ENOKSAPARYNA LEDRAXEN 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enoxaparina Ledraxen 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

enoxaparina sodowa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enoxaparina Ledraxen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Ledraxen
3. Jak stosować Enoxaparina Ledraxen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enoxaparina Ledraxen

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Enoxaparina Ledraxen i w jakim celu się go stosuje

Enoxaparina Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoxaparina sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Enoxaparina Ledraxen działa na dwa sposoby.

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i nie szkodzić dalej.
2. Przerywa tworzenie się nowych skrzepów w krwi.

Enoxaparina Ledraxen można stosować w celu:

• leczenia skrzepów krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po operacji chirurgicznej
• gdy masz chorobę krótkotrwałą i nie możesz się poruszać przez jakiś czas
• jeśli miałeś skrzep krwi spowodowany rakiem, aby zapobiec tworzeniu się kolejnych skrzepów.
• aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi, gdy masz niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi) lub po zawale serca.
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Ledraxen

N

• jesteś uczulony na:
• • enoxaparinę sodową lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ciągu ostatnich 100 dni
• masz przeciwciała przeciwko enoxaparinie we krwi
• krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia, takie jak:
• wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu, lub krwawienie mózgowe.
• będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen w celu leczenia skrzepów krwi, i w ciągu 24 godzin:
• • będziesz miał punkcję lędźwiową lub rdzeniową
  • będziesz miał operację z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub epiduralnego.

A

Enoxaparina Ledraxen nie powinna być zamieniana z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają tej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Ledraxen, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• została ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz chorobę wrzodową żołądka
• miałeś niedawno udar mózgu (incydent naczyniowy mózgu)
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw.

retinopatia cukrzycowa)

• miałeś niedawno operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysokie stężenie potasu we krwi (co może być sprawdzone za pomocą badania krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz poniżej - Stosowanie Enoxaparina Ledraxen z innymi lekami)
• masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub zostałeś poddany operacji kręgosłupa.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Enoxaparina Ledraxen.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Badania i kontrole

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi i stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo Enoxaparina Ledraxen nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Enoxaparina Ledraxen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Warfarina – stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Aspiryna (znana również jako kwas acetylosalicylowy lub AAS), clopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (patrz również sekcja 3, „Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalnestosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach zwyrodnieniowych stawów i innych chorobach
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, choroby zwyrodnieniowej stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca

O

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub epiduralnego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Enoxaparina Ledraxen.

E

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

C

Enoxaparina Ledraxen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, który stosujesz.

3. Jak stosować Enoxaparina Ledraxen

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

U

• Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Enoxaparina Ledraxen. Jest to spowodowane tym, że lek ten musi być podawany w postaci zastrzyku.
• Enoxaparina Ledraxen zwykle podawana jest w postaci zastrzyku podskórnego.
• Enoxaparina Ledraxen może być podawana w postaci zastrzyku dożylnego po pewnych rodzajach zawałów serca i operacji chirurgicznych.
• Enoxaparina Ledraxen może być dodawana do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

sesji dializy.

• Nie podawaj Enoxaparina Ledraxen w postaci zastrzyku domięśniowego.

Q

• Twój lekarz zadecyduje o ilości Enoxaparina Ledraxen, która zostanie Ci podana. Ilość ta będzie zależała od powodu, dla którego lek ten ma być stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne podanie mniejszej ilości Enoxaparina Ledraxen.

1. Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:
   • Zwykle stosowana dawka to 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
   • Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

1. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi podczas operacji lub ograniczonej ruchomości z powodu choroby:
   • Dawka zależy od ryzyka tworzenia się skrzepów krwi. Zwykle podawana jest dawka 2.000 UI (20 mg) lub 4.000 UI (40 mg) Enoxaparina Ledraxen na dobę.

2.000 UI (20 mg) lub 4.000 UI (40 mg) Enoxaparina Ledraxen na dobę.

• Jeśli będziesz miał operację, zwykle pierwszy zastrzyk zostanie podany 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle podawana jest dawka 4.000 UI (40 mg) Enoxaparina Ledraxen na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

1. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi, gdy masz niestabilną dusznicę bolesną lub po zawale serca:

Enoxaparina Ledraxen może być stosowana w 2 różnych rodzajach zawałów serca. Ilość Enoxaparina Ledraxen, która zostanie Ci podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, który miałeś.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał serca bez podniesienia odcinka ST):

• Zwykle stosowana dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle Twój lekarz nakazał Ci również stosowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał serca z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Zostanie Ci podana wstępna dawka dożylnej 3.000 UI (30 mg) Enoxaparina Ledraxen.
• Równocześnie zostanie Ci podana dawka Enoxaparina Ledraxen w postaci zastrzyku podskórnego. Zwykle stosowana dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle Twój lekarz nakazał Ci również stosowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Zwykle stosowana dawka to 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Enoxaparina Ledraxen podana w pierwszych dwóch dawkach to 7.500 UI (75 mg).

Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

Dla pacjentów poddanych interwencji koronarnej przezskórnej (ICP):

W zależności od tego, kiedy otrzymałeś ostatnią dawkę Enoxaparina Ledraxen, Twój lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxaparina Ledraxen przed interwencją ICP. Będzie to podane dożylnie.

1. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy
   • Zwykle stosowana dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Enoxaparina Ledraxen dodawana jest do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o podaniu nowej dawki 50 UI do 100 UI/kg (0,5 do 1 mg/kg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli będziesz sam się wstrzykiwał Enoxaparina Ledraxen

Jeśli możesz sam się wstrzykiwać Enoxaparina Ledraxen, Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to robić. Nie próbuj sam się wstrzykiwać, jeśli nie zostałeś należycie poinstruowany. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane prawidłowo pod skórę (tzw. wstrzyknięcie podskórne), pomoże to zmniejszyć ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciem sobie Enoxaparina Ledraxen

• Priorytetowo przygotuj wszystko, co będziesz potrzebować: strzykawkę, wacik z alkoholem lub mydłem i wodą, oraz pojemnik na przedmioty ostre
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest przejrzysty. Jeśli nie, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że wiesz, jaką ilość będziesz wstrzykiwał
• Sprawdź w okolicy brzucha, czy poprzednie wstrzyknięcie spowodowało zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból, który wciąż utrzymuje się. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

I

Aby zmniejszyć ból i powstawanie krwiaków w miejscu wstrzyknięcia, należy używać strzykawek w odpowiedni sposób. Postępuj zgodnie z instrukcjami.

Instrukcje dla strzykawki bez systemu bezpieczeństwa

• Priorytetowe przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia umyj i osusz ręce. Za pomocą wacika z alkoholem oczyść (bez tarcia) miejsce, które wybrałeś do wstrzyknięcia.

Wybierz inne miejsce na brzuchu do każdego wstrzyknięcia.

• Usuń nakładkę, która chroni igłę.

Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając w korpus strzykawki (z igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie wstrzyknięcia:

Strzykawka przedzielona jest gotowa do użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno to być na odległości co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni), w grubości fałdu skóry, który operuje pellizcją kciuka i palca wskazującego. Fałd powinien być pellizcowany przez całe wstrzyknięcie.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawki z systemem bezpieczeństwa

• Priorytetowe przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia umyj i osusz ręce. Za pomocą wacika z alkoholem oczyść (bez tarcia) miejsce, które wybrałeś do wstrzyknięcia.

Wybierz inne miejsce na brzuchu do każdego wstrzyknięcia.

• Najpierw nachyl trampę na bok o około 90 stopni. Ważne: nie usuwaj nakładki przed nachyleniem trampy!

• Usuń nakładkę, która chroni igłę.

Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając w korpus strzykawki (z igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie wstrzyknięcia:

Strzykawka przedzielona jest gotowa do użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno to być na odległości co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni), w grubości fałdu skóry, który operuje pellizcją kciuka i palca wskazującego. Fałd powinien być pellizcowany przez całe wstrzyknięcie.

• Zabezpiecz igłę:

Przymocuj igłę, umieszczając trampę na twardej i stabilnej powierzchni, używając jednej ręki. Następnie naciśnij trampę w dół. Ważne: nie używaj palca, aby przymocować igłę do trampy! Nachyl trampę, aż igła zostanie wprowadzona do plastikowej części, emitując kliknięcie.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania krwiaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.
2. Umieść zużytą strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

C

• Zmiana leczenia z Enoxaparina Ledraxen na leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K (np. warfarina)

Twój lekarz zażąda oznaczenia we krwi parametru o nazwie IIN i powie ci, kiedy należy przerwać, a zatem leczenie Enoxapariną Ledraxen.

• Zmiana leczenia z leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K (np. warfarina) na Enoxaparinę Ledraxen

Przerwij używanie antagonisty witaminy K. Twój lekarz zażąda oznaczenia we krwi parametru o nazwie IIN i powie ci, kiedy możesz rozpocząć używanie Enoxapariny Ledraxen.

• Zmiana leczenia z Enoxapariny Ledraxen na leczenie przeciwzakrzepowe doustne

Przerwij używanie Enoxapariny Ledraxen. Rozpocznij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego 0-2 godziny przed kolejnym zastrzykiem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia z leku przeciwzakrzepowego doustnego na Enoxaparinę Ledraxen

Przerwij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego. Nie rozpoczynaj leczenia Enoxapariną Ledraxen przed upływem 12 godzin od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego doustnego.

Jeśli użyjesz więcej Enoxapariny Ledraxen niż powinieneś

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości Enoxapariny Ledraxen, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie masz objawów problemu. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Enoxaparinę Ledraxen, niezwłocznie zabierz je do szpitala.

S

Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę, zrób to jak najrychlej. Nie używaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, możesz używać kalendarza.

S

Ważne jest, abyś kontynuował leczenie Enoxapariną Ledraxen, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu. Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do powstania skrzepu krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij leczenie Enoxapariną Ledraxen i powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Enoxapariną i powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ogólna wysypka, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca z gorączką. Objawy通常 pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, Enoxaparina Ledraxen może powodować krwawienie. Może to stanowić zagrożenie dla twojego życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• masz jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• masz objawy nadmiernego krwawienia (takie jak uczucie słabości, zmęczenia, bladości lub zawrotu głowy z bólem głowy lub nieznanym obrzękiem).

Twój lekarz może zdecydować o Twoim poddaniu się ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Powinien powiadomić niezwłocznie swojego lekarza:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej nodze – są to objawy głębokiej żylnej choroby zakrzepowej
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po ucisku.

Twój lekarz może zażądać badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

O

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Wzrost enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią związanym z niską liczbą płytek.
• Rozowy kolor skóry. Pojawia się częściej w miejscu, w którym wstrzyknięto Enoxaparinę Ledraxen.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi.
• Wzrost liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• UCzucie dyskomfortu i obrzęku brzucha. Może to być objaw krwawienia żołądkowego.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Możesz zauważyć żółknięcie skóry lub oczu i ciemnienie koloru moczu. Może to być spowodowane problemem wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Wzrost poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wzrost liczby eozynofili we krwi. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej)

po długotrwałym stosowaniu.

• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolowanie potrzeb).
• Zrost lub guz w miejscu wstrzyknięcia.

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enoxapariny Ledraxen

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek widoczną zmianę w wyglądzie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enoxapariny Ledraxen

• Substancją czynną jest sodowa enoksaparyna.

Każda strzykawka z 0,2 ml zawiera aktywność anti-Xa 2000 j.m. (równoważną 20 mg) sodowej enoksaparyny

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub ma jasny kolor żółty.

0,2 ml roztworu w strzykawce szklanej, przezroczystej, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą korkiem gumowym chlorobutylowym i tłocznikiem z polipropylenu w kolorze czarnym (bez systemu automatycznego zabezpieczenia).

Opakowania po 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 strzykawek przedzielonych.

Dla strzykawek 0,2 ml i 0,4 ml strzykawki nie są podzielone.

Dla strzykawek 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml strzykawki są podzielone.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANCJA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Centre Spécialités Pharmaceutiques (Francja)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCJA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Enoxaparin Ledraxen

Wielka Brytania Ledraxen

Szwecja: Enoxaparin Ledraxen

Hiszpania: Enoxaparina Ledraxen

Francja: Enoxaparine Arrow

Łotwa: Enoxaparin sodowy Ledraxen

Łotwa Enoxaparin sodowy Ledraxen

Austria: Enoxaparin Ledraxen

Cypr: Ledraxen

Czechy: Enoxaparin sodowy Ledraxen

Estonia: Enoxaparin sodowy Ledraxen

Finlandia: Enoxaparin Ledraxen

Chorwacja: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlandia: Enoxaparin sodowy Ledraxen

Norwegia Enoxaparin Ledraxen

Polska: Enoxaparin sodowy Ledraxen

Portugalia: Enoxaparin Ledraxen

Słowacja: Ledraxen

Słowenia: Enoksaparin Ledraxen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)