ENHERTU 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Enhertu 100mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

trastuzumab deruxtecán

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. 1. Co to jest Enhertu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Enhertu
3. Jak się stosuje Enhertu
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Enhertu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enhertu i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Enhertu

Enhertu to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną trastuzumab deruxtecán. Część leku jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się specyficznie z komórkami zawierającymi białko HER2 na powierzchni (komórki HER2-dodatnie), takimi jak niektóre komórki nowotworowe. Inna aktywna część Enhertu to DXd, substancja, która może zabijać komórki nowotworowe. Po połączeniu leku z komórkami nowotworowymi HER2-dodatnimi, DXd wchodzi do komórek i je zabija.

W jakim celu stosuje się Enhertu

Enhertu stosuje się w leczeniu dorosłych, u których występuje:

• rak piersi HER2-dodatni, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (choroba przerzutowa) lub który nie może być usunięty przez operację, a którzy byli leczeni co najmniej jednym lekiem przeciwnowotworowym specyficznie dla raka piersi HER2-dodatniego;
• rak piersi z niskim poziomem ekspresjiHER2 lub z bardzo niskim poziomem ekspresjiHER2, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (choroba przerzutowa) lub który nie może być usunięty przez operację i którzy byli leczeni wcześniej. Przeprowadzony zostanie test, aby upewnić się, że Enhertu jest odpowiedni dla Ciebie;
• rak płuc niezmienniczy z mutacją HER2, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub który nie może być usunięty przez operację i którzy byli leczeni wcześniej. Przeprowadzony zostanie test, aby upewnić się, że Enhertu jest odpowiedni dla Ciebie;
• rak żołądka HER2-dodatni, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub do okolic żołądka, który nie może być usunięty przez operację i którzy byli leczeni wcześniej innym lekiem przeciwnowotworowym specyficznie dla raka żołądka HER2-dodatniego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Enhertu

Przeciwwskazania

• Nie podawać Enhertu, jeśli jesteś uczulony na trastuzumab deruxtecán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Enhertu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Enhertu lub w trakcie leczenia, jeśli masz:

• kaszel, duszność, gorączkę lub inne nowe lub nasilone problemy oddechowe. Mogą to być objawy ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby płucnej, zwanej chorobą płucną międzybłonkową. Występowanie wcześniejszych chorób płucnych lub problemów nerkowych może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby płucnej międzybłonkowej. Twoja choroba płucna będzie monitorowana podczas przyjmowania tego leku;
• dreszcze, gorączka, owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha lub ból podczas oddawania moczu. Mogą to być objawy infekcji spowodowanej przez zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, zwanych neutrofilami;
• duszność nowa lub nasilona, kaszel, zmęczenie, obrzęk kostek lub nóg, nieregularne bicie serca, gwałtowny przyrost masy ciała, zawroty głowy lub utrata przytomności. Mogą to być objawy stanu, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory serca);
• problemy wątrobowe. Twoja wątroba będzie monitorowana podczas przyjmowania tego leku.

Twój lekarz przeprowadzi badania przed i w trakcie leczenia Enhertu.

Dzieci i młodzież

Enhertu nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane brakiem informacji o tym, jak działa u tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Enhertu

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

• Ciąża

Nie zaleca sięstosowania Enhertu w czasie ciąży, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę przed lub w trakcie leczenia, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Laktacja

Nie należy karmić piersiąpodczas leczenia Enhertu ani przez 7 miesięcy po ostatniej dawce. Jest to spowodowane brakiem informacji, czy Enhertu przenika do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.

• Środki antykoncepcyjne

Stosuj skuteczną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia Enhertu.

Kobiety, które przyjmują Enhertu, powinny stosować antykoncepcję przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce Enhertu.

Mężczyźni, którzy przyjmują Enhertu, a których partnerka może zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną antykoncepcję:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Enhertu.

Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy środek antykoncepcyjny dla Ciebie. Również skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych.

• Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną, który przyjmuje Enhertu, nie powinieneś spłodzić dziecka w ciągu 4 miesięcy po leczeniu i powinieneś uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ lek może obniżać płodność. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Enhertu nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Bądź ostrożny, jeśli czujesz się senny, zawroty głowy lub ból głowy.

Enhertu zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 1,5 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce 100 mg.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak się stosuje Enhertu

Enhertu będzie podawany w szpitalu lub klinice:

• Zalecana dawka Enhertu w leczeniu:
• • raka piersi HER2-dodatniego, z niskim poziomem ekspresji HER2 lub z bardzo niskim poziomem ekspresji HER2 wynosi 5,4 mg na kilogram masy ciała co 3 tygodnie;
  • raka płuc niezmienniczego z mutacją HER2 wynosi 5,4 mg na kilogram masy ciała co 3 tygodnie;
  • raka żołądka HER2-dodatniego wynosi 6,4 mg na kilogram masy ciała co 3 tygodnie.
• Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Enhertu przez infuzję (wlew) do żyły.
• Pierwsza infuzja zostanie podana w ciągu 90 minut. Jeśli wszystko będzie w porządku, infuzja w następnych wizytach zostanie podana w ciągu 30 minut.
• Twój lekarz zadecyduje, ile kuracji jest potrzebne.
• Przed każdą infuzją Enhertu twój lekarz może podać Ci leki, które pomogą zapobiec nudnościom i wymiotom.
• Jeśli wystąpią objawy związane z infuzją, twój lekarz lub pielęgniarka może zwolnić infuzję, przerwać ją lub zaprzestać leczenia.
• Przed i w trakcie leczenia Enhertu twój lekarz może przeprowadzić badania, które mogą obejmować:
• • badania krwi w celu sprawdzenia komórek krwi, wątroby i nerek;
  • badania w celu sprawdzenia serca i płuc.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub trwale, w zależności od występujących u Ciebie niepożądanych reakcji.

Jeśli ominie się wizytę w celu podania Enhertu

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby umówić nową wizytę.

Jest bardzo ważne, aby nie ominąć żadnej dawki tego leku.

Jeśli przerwie się leczenie Enhertu

Nie przerywaj leczenia Enhertu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Enhertu może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów. Mogą one być oznaką ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby. Natychmiastowe leczenie medyczne może pomóc w uniknięciu pogorszenia się tych problemów.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Choroba płucna zwana chorobą płucną międzybłonkową, z objawami, które mogą obejmować kaszel, duszność, gorączkę lub inne nowe lub nasilone problemy oddechowe.
• Infekcja spowodowana przez zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaju białych krwinek) z objawami, które mogą obejmować dreszcze, gorączkę, owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha lub ból podczas oddawania moczu.
• Problem serca zwany niewydolnością lewej komory serca, z objawami, które mogą obejmować duszność nową lub nasilona, kaszel, zmęczenie, obrzęk kostek lub nóg, nieregularne bicie serca, gwałtowny przyrost masy ciała, zawroty głowy lub utrata przytomności.

Pozostałe niepożądane reakcje

Częstość i nasilenie niepożądanych reakcji może się różnić w zależności od otrzymanej dawki. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności (uczucie mdłości), wymioty
• zmęczenie
• zmniejszony apetyt
• badania krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
• utratę włosów
• biegunkę
• zaparcie
• badania krwi wskazujące na zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy
• ból mięśni i kości
• ból brzucha
• gorączka
• utratę masy ciała
• infekcje płuc
• infekcje nosa i gardła, w tym objawy grypopodobne
• ból głowy
• owrzodzenia w jamie ustnej
• kaszel
• badania krwi wskazujące na niski poziom potasu we krwi
• obrzęk stóp i nóg
• nudności
• trudności z oddychaniem
• zaburzenia smaku

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie z nosa
• zawroty głowy
• wyprysk
• badania krwi wskazujące na zwiększenie poziomu bilirubiny, fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny
• badania krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• swędzenie
• suchość oczu
• bladość skóry
• niewyraźne widzenie
• pragnienie, suchość w ustach
• obrzęk
• gorączka wraz ze zmniejszeniem liczby neutrofilów
• zapalenie żołądka
• nadmiar gazu w żołądku lub jelitach
• reakcje związane z infuzją leku, które mogą obejmować gorączkę, dreszcze, rumień, swędzenie lub wyprysk

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enhertu

Enhertu będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice, w której otrzymujesz leczenie. Informacje o przechowywaniu są następujące:

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze między 2°C a 8°C, chroniony przed światłem, i powinien być wyrzucony po upływie tego czasu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enhertu

• Substancją czynną jest trastuzumab deruxtecán.

Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg trastuzumabu deruxtecану. Po rozprowadzeniu jeden fiolka 5 ml roztworu zawiera 20 mg/ml trastuzumabu deruxtecану.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyna monohydrat chlorowodorku, sacharoza i polisorbat 80.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Enhertu jest liofilizowanym proszkiem o białej do biało-żółtej barwie, który jest dostarczany w przeźroczystej fiolce z korkiem z gumy, nakrętką z aluminium i plastikową nasadką zamykającą.

Każda opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacjitej ulotki:03/2025.

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka ta zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uniknąć błędów w leczeniu, należy sprawdzić etykiety fiolek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Enhertu (trastuzumab deruxtecán) i nie trastuzumab lub trastuzumab emtansina.

Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowania leków chemioterapeutycznych. Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną w przypadku następujących procedur rekonstytucji i rozcieńczania.

Rekonstytucja

• Należy rekonstytuować bezpośrednio przed rozcieńczeniem.
• Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki, aby uzyskać pełną dawkę. Należy obliczyć dawkę (mg), całkowitą objętość roztworu Enhertu po rekonstytucji i liczbę fiolek Enhertu.
• Każdą fiolkę 100 mg należy rekonstytuować, używając strzykawki jałowej do powolnego wstrzyknięcia 5 ml wody do wstrzykiwań do każdej fiolki, aby uzyskać końcową stężenie 20 mg/ml.
• Należy delikatnie potrząsać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie wolno potrząsać.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, jego stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Fiolki Enhertu po rekonstytucji powinny być przechowywane w lodzie w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od światła. Nie wolno zamrażać.
• Produkt po rekonstytucji nie zawiera żadnych konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Rozcieńczenie

• Należy pobrać obliczoną ilość z fiolki (fiolek) przy użyciu strzykawki jałowej. Należy zbadać roztwór po rekonstytucji w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany koloru. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny lub żółtawy. Nie wolno używać roztworu, jeśli występują widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest mętny lub zmienił kolor.
• Należy rozcieńczyć obliczoną objętość Enhertu po rekonstytucji w worku do infuzji zawierającym 100 ml roztworu glukozowego 5% do infuzji. Nie wolno używać roztworu chlorku sodu. Zalecany jest worek do infuzji z chlorowodorku winylu lub poliolefiny (kopolimeru etylenu i polipropylenu).
• Należy delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby dobrze wymieszać roztwór. Nie wolno potrząsać.
• Należy przykryć worek do infuzji, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Jeśli nie jest używany natychmiast, należy przechowywać w temperaturze pokojowej (≤30°C) przez okres do 4 godzin, licząc czas przygotowania i infuzji, lub w lodzie w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin, z dala od światła. Nie wolno zamrażać.
• Należy usunąć wszelkie niezużyte resztki, które pozostają w fiolce.

Podanie

• Jeśli roztwór do infuzji jest przechowywany w lodzie (2°C do 8°C), zaleca się pozostawienie roztworu do osiągnięcia temperatury pokojowej przed podaniem, z dala od światła.

• Należy podawać Enhertu jako infuzję dożylną z filtrem w linii polietersulfonowym (PES) lub polsulfonowym (PS) o średnicy por 0,20 lub 0,22 mikrona.
• Początkowa dawka powinna być podana jako infuzja dożylna trwająca 90 minut. Jeśli poprzednia infuzja była dobrze tolerowana, następne dawki Enhertu mogą być podawane jako infuzje trwające 30 minut. Nie wolno podawać jako szybkie wstrzyknięcie dożylnie lub bolus dożylny.
• Należy przykryć worek do infuzji, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Nie wolno mieszać Enhertu z innymi lekami ani podawać innych leków przez tę samą drogę dożylną.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.