WLEWKA CASEN 139 mg/ml + 32 mg/ml ROZTÓR DO REKTALNEGO PODAWANIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Czopki doodbytnicze Casen 139 mg/mL i 32 mg/mL roztwór doodbytniczy

dihydrogenofosforan sodu bezwodny/hydrogenofosforan disodowy bezwodny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Casen i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Casen
3. Jak stosować Casen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Casen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Casen i w jakim celu się go stosuje

Casen należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi podawanymi doodbytniczo.

Casen jest wskazany w przypadkach, w których konieczne jest wypróżnienie jelit, takich jak:

• Przed i po operacji.
• Poród i połóg.
• Przed rektoskopią i sigmoidoskopią (badanie jelita za pomocą techniki endoskopowej przy użyciu sondy).
• Przed badaniami radiologicznymi
• Zablokowanie kału.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po 6 dniach

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Casen

Nie stosuj Casen

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrogenofosforan sodu bezwodny, hydrogenuofosforan disodowy bezwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 2 lat.
• Jeśli istnieje podejrzenie niedrożności jelit.
• Jeśli występuje megakolon (rozszerzenie jelita grubego), ileostomia (sztuczny odbyt), zwężenie odbytu, niezdolność do wydalania normalnych stolców (zespół jelita zrogowaciałego) lub bezodbytniczość.
• Wrodzona niedrożność jelita grubego (choroba Hirschsprunga).
• Jeśli występuje ciężka lub umiarkowana niewydolność nerek.
• Jeśli występuje objawowa niewydolność serca.
• Jeśli występują objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, perforacji jelit lub aktywnej choroby zapalnej jelit (takiej jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Jeśli występuje niewyjaśniona krwawienie z odbytu.
• Jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na odwodnienie.

W przypadku wątpliwości co do któregokolwiek z tych stanów lub swojego stanu zdrowia skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Casen:

• Jeśli po 10 minutach od podania leku nie nastąpi wypróżnienie (wypróżnienie następuje około 5 minut po podaniu), zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu przeprowadzenia niezbędnych badań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkich przypadków hiperfosfatemii.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, osłabionym, cierpisz na wodobrzusze, owrzodzenia lub pęknięcia odbytu lub masz chorobę nerek lub serca.
• Jeśli przeszłościaś operację usunięcia części jelita grubego, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz już istniejące zaburzenia elektrolitowe (zmiany poziomów minerałów w organizmie), ponieważ może wystąpić hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi), hiperfosfatemia (zwiększony poziom fosforu we krwi), hipernatremia (zwiększony poziom sodu we krwi), odwodnienie i kwasica.
• W przypadku podejrzenia zaburzeń elektrolitowych lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia poziomów tych substancji przed podaniem Casen.
• Jeśli masz nudności, wymioty lub ból brzucha, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie zaleca się wielokrotnego i przedłużonego stosowania Casen, ponieważ może powodować uzależnienie. Nie stosuj, jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować Casen przez więcej niż 6 dni kolejno, chyba że zaleci to lekarz.
• Casen powinien być stosowany zgodnie z instrukcjami użycia i manipulacji. Należy przerwać podawanie, jeśli wystąpi opór, ponieważ siłowe podanie może spowodować uszkodzenie.
• Jeśli po podaniu leku wystąpi krwawienie z odbytu, nie podawaj więcej leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy podrażnienia.

Ten lek nie powinien być stosowany jako rutynowe leczenie zaparcia.

Stosowanie Casen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, że stosujesz:

• leki na ciśnienie tętnicze (np. inhibitory konwertazy angiotensynowej, takie jak enalapryl, ramipryl, lizynopryl) i antagoniści receptorów angiotensynowych (np. losartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, walsartan),
• leki na dławicę piersiową (blokery kanału wapniowego),
• leki moczopędne,
• leki na zaburzenia zachowania (lit),
• leki, które mogą modyfikować równowagę wody lub elektrolitów (potasu, sodu, fosforu, wapnia) we krwi,
• leki na oczyszczanie jelit (fosforan sodu),
• leki, które mogą wydłużać interval QT (np. amiodarona, trioksyd arsenu, astemizol, azitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, chlorpromazyna, cisapryd, cytalopram, domperidon, terfenadyna, prokainamid).
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak aspiryna lub ibuprofen.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, powinnaś wyrazić i wyrzucić mleko, które wyprodukuje przez co najmniej 24 godziny po podaniu Casen.

Jazda i obsługa maszyn

Casen nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Casen zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,6 mg chlorowodorku benzalkoniowego na każdy mililitr roztworu doodbytniczego.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie miejscowe.

3. Jak stosować Casen

Stosuj Casen ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Casen jest lekiem doodbytniczym. Należy go stosować w temperaturze pokojowej. Do samodzielnego podania Casen zaleca się, aby pacjent leżał na lewym boku i miał obie nogi zgięte na klatce piersiowej (Rys. 1) lub leżał z lewą nogą wyprostowaną i prawą zgiętą na klatce piersiowej (Rys. 2).

Rys. 1 Rys. 2

Gdy Casen ma być podany pacjentowi przez inną osobę, zalecane pozycje mogą być takie same jak opisane dla samodzielnego podania lub takie jak na Rys. 3.

Rys. 3

Usuń niebieską osłonę ochronną z przedlubrykowanej rurki.

W pozycjach wskazanych wprowadź rurkę do odbytu w sposób delikatny, aby uniknąć uszkodzenia ściany odbytu, i ściśnij pojemnik, delikatnie i w sposób ciągły, aż do wprowadzenia wymaganej ilości płynu. Zaleca się, aby pacjent utrzymywał tę pozycję, aż poczuje silne potrzeby wypróżnienia.

Zazwyczaj 2 do 5 minut jest wystarczająco, aby osiągnąć pożądany efekt. Jeśli nie nastąpi wypróżnienie po tym czasie, zobacz punkt 4: "Możliwe działania niepożądane".

Zwykle zaleca się następującą dawkę:

Dzieci

• Niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat: Nie podawać Casen dzieciom poniżej 2 lat, jego stosowanie jest przeciwwskazane.

• Dzieci w wieku2-15 lat:Zalecana dawka to pojedyncza dawka 5 mL/kg, do maksymalnie 140 mL. Maksymalny czas leczenia wynosi jeden czopik doodbytniczy na dobę, przez nie więcej niż 6 dni kolejno.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden czopik doodbytniczy 140 mL lub 250 mL. Można go podawać raz na dobę, przez maksymalnie 6 dni kolejno.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecany sposób dawkowania jest taki sam jak dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

W tym przypadku nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Nie należy podawać tego leku pacjentom z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Należy podawać z ostrożnością pacjentom z lekką niewydolnością nerek i tylko pod kontrolą lekarską.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Casen

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z telefonem informacji toksykologicznej. Nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano działania niepożądane Casen według ich częstotliwości:

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna,

- tetania (bolesne skurcze mięśni kończyn), hiperfosfatemia (zwiększony poziom fosforu we krwi), odwodnienie,

- hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi), hipernatremia (zwiększony poziom sodu we krwi), kwasica metaboliczna (nagromadzenie kwasów w płynach ustrojowych), nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie brzucha (brzuch spuchnięty), biegunka, ból jelit, ból i dyskomfort odbytu, świąd, pęcherze, swędzenie, podrażnienie odbytu i dreszcze.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Przemijające zwiększenie poziomu fosforu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Casen

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak w rzadkich przypadkach mogą pojawić się niektóre nieorganiczne flokulacje w roztworze, które w żaden sposób nie wpływają na integralność preparatu.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Casen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Casen

• Substancjami czynnymi są dihydrogenofosforan sodu bezwodny i hydrogenuofosforan disodowy bezwodny. Każdy mililitr roztworu doodbytniczego zawiera 139 mg dihydrogenofosforanu sodu bezwodnego i 32 mg hydrogenuofosforanu disodowego bezwodnego.
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy, edetynian disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Casen jest dostępny w postaci bezbarwnego i bezwonnego roztworu doodbytniczego w elastycznych pojemnikach z plastiku o pojemności 250, 140 i 80 mL, hermetycznie zamkniętych, z zaworem antyreturenym i przedlubrykowaną rurką doodbytniczą bez lateksu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Casen Recordati, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Saragossa).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es