ENBREL 50 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH AUTOMATYCZNYCH (PĘCHERZYKACH)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwańwewypełnionej stylusie

etanercept

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

Informacje w tej charakterystyce produktu leczniczego zostały zorganizowane w następujących 7 sekcjach:

1. Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enbrel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch ludzkich białek. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie, powodując stan zapalny. Enbrel działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Enbrel może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawówo umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, psoriatycznego zapalenia stawów, ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupaoraz łuszczycyo umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zwykle w zależności od przypadku, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla Ciebie.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel stosowany jest zwykle w połączeniu z metotrexatem, chociaż może być również stosowany jako jedyny lek w przypadku, gdy leczenie metotrexatem nie jest odpowiednie dla Ciebie. Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania go samodzielnie, jak i w połączeniu z metotrexatem.

W przypadku pacjentów z psoriatycznym zapaleniem stawów z wielostawowym zaangażowaniem, Enbrel może poprawić Twoją zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności. W przypadku pacjentów z wielostawowym, symetrycznym, obrzękniętym lub bolesnym zapaleniem stawów (na przykład w rękach, nadgarstkach i stopach), Enbrel może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Enbrel jest również wskazany do leczenia dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotrexatem nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich:

• Poliartritis (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległa oligoartritis u pacjentów w wieku od 2 lat.
• Psoriatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.

• Dla zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich.

• Ciężka łuszczyca u pacjentów w wieku od 6 lat, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na (lub są niezdolni do przyjmowania) fototerapię lub inne leczenia ogólnoustrojowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanercept lub na którykolwiek z pozostałych składników Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na ciężką infekcję krwi, zwaną sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enbrel.

• Reakcje alergiczne:Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Infekcje/operacja:Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie nową infekcję lub jesteście przygotowywani do przejścia operacji, Twój lekarz może być zainteresowany kontrolowaniem leczenia Enbrel.
• Infekcje/cukrzyca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię częstych infekcji lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Infekcje/monitorowanie:Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europą. Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, poinformuj lekarza natychmiast. Twój lekarz musi zdecydować, czy kontynuować monitorowanie Ciebie lub Twojego dziecka w celu wykrycia infekcji po zaprzestaniu leczenia Enbrel.
• Gruźlica:Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, Twój lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowe badanie Twojej historii medycznej, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno być odnotowane na Karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpieliście na gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu, poinformuj lekarza natychmiast.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpieliście na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jeśli byliście zarażeni tym wirusem w przeszłości. Twój lekarz powinien wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zarażeni tym wirusem. Jeśli tak się stanie, musisz przerwać stosowanie Enbrel.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twój lekarz może chcieć monitorować leczenie Enbrel w przypadku, gdy infekcja się nasili.

• Choroby krwi:Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli Ty lub dziecko doświadczasz objawów, takich jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważny problem krwi, który wymaga przerwania leczenia Enbrel.
• Choroby układu nerwowego i wzroku:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na stwardnienie rozsiane, neuritis nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwów wzrokowych) lub mielitis transversa (stan zapalny rdzenia kręgowego). Twój lekarz zdecyduje, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na niewydolność serca, ponieważ Enbrel powinien być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory:Poinformuj lekarza, jeśli cierpiasz na chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Enbrel.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli, którzy stosują Enbrel, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy pacjenci w wieku młodzieńczym i dzieci, którzy otrzymywali Enbrel lub inne leki działające podobnie do Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie rodzaje, które czasami prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Enbrel, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczasz jakichkolwiek zmian na skórze lub nowych narośli na skórze.

• Ospa:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaliście narażeni na ospę podczas stosowania Enbrel. Twój lekarz zdecyduje, czy jest wskazane profilaktyczne leczenie przeciw ospie.
• Lateks:Nakrętka igły w stylusie MYCLIC jest wykonana z lateksu (suchy lateks naturalny). Skontaktuj się z lekarzem przed użyciem Enbrel, jeśli nakrętka igły ma być obsługiwana przez, lub jeśli Enbrel ma być podany osobie z bekaną lub możliwą alergią na lateks.
• Alkoholizm:Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie historię alkoholizmu.
• Choroba Wegenera:Enbrel nie jest zalecany do leczenia choroby Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, cierpicie na chorobę Wegenera, poinformuj o tym lekarza.
• Leaki przeciwcukrzycowe: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub stosujecie leki przeciwcukrzycowe. Twój lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia:Jeśli jest to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciw polio doustna, nie powinny być podawane podczas stosowania Enbrel. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem szczepionki.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat z poliartritis lub rozległą oligoartritis, u dzieci poniżej 12 lat z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i stawów lub psoriatycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą.

Pozostałe leki i Enbrel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inny lek (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazina), w tym te, które nie zostały przepisane przez lekarza. Ty lub dziecko nie powinniście stosować Enbrel wraz z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Enbrel powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli otrzymałeś Enbrel w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję. Ponadto, w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała Enbrel w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w rodzajach wad wrodzonych. Innym badaniu nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała Enbrel w trakcie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Enbrel w trakcie ciąży i laktacji przed podaniem szczepionki Twojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Enbrel zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj Enbrel dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisał Ci dawkę 50 mg Enbrel. Dostępna jest również postać 25 mg Enbrel do podawania dawki 25 mg.

Dawki dla dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa

Typowa dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Jednak Twój lekarz może zdecydować o innej częstotliwości wstrzyknięć Enbrel.

Łuszczyca

Typowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być podawane 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Enbrel i czy potrzebna jest powtórna kuracja w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Jeśli Enbrel nie ma wpływu na Twoją chorobę po 12 tygodniach, Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała i choroby dziecka lub młodzieńca. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla dziecka i przepisze odpowiednią postać Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

Dla poliartritis lub rozległej oligoartritis u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i stawów lub psoriatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, typowa dawka to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, typowa dawka to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli Enbrel nie ma wpływu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Twój lekarz udzieli Ci dokładnych wskazówek, jak przygotować i obliczyć odpowiednią dawkę.

Postać i droga podania

Enbrel podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Enbrel może być podawany z jedzeniem lub bez.

W punkcie 7, „Instrukcje stosowania”, znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Enbrel.Roztwór Enbrel nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc zapamiętać, możesz zapisać w kalendarzu, który dzień (dni) tygodnia powinieneś/powinnaś stosować Enbrel.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enbrel

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enbrel (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo poprzez zbyt częste stosowanie), powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Enbrel

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś/powinnaś wstrzyknąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś/powinnaś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie leku w zwykłym dniu (dniach). Jeśli nie pamiętasz, aż do dnia, w którym masz wstrzyknąć następną dawkę, nie wstrzykuj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Enbrel. Powiadom swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagły rumień skóry i/lub poczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże którykolwiek z powyższych objawów może być objawem reakcji alergicznej na Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń, takie jak wysoka gorączka, która może być accompagnana kaszlem, dusznościa, dreszcze, słabość, lub bolesne, wrażliwe, zaczerwienione miejsce na skórze lub stawach.
• Objawy chorób krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość.
• Objawy chorób układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub pojawienie się słabości w ramieniu lub nodze.
• Objawy niewydolności sercalub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, opuchlizna kostek, uczucie pełności w gardle lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy raka: rak może dotknąć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji raka. Objawy te mogą być między innymi utratą wagi, gorączką, opuchlizną (z lub bez bólu), uporczywym kaszlem, obecnością guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych(w których powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać zdrowe tkanki ciała) takie jak ból, swędzenie, słabość i nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczucie lub widzenie.
• Objawy łuszczyca lub zespół podobny do łuszczycatakie jak zmiany wagi, przewlekła wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnychtakie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry, lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niezbyt częste, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być nawet śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, powiadom swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poniżej wymienione są znane działania niepożądane Enbrel, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniak, zaczerwienienie, swędzenie, ból i opuchlizna) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które zostało niedawno użyte); oraz ból głowy.

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko zdrowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, niepowierzchniowe zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenie krwi i ogólne zakażenia); pogorszenie niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); lokalna opuchlizna skóry (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oczu, łuszczyca (nowa lub pogorszenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykających wielu narządów; zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna opuchlizna skóry i duszność); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne występowanie niskiego poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; choroby układu nerwowego (z ciężką słabością mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół podobny do łuszczyca (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstania ciężkich pęcherzy i złuszczania skóry; reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe lub szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ immunologiczny (zapalenie wątroby autoimmunologiczne; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstotliwość jest niezbyt częsta); choroba immunologiczna, która może dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstotliwość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest niezbyt częsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, co prowadzi do niewydolności nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych).

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi.

• Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkom Kaposiego, rzadki rak związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkom Kaposiego zazwyczaj objawia się jako purpurowe zmiany skórne; nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby B (zakażenia wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (zapalenie i słabość mięśni accompagnowane wysypką skórną).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstotliwość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enbrel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na igle MYCLIC po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj igły w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu igły z lodówki oczekaj około15 do30 minut, aby roztwór Enbrelwigleosiągnął temperaturę pokojową.Nie ogrzewaj go w żaden inny sposób. Zaleca się użycie go natychmiast.

Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres do 4 tygodni; po tym okresie lek nie może być ponownie schłodzony. Enbrel powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się, abyście zanotowali datę, kiedy Enbrel został wyjęty z lodówki, oraz datę, od której Enbrel powinien być wyrzucony (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia opakowania z lodówki).

Sprawdź roztwór w igle, patrząc przez przeźroczyste okno inspekcyjne. Roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o kolorze słomianym lub bladożółtym, i może zawierać małe białe lub prawie przeźroczyste cząsteczki białka. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie używaj roztworu, jeśli jest on zabarwiony lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwi Cię wygląd roztworu, skonsultuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enbrel

Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda igła MYCLIC Enbrel zawiera 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, fosforan monobazowy sodu dihydrat, fosforan dibazowy sodu dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w igle MYCLIC (roztwór do wstrzykiwań). Igła MYCLIC zawiera przeźroczysty roztwór, bezbarwny lub o kolorze słomianym lub bladożółtym. Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 12 igieł i 2, 4 lub 12 watowych podkładów z alkoholem.Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nabywcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użycia

Enbrel50mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylówce

(etanercept)

Przeznaczony tylko do wstrzykiwań podskórnych

Wprowadzenie

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać stylówki MYCLIC do wstrzykiwania Enbrel.
• Czytaj instrukcje uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Twój pracownik służby zdrowia poinstruuje cię, jak wstrzykiwać Enbrel. Nie próbuj wstrzykiwać, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak prawidłowo używać stylówki MYCLIC.
• Jeśli masz wątpliwości co do wstrzykiwania, poproś o pomoc swojego pracownika służby zdrowia.

Przedładowana stylówka MYCLIC

Przed wstrzyknięciem

Po wstrzyknięciu

Krok 1 Przygotowanie do wstrzyknięcia Enbrel

• Zbierznastępujące materiały na każde wstrzyknięcie na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni:

o Przedładowaną stylówkę MYCLIC.

o Watę nasączoną alkoholem.

o Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostrze.

o Czyste waty lub gazy (nie dołączone).

• Niewymieniaj stylówki.
• Niezdejmuj białej nasadki, dopóki nie zostanie to wskazane.
• Dla wygodniejszego wstrzyknięcia pozostaw stylówkę w temperaturze pokojowej przez 15-30 minut z założoną białą nasadką.
• Nieogrzewaj stylówki w inny sposób.

Krok 2 Sprawdź datę ważności i dawkę na etykiecie

• Sprawdźdatę ważności (miesiąc/rok) na etykiecie stylówki.
• Upewnij się, że na etykiecie stylówki jest poprawna dawka.
• Jeśli data ważności minęła lub nie jest to przepisana dawka, nigdynie używaj stylówki i skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać pomoc.

Krok 3 Zbadaj lek

• Zbadajlek w stylówce, patrząc przez przezroczyste okno inspekcyjne. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny do żółtego lub brązowego, i może zawierać małe białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białka. To jest normalny wygląd Enbrel.
• Nieużywaj leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwisz się o wygląd leku, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać pomoc.
• Uwaga:możesz zobaczyć bańkę powietrza w oknie inspekcyjnym. To jest normalne.

Krok 4 Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Wybierzmiejsce wstrzyknięcia w centrum górnej części ud lub w okolicy brzucha, 5 cm od pępka. Zewnętrzna część górnej części ramienia może być również używana przez opiekuna.
• Każdewstrzyknięcie powinno być podane w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Niepodawaj wstrzyknięć w miejscach skóry wrażliwej, siniaków lub stwardniałej. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, niepodawaj wstrzyknięć bezpośrednio w żadne grube, zaczerwienione lub łuszczące się zmiany skórne.
• Oczyśćmiejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem lub, jeśli wolisz, watą nasączoną alkoholem.
• Pozwólmu wyschnąć. Niedotykaj, nie wachaj ani nie dmuchaj na oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Krok 5 Zdejmij nasadkę igły

• Zdejmijbiałą nasadkę igły, ciągnąc ją prosto. Niezginaj nasadki podczas zdejmowania.
• Niezakładaj nasadki ponownie po zdjęciu.
• Po zdjęciu nasadki zobaczysz fioletowy osłon bezpieczeństwa, który nieznacznie wystaje z końca stylówki. Niepchaj osłony bezpieczeństwa palcami lub kciukami.
• Nieużywaj stylówki, jeśli upadnie z zdjętą nasadką igły.

Uwaga:możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. To jest normalne.

Krok 6 Naciśnij stylówkę mocno na skórę

• Przesuńotwarty koniec stylówki mocno na skórę pod kątem 90 stopni, tak aby fioletowy osłon bezpieczeństwa igły był całkowicie wewnątrz stylówki.

Uwaga:możesz nacisnąć szary przycisk tylko wtedy, gdy osłona igły jest całkowicie włożona do stylówki.

Ściskanie lub rozciąganie skóry przed wstrzyknięciem może sprawić, że miejsce wstrzyknięcia będzie bardziej zwarte, ułatwiając w ten sposób naciśnięcie przycisku wstrzyknięcia.

Krok 7 Uruchom wstrzyknięcie

• Naciśnijszary przycisk do końca i usłyszysz „klik”. Klik oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
• Trzymajstylówkę mocno na skórę, aż usłyszysz drugi „klik”, lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (co nastąpi pierwsze).

Uwaga:jeśli nie możesz uruchomić wstrzyknięcia, jak opisano, naciśnij stylówkę mocniej na skórę, a następnie ponownie naciśnij szary przycisk.

Krok 8 Odłącz stylówkę od skóry

• Odłączstylówkę od skóry, unosząc ją prosto z miejsca wstrzyknięcia.
• Fioletowy osłon bezpieczeństwa igły automatycznie rozciągnie się, aby zakryć igłę.

Krok 9 Sprawdź okno inspekcyjne

• Sprawdźokno inspekcyjne stylówki. Powinno być całkowicie fioletowe.
• Jeśli okienko nie jest fioletowe, możliwe, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać pomoc. Niepróbuj używać stylówki ponownie. Niepróbuj używać innej stylówki.
• Jeśli zauważysz plamę krwi w miejscu wstrzyknięcia, naciśnij watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Nietarcie miejsca wstrzyknięcia.

Uwaga:przycisk wstrzyknięcia może pozostać naciśnięty. To jest normalne.

Krok 10 Usunięcie

• Usuńużywaną stylówkę zgodnie z instrukcjami twojego pracownika służby zdrowia. Niepróbuj ponownie założyć nasadki.
• Nienaciskaj końca osłony bezpieczeństwa igły. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

—Koniec instrukcji użycia—