ENBREL 50 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULOSTRYKAWKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwańwewstrzykiwaczu przedładowanym

Enbrel 50mg roztwór do wstrzykiwańwewstrzykiwaczu przedładowanym

etanercept

Zawartość charakterystyki produktu

Informacje w tej charakterystyce produktu zostały zorganizowane w następujących 7 sekcjach:

1. Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enbrel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch ludzkich białek. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie, powodując stan zapalny. Enbrel działa przez redukowanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Enbrel może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w leczeniu łuszczycy stawowej umiarkowanej lub ciężkiej, zespołu Sjögrena, ciężkiej zespołu Behçetaoraz łuszczycyumiarkowanej lub ciężkiej, zwykle w przypadku, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla Ciebie.

W leczeniu łuszczycy stawowej Enbrel stosuje się zwykle w połączeniu z metotreksatem, chociaż może być również stosowany jako jedyny lek w przypadku, gdy leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla Ciebie. Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane łuszczycą stawową i poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania go samodzielnie, jak i w połączeniu z metotreksatem.

W przypadku pacjentów z łuszczycą stawową z wielostawowym zaangażowaniem, Enbrel może poprawić ich zdolność do wykonywania codziennych czynności. W przypadku pacjentów z wielostawowym, symetrycznym zapaleniem stawów (na przykład w rękach, nadgarstkach i stopach), Enbrel może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego stawów spowodowanego chorobą.

Enbrel jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich:

• Poliartroza (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległa oligoartroza u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
• Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

• Dla zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich.

• Ciężka łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na (lub są niezdolni do przyjmowania) fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanercept lub na którykolwiek z pozostałych składników Enbrel (wymienionych w sekcji 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczysz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na ciężką infekcję krwi, zwaną sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enbrel.

• Reakcje alergiczne:Jeśli Ty lub dziecko doświadczysz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Infekcje/operacja:Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub jesteście przygotowani do przejścia operacji, lekarz może chcieć monitorować leczenie Enbrel.
• Infekcje/cukrzyca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię częstych infekcji lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie:Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europą. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy należy Cię lub dziecko monitorować pod kątem występowania infekcji po zaprzestaniu leczenia Enbrel.
• Gruźlica:Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowe przeanalizowanie Twojej historii medycznej, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Przeprowadzenie tych badań powinno być zapisane na Karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko macie historię gruźlicy lub byliście w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie lub macie historię wirusowego zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien przeprowadzić test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zainfekowani wirusem. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie Enbrel.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może chcieć monitorować leczenie Enbrel w przypadku, gdy infekcja się nasili.
• Zaburzenia krwi:Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy, takie jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważny problem z krwią, który wymaga przerwania leczenia Enbrel.
• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz zdecyduje, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię niewydolności serca, ponieważ Enbrel powinien być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory:Poinformuj lekarza, jeśli Ty masz lub miałeś chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Enbrel.

Pacjenci z ciężką łuszczycą stawową, którzy mają długą historię choroby, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli, którzy stosują Enbrel, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy pacjenci w wieku adolescencyjnym i dzieci, którzy stosowali Enbrel lub inne leki działające podobnie do Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie rodzaje, które czasami prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Enbrel, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie jakiekolwiek zmiany na skórze lub guzy na skórze.

• Ospa:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaniecie narażeni na ospę podczas stosowania Enbrel. Lekarz zdecyduje, czy jest wskazane leczenie profilaktyczne przeciw ospie.
• Lateks:Nakrętka igły jest wykonana z lateksu (suchej gumy naturalnej). Skontaktuj się z lekarzem przed użyciem Enbrel, jeśli nakrętka igły będzie manipulowana przez osobę z conhecą alergią na lateks lub jeśli Enbrel będzie podawany osobie z alergią na lateks.
• Alkoholizm:Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie historię alkoholizmu.
• Choroba Wegenera:Enbrel nie jest zalecany w leczeniu choroby Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie chorobę Wegenera, skonsultuj się z lekarzem.
• Leaki przeciwcukrzycowe: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub stosujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko potrzebujecie mniej leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia:Jeśli jest to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciw polio doustna, nie powinny być podawane podczas stosowania Enbrel. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem szczepionki.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat z poliartrozą lub rozległą oligoartrozą, u dzieci poniżej 12 lat z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i szpiku lub łuszczycowym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą.

Pozostałe leki i Enbrel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inny lek (w tym anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), w tym te, które nie zostały przepisane przez lekarza. Ty lub dziecko nie powinniście stosować Enbrel wraz z lekami zawierającymi substancje czynne anakinrę lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Enbrel powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli stosowałeś Enbrel w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję. Ponadto, w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka stosowała Enbrel w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie stosowały Enbrel ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych), ale nie stwierdzono żadnego schematu w rodzajach wad wrodzonych. Innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka stosowała Enbrel w trakcie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Enbrel w trakcie ciąży i laktacji przed każdym szczepieniem Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Enbrel zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj Enbrel dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Wstrzykiwacz przedładowany jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.

Dawki dla pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zwykła dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu w postaci zastrzyku podskórnego. Jednak lekarz może określić inną częstotliwość podawania Enbrel.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Zwykła dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być podawane 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Enbrel i czy potrzebujesz powtórzenia leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi. Jeśli Enbrel nie ma wpływu na Twoją chorobę po 12 tygodniach, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Odpowiednia dawka i częstotliwość dawkowania zależą od masy ciała i choroby dziecka lub młodzieńca. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednią postać Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

Dla poliartrozy lub rozległej oligoartrozy u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, zwykła dawka to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, zwykła dawka to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli Enbrel nie ma wpływu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli Ci dokładnych instrukcji dotyczących przygotowania i obliczania odpowiedniej dawki.

Postać i droga podania

Enbrel jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego.

Enbrel może być podawany z jedzeniem lub bez.

W sekcji 7, „Instrukcje stosowania”, znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Enbrel.Roztwór Enbrel nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc zapamiętać, możesz zapisać w kalendarzu, który dzień (dni) tygodnia powinieneś stosować Enbrel.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Enbrel

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Enbrel (albo przez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo przez zbyt częste stosowanie), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Enbrel

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją wstrzyknąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie leku w zwykłym dniu (dniach).

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji, nie wstrzykuj więcej Enbrel. Powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Obrzęk twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagły rumień skóry i/lub poczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często przebiegające z swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże którykolwiek z powyższych objawów może być oznaką reakcji alergicznej na Enbrel, dlatego powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ty lub dziecko możecie potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń, takie jak wysoka gorączka, która może być przebiegać z kaszlem, dusznościami, dreszczami, osłabieniem lub bolesnym, wrażliwym, zaczerwienionym i ciepłym miejscem na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, ból oczu lub osłabienie ramienia lub nogi.
• Objawy niewydolności sercalub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszności podczas aktywności, obrzęk stóp, uczucie pełności w gardle lub brzuchu, duszności w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy raka: rak może dotknąć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i umiejscowienia raka. Objawy te mogą być między innymi utratą wagi, gorączką, obrzękiem (z lub bez bólu), uporczywym kaszlem, obecnością guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych(w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać zdrowe tkanki ciała) takie jak ból, swędzenie, osłabienie i zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia.
• Objawy łuszczyca lub zespół podobny do łuszczycatakie jak zmiany wagi, przewlekła wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnychtakie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niezbyt częste, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Enbrel, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które zostało niedawno użyte); oraz ból głowy.

• Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko zdrowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, niepowierzchniowe zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenie krwi i uogólnione zakażenia); pogorszenie przewlekłej niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowy obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często przebiegające z swędzeniem); stan zapalny oczu, łuszczyca (nowa lub pogorszenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające wielu narządów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Poważne reakcje alergiczne (w tym ciężki, miejscowy obrzęk skóry i duszności); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkimi objawami, takimi jak osłabienie mięśni i objawy podobne do stwardnienia rozsianego lub stanu zapalnego nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowo występująca niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół podobny do łuszczyca (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry; reakcje limfenoidalne (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe lub szare linie na błonach śluzowych); stan zapalny wątroby spowodowany układem immunologicznym (zapalenie wątroby autoimmunologiczne; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość występowania jest nieczęsta); zaburzenie immunologiczne, które może dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); stan zapalny lub bliznowaciejący płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość występowania stanu zapalnego lub bliznowaciejącego płuc jest nieczęsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, prowadzące do upośledzenia funkcji nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych).

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkom Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkom Kaposiego najczęściej objawia się jako fioletowe zmiany skórne; nadmierne aktywowanie białych krwinek związane ze stanem zapalnym (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby typu B (zakażenie wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (stan zapalny i osłabienie mięśni wraz z wysypką skórną).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enbrel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i strzykawce po datą „EXP”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki oczekaj około 15-30 minut, aby roztwór Enbrel osiągnął temperaturę pokojową. Nie ogrzewaj go w żaden inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Enbrel można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez jeden okres do 4 tygodni; po tym okresie lek nie może być ponownie schłodzony. Enbrel należy wyrzucić, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się, abyś zapisał datę, kiedy Enbrel został wyjęty z lodówki, oraz datę, od której Enbrel powinien być wyrzucony (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia opakowania z lodówki).

Obserwuj roztwór w strzykawce. Powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o słabo żółtym lub brązowym kolorze, i może zawierać małe białe lub prawie przejrzyste cząsteczki białka. To jest normalny wygląd Enbrel. Nie używaj roztworu, jeśli jest on zabarwiony lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwisz się o wygląd roztworu, skonsultuj się z farmaceutą, aby poprosić o pomoc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enbrel

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda strzykawka przedładowana Enbrel 25 mg zawiera 0,5 ml roztworu z 25 mg etanerceptu.

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda strzykawka przedładowana Enbrel 50 mg zawiera 1,0 ml roztworu z 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, monobazyczny dibazy fosforan sodu, dibazyczny fosforan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Enbrel jest dostępny jako strzykawka przedładowana zawierająca przezroczysty roztwór, bezbarwny lub żółtawobiały, do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4, 8, 12 lub 24 strzykawki przedładowane oraz 4, 8, 12 lub 24 watki z alkoholem. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Enbrel jest dostępny jako strzykawka przedładowana zawierająca przezroczysty roztwór, bezbarwny lub żółtawobiały, do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 12 strzykawek przedładowanych oraz 2, 4 lub 12 watków z alkoholem. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nadawcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Ta sekcja jest podzielona na następujące części:

Wprowadzenie

Krok 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia

Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu Enbrel

Krok 4: Usunięcie materiałów

Wprowadzenie

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą cię technik autoiniekcji lub podawania wstrzyknięcia dziecku. Nie próbuj podawać wstrzyknięcia, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować wstrzyknięcie i podać je.

Roztwór Enbrel nie powinien być mieszany z innymi lekami przed użyciem.

Krok 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

1. Wyjmij opakowanie Enbrel, które zawiera strzykawki przedładowane, z lodówki i połóż je na płaskiej powierzchni. Zaczynając od jednego z górnych rogów, ściągnij papierowe opakowanie z góry i boków pudełka. Wyjmij strzykawkę przedładowaną i watkę z alkoholem i połóż je na powierzchni roboczej. Nie potrząsaj strzykawką przedładowaną Enbrel. Złóż z powrotem papierowe opakowanie na pudełko i wróć do lodówki pudełko z pozostałymi strzykawkami przedładowanymi. Proszę przeczytać rozdział 5, w którym znajdują się instrukcje dotyczące przechowywania Enbrel. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące przechowywania, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.

1. Musisz poczekać od 15 do 30 minut, aż roztwór Enbrelwstrzykawceosiągnie temperaturę pokojową. NIEściągaj końcówki igły, dopóki strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej. Oczekiwanie, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, może sprawić, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe dla ciebie. Nie ogrzewaj Enbrel w żaden inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie).

1. Zebranie dodatkowych elementów, które będą potrzebne do podania wstrzyknięcia. Obejmuje to watkę z alkoholem z pudełka i wacik lub gazę.

1. Umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.

1. Zobacz roztwór w strzykawce. Powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawobiały i może zawierać małe białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białka. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie używaj roztworu, jeśli jest on zabarwiony lub mętny lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwisz się o wygląd roztworu, skontaktuj się z farmaceutą, aby poprosić o pomoc.

Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia

1. Trzy zalecane miejsca wstrzyknięcia Enbrel, przy użyciu strzykawki przedładowanej, to: (1) przednia część ud, (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka i (3) zewnętrzna górna część ramienia (patrz Rysunek 1). Jeśli sam się wstrzykujesz, nie powinieneś robić tego na zewnętrznej górnej części ramienia.

Rysunek 1

1. Należy używać innego miejsca dla każdego nowego wstrzyknięcia. Każde nowe wstrzyknięcie powinno być umieszczone co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia. Niepodawaj wstrzyknięcia w obszarach skóry wrażliwej, siniakowej, zaczerwienionej lub zgrubiałej. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. (Może być przydatne, jeśli zanotujesz miejsca poprzednich wstrzyknięć).

1. Jeśli ty lub dziecko mają łuszczycę, należy spróbować nie wstrzykiwać bezpośrednio w żadne guzowate, grube, zaczerwienione lub łuszczące się zmiany skórne (zmiany łuszczycowe skóry).

Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu Enbrel

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia watką z alkoholem, wykonując ruch kołowy. Niedotykaj tej okolicy, dopóki nie zostanie podane wstrzyknięcie.
2. Weź strzykawkę przedładowaną ze stołu. ściągnij końcówkę igły, ciągnąc ją prosto (patrz Rysunek 2). Bądź ostrożny, aby nie zagiąć ani nie skręcić końcówki igły podczas ściągania, aby uniknąć uszkodzeniaigły.

Po ściągnięciu końcówki igły może pojawić się kropla cieczy na końcu igły; jest to normalne. Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z powierzchnią. Nie dotykaj ani nie potrząsaj tłoka. Jeśli to zrobisz, ciecz może się rozlać.

Rysunek 2

1. Kiedy uprzednio oczyszczona skóra wyschnie, pociągnij ją i trzymaj ją mocno jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek.

1. Zrób szybki i krótki ruch, aby wbić igłę na sam koniec, przenikając skórę pod kątem 45° do 90° (patrz Rysunek 3). Z praktyką znajdziesz kąt, który jest dla ciebie lub dziecka najwygodniejszy. Bądź ostrożny, aby nie wbić igły do skóry zbyt wolno lub z dużą siłą.

Rysunek 3

1. Kiedy igła będzie całkowicie wbita w skórę, puść skórę, którą trzymasz. Wolną ręką trzymaj igłę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie pchnij tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór z wolną i utrzymaną prędkością (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

1. Kiedy strzykawka będzie pusta, wyjmij igłę ze skóry; bądź ostrożny, aby trzymać strzykawkę pod tym samym kątem, co gdy została wbita. Może wystąpić lekki krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nacisnąć wacik lub gazę na miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Nie tarcie miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia opatrunkiem.

Krok 4: Usunięcie materiałów

• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Strzykawka i igła NIGDYnie powinny być ponownie używane. NIGDYnie przykrywaj z powrotem igły. Usuń igłę i strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy są zaznajomieni z użyciem Enbrel.