ENBREL 25 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enbrel 25mg roztwór do wstrzykiwańwewypełnionej stylusie

etanercept

Zawartość charakterystyki produktu

Informacje w tej charakterystyce produktu są zorganizowane w następujących 7 sekcjach:

1. Czym jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enbrel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Czym jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie, powodując stan zapalny. Enbrel działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Enbrel może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawówumiarkowanego lub ciężkiego, psoriatycznego zapalenia stawów, zespołu Sjögrenaoraz łuszczycyumiarkowanej lub ciężkiej, zwykle w przypadku, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla Ciebie.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel stosowany jest zwykle w połączeniu z metotreksatem, chociaż może być również stosowany jako jedyny lek w przypadku, gdy leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla Ciebie. Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania go samodzielnie, jak i w połączeniu z metotreksatem.

W przypadku pacjentów z psoriatycznym zapaleniem stawów z wielostawowym zaangażowaniem, Enbrel może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. W przypadku pacjentów z wielostawowym, symetrycznym zapaleniem stawów, Enbrel może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego stawów spowodowanego chorobą.

Enbrel jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich:

• Poliartroza (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległa oligoartroza u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
• Psoriatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

• Dla zapalenia stawów związane z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich.

• Ciężka łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na (lub są niezdolni do przyjmowania) fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanercept lub na którykolwiek z pozostałych składników Enbrel (wymienionych w sekcji 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczaszcie reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na lub jesteście narażeni na rozwinięcie ciężkiej infekcji krwi, zwanej sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na infekcję dowolnego rodzaju. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enbrel.

• Reakcje alergiczne:Jeśli Ty lub dziecko doświadczaszcie reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Infekcje/operacja:Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie nową infekcję lub jesteście przygotowywani do przejścia operacji, lekarz może być zainteresowany kontrolowaniem leczenia Enbrel.
• Infekcje/cukrzyca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię częstych infekcji lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Infekcje/monitorowanie:Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza regionem europejskim. Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy należy Cię lub dziecko monitorować pod kątem występowania infekcji po zaprzestaniu leczenia Enbrel.
• Gruźlica:Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowe przeanalizowanie Twojej historii medycznej, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz test na gruźlicę. Przeprowadzenie tych badań powinno być odnotowane na Karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię gruźlicy lub byliście w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie lub macie historię wirusowego zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zainfekowani wirusem. Jeśli tak się stanie, należy zaprzestać stosowania Enbrel.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może chcieć monitorować leczenie Enbrel w przypadku, gdy infekcja się nasili.

• Zaburzenia krwi:Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy, takie jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważny problem z krwią, który wymaga przerwania leczenia Enbrel.
• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, neuritis nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwów wzrokowych) lub mielitis transversa (stan zapalny rdzenia kręgowego). Lekarz zdecyduje, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię niewydolności serca, ponieważ Enbrel powinien być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory:Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Enbrel.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mają długą historię choroby, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli, którzy stosują Enbrel, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy pacjenci w wieku nastoletnim i dzieci, którzy otrzymali Enbrel lub inne leki, które działają podobnie do Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasami prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Enbrel, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie jakiekolwiek zmiany na skórze lub guzy na skórze.

• Ospa:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaniecie narażeni na ospę podczas stosowania Enbrel. Lekarz zdecyduje, czy jest wskazane leczenie profilaktyczne przeciw ospie.
• Lateks:Nakrętka igły w stylusie MYCLIC jest wykonana z lateksu (suchej gumy naturalnej). Skontaktuj się z lekarzem przed użyciem Enbrel, jeśli nakrętka igły ma być manipulowana przez osobę z bekanntą lub możliwą alergią na lateks lub jeśli Enbrel ma być podany osobie z alergią na lateks.
• Alkoholizm:Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie historię alkoholizmu.
• Choroba Wegenera:Enbrel nie jest zalecany w leczeniu choroby Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie chorobę Wegenera, poinformuj o tym lekarza.
• Leaki przeciwcukrzycowe: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub stosujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia:Jeśli jest to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciw polio doustna, nie powinny być podawane podczas stosowania Enbrel. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem szczepionki.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat z poliartrozą lub rozległą oligoartrozą, u dzieci poniżej 12 lat z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i szpiku lub psoriatycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą.

Pozostałe leki i Enbrel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku (w tym anakinry, abataceptu lub sulfasalazyny), w tym tych, które nie są przepisane przez lekarza. Ty lub dziecko nie powinniście stosować Enbrel wraz z lekami zawierającymi substancje czynne anakinrę lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Enbrel powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli otrzymałeś Enbrel w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcję. Ponadto, w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała Enbrel w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych czynników martwicy), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w rodzajach wad wrodzonych. Innym badaniu nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała Enbrel w trakcie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Enbrel w trakcie ciąży i laktacji przed każdym szczepieniem Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel wpłynie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Enbrel zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj Enbrel dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisał Ci dawkę 25 mg Enbrel. Dostępna jest również postać 50 mg Enbrel do podawania dawki 50 mg.

Dawki dla dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Typowa dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Lekarz może jednak zdecydować o innej częstotliwości wstrzyknięć Enbrel.

Łuszczyca plackowata

Typowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być podawane 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po których następuje 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Enbrel i czy potrzebujesz powtórzenia leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na lek. Jeśli Enbrel nie ma wpływu na Twoją chorobę po 12 tygodniach, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała dziecka lub młodzieży oraz choroby, na którą są leczeni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze najbardziej odpowiednią postać Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

Dla poliartrozy lub rozległej oligoartrozy u pacjentów w wieku 2 lat i starszych lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku lub psoriatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych typowa dawka to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych typowa dawka to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli Enbrel nie ma wpływu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli Ci dokładnych instrukcji dotyczących przygotowania i obliczania odpowiedniej dawki.

Postać i droga podania

Enbrel podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Enbrel może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.

W sekcji 7, „Instrukcje stosowania”, znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Enbrel.Roztwór Enbrel nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc zapamiętać, możesz zapisać w kalendarzu, który dzień tygodnia powinieneś/powinnaś stosować Enbrel.

Jeśli przyjmujesz więcej Enbrel, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Enbrel, niż powinieneś/powinnaś (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo poprzez zbyt częste stosowanie), powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Enbrel

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś/powinnaś wstrzyknąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś/powinnaś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie leku w zwykłych dniach. Jeśli nie pamiętasz, aż do dnia, w którym masz wstrzyknąć następną dawkę, nie wstrzykuj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Enbrel. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Obrzęk twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub poczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Niemniej jednak, którykolwiek z powyższych objawów może być oznaką reakcji alergicznej na Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń, takie jak wysoka gorączka, która może być accompagnana kaszlem, dusznościami, dreszczami, słabością lub bolesnym, wrażliwym, zaczerwienionym i ciepłym miejscem na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, ból oczu lub osłabienie ramienia lub nogi.
• Objawy niewydolności sercalub zaostrzenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszności podczas aktywności, obrzęk kostek, uczucie pełności w gardle lub brzuchu, duszności w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy raka: rak może dotknąć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji raka. Objawy te mogą być między innymi utratą wagi, gorączką, obrzękiem (z lub bez bólu), uporczywym kaszlem, obecnością guzów lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych(w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać zdrowe tkanki ciała) takie jak ból, swędzenie, słabość i nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczucia lub widzenie.
• Objawy łuszczyca lub zespół typu łuszczycatakie jak zmiany wagi, przewlekła wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnychtakie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być nawet śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, powiadom swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Enbrel, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które zostało niedawno użyte); oraz ból głowy.

• Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko zdrowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, niepowierzchniowe zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenie krwi i uogólnione zakażenia); zaostrzenie niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowy obrzęk skóry (angioedema); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oka, łuszczyca (nowa lub zaostrzona); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki, miejscowy obrzęk skóry i duszności); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który wpływa na krew i szpik kostny); czerniak (rodzaj raka skóry); połączone niskie poziomy czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkimi objawami, takimi jak osłabienie mięśni i objawy podobne do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowo występująca niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół typu łuszczyca (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do poważnego pękania skóry i złuszczania; reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe lub szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane układem immunologicznym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstotliwość jest nieczęsta); zaburzenie immunologiczne, które może wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstotliwość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, co prowadzi do niewydolności nerek (glomerulonefritis).

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi.

• Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkela (rodzaj raka skóry); sarkom Kaposiego, rzadki rak związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkom Kaposiego zazwyczaj objawia się jako fioletowe zmiany skórne; nadmierne aktywowanie białych krwinek związane z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby B (zakażenie wątroby); zaostrzenie choroby zwanej dermatomiozytem (zapalenie i osłabienie mięśni accompagnowane wysypką skórną).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstotliwości, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enbrel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na wstrzykiwaczu MYCLIC po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki oczekaj około 15-30 minut, aby roztwór Enbrelw wstrzykiwaczuosiągnął temperaturę pokojową. Nie ogrzewaj go w żaden inny sposób. Zalecane jest użycie go natychmiast.

Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez okres do 4 tygodni; po tym czasie lek nie może być ponownie schłodzony. Enbrel powinien być wyrzucony, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki. Zalecane jest, abyście zanotowali datę, kiedy Enbrel został wyjęty z lodówki, oraz datę, od której Enbrel powinien być wyrzucony (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia opakowania z lodówki).

Sprawdź roztwór w wstrzykiwaczu, patrząc przez przeźroczyste okno inspekcyjne. Roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawobiały, i może zawierać małe białe lub prawie przeźroczyste cząsteczki białka. To jest normalny wygląd Enbrel. Nie używaj roztworu, jeśli jest on zabarwiony lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwi Cię wygląd roztworu, skonsultuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enbrel

Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda wstępnie napełniona strzykawka MYCLIC Enbrel zawiera 25 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, monobazyczny dibazycki fosforan sodu, dwubazyczny dibazycki fosforan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej strzykawce (MYCLIC) (roztwór do wstrzykiwań). Strzykawka MYCLIC zawiera przezroczyste rozwiązanie do wstrzykiwań, bezbarwne lub żółtawobrązowe. Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24 strzykawki i 4, 8 lub 24 watowe podkłady z alkoholem.Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Enbrel 25mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

(etanercept)

Tylko do wstrzykiwań podskórnych

Wprowadzenie

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać strzykawki MYCLIC do wstrzyknięcia Enbrel.
• Czytaj instrukcje uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Twój pracownik służby zdrowia poinstruuje cię, jak wstrzykiwać Enbrel. Nie próbuj wstrzykiwać, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak poprawnie używać strzykawki MYCLIC.
• Jeśli masz wątpliwości co do wstrzyknięcia, poproś o pomoc swojego pracownika służby zdrowia.

Strzykawka wstępnie napełniona MYCLIC

Przed wstrzyknięciem

Po wstrzyknięciu

Krok 1 Przygotuj się do wstrzyknięcia Enbrel

• Zbierznastępujące materiały do każdego wstrzyknięcia na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni:

o Strzykawkę wstępnie napełnioną MYCLIC.

o Watowy podkład z alkoholem.

o Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostrze.

o Watę lub gazę (nie dołączone).

• Niepotrząsaj strzykawką.
• Niezdejmuj białej nasadki, dopóki nie zostanie to wskazane.
• Dla wygodniejszego wstrzyknięcia pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 15-30 minut z nasadką białą.
• Nieogrzewaj strzykawki w inny sposób.

Krok 2 Sprawdź datę ważności i dawkę na etykiecie

• Sprawdźdatę ważności (miesiąc/rok) na etykiecie strzykawki.
• Upewnij się, że na etykiecie strzykawki jest prawidłowa dawka.
• Jeśli data ważności minęła lub nie jest to przepisana dawka, nieużywaj strzykawki i skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać pomoc.

Krok 3 Zbadaj lek

• Zbadajlek w strzykawce, patrząc przez przezroczyste okienko inspekcyjne. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawobrązowy i może zawierać małe białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białka. To jest normalny wygląd Enbrel.
• Nieużywaj leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwisz się o wygląd leku, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać pomoc.
• Uwaga:możesz zobaczyć pęcherzyk powietrza w okienku. To jest normalne.

Krok 4 Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Wybierzmiejsce wstrzyknięcia w środku górnej części ud lub w okolicy brzucha, 5 cm od pępka. Zewnętrzna część górnej części ramienia może być również używana przez opiekuna.
• Każdewstrzyknięcie powinno być podane w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Niepodawaj wstrzyknięcia w miejscach wrażliwej skóry, siniaków lub stwardnień. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, niepodawaj wstrzyknięcia bezpośrednio w żadne zgrubienia skóry, czerwone lub łuszczące się.
• Oczyśćmiejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem lub, jeśli wolisz, watowym podkładem z alkoholem.
• Pozwólmu wyschnąć. Niedotykaj, nie wachaj ani nie dmuchaj na oczyściłem miejscu wstrzyknięcia.

Krok 5 Zdejmij nasadkę igły

• Zdejmijbiałą nasadkę igły, ciągnąc ją prosto. Niezginaj nasadki podczas jej zdejmowania.
• Niezakładaj nasadki ponownie po jej zdjęciu.
• Po zdjęciu nasadki zobaczysz fioletowy osłon bezpieczeństwa, który nieznacznie wystaje z końca strzykawki. Niepchaj osłony bezpieczeństwa palcami lub kciukami.
• Nieużywaj strzykawki, jeśli upadnie z igłą odsłoniętą.

Uwaga:możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. To jest normalne.

Krok 6 Przyłóż strzykawkę mocno do skóry

• Przyłóżotwarty koniec strzykawki mocno do skóry pod kątem 90 stopni, tak aby fioletowy osłon bezpieczeństwa igły był całkowicie wewnątrz strzykawki.

Uwaga:możesz nacisnąć szary przycisk tylko wtedy, gdy osłona igły jest całkowicie włożona do strzykawki.

Ściskanie lub rozciąganie skóry przed wstrzyknięciem może sprawić, że miejsce wstrzyknięcia będzie bardziej zwarte, ułatwiając w ten sposób naciskanie przycisku wstrzyknięcia.

Krok 7 Uruchom wstrzyknięcie

• Nacisnijszary przycisk aż do samego końca i usłyszysz „klik”. Klik oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
• Trzymajstrzykawkę mocno przyciśniętą do skóry, aż usłyszysz drugi „klik”, lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (co nastąpi pierwsze).

Uwaga:jeśli nie możesz rozpocząć wstrzyknięcia, jak opisano, przyłóż strzykawkę mocniej do skóry i nacisnij ponownie szary przycisk.

Krok 8 Odłącz strzykawkę od skóry

• Odłączstrzykawkę od skóry, unosząc ją prosto z miejsca wstrzyknięcia.
• Fioletowy osłon bezpieczeństwa igły automatycznie się rozwinie, aby zakryć igłę.

Krok 9 Sprawdź okienko inspekcyjne

• Sprawdźokienko inspekcyjne strzykawki. Powinno być całkowicie fioletowe.
• Jeśli okienko nie jest fioletowe, możliwe, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać pomoc. Niepróbuj używać strzykawki ponownie. Niepróbuj używać innej strzykawki.
• Jeśli zauważysz plamę krwi w miejscu wstrzyknięcia, przyłóż watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia na 10 sekund. Nietarcie miejsca wstrzyknięcia.

Uwaga:przycisk wstrzyknięcia może pozostać wciśnięty. To jest normalne.

Krok 10 Usuwanie

• Usuńużywaną strzykawkę, postępując zgodnie z instrukcjami twojego pracownika służby zdrowia. Niepróbuj ponownie zakrywać strzykawki.
• Nienaciskaj końca osłony bezpieczeństwa igły. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

—Koniec instrukcji użytkowania—