ENBREL 10 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYTKU PEDIATRYCZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do użytku pediatrycznego

etanercept

Zawartość charakterystyki produktu

Informacje zawarte w tej charakterystyce produktu zostały zorganizowane w następujących 7 sekcjach:

1. Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
   1. Możliwe działania niepożądane
   2. Przechowywanie Enbrel
   3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
   4. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie, powodując stan zapalny. Enbrel działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Enbrel jest wskazany do leczenia dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów idiopatycznej młodzieńczej choroby zapalnej stawów, gdy leczenie metotreksatem nie działało wystarczająco dobrze lub nie było odpowiednie dla dziecka:

• Poliartritis (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i oligoartritis rozległa u pacjentów w wieku od 2 lat.
• Artritis psoriatica u pacjentów w wieku od 12 lat.

• Dla artritis związanej z zapaleniem kości i stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie przyniosło wystarczających efektów lub nie było odpowiednie dla nich.
• Ciężka psoriasis u pacjentów w wieku od 6 lat, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na (lub są niezdolni do przyjmowania) fototerapii lub inne leczenia ogólnoustrojowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli dziecko, którego opiekujesz się, jest uczulone na etanercept lub na którykolwiek z pozostałych składników Enbrel (wymienionych w sekcji 6). Jeśli dziecko doświadcza reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• jeśli dziecko choruje na ciężką infekcję krwi, zwaną sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli dziecko choruje na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enbrel.

• Reakcje alergiczne:Jeśli dziecko doświadcza reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Lateks:Nakrętka strzykawki jest wykonana z lateksu (suchego lateksu naturalnego). Skontaktuj się z lekarzem przed użyciem Enbrel, jeśli strzykawka będzie obsługiwana przez osobę z uczuleniem na lateks lub jeśli Enbrel będzie podawany osobie z uczuleniem na lateks.
• Infekcje/chirurgia:Jeśli dziecko rozwinie nową infekcję lub ma być poddane dużemu zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może być zainteresowany kontrolowaniem leczenia dziecka Enbrel.
• Infekcje/cukrzyca:Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma historię częstych infekcji lub jeśli choruje na cukrzycę lub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Infekcje/monitorowanie:Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europą. Jeśli dziecko rozwinie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie poinformuj lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy kontynuować monitorowanie dziecka w kierunku infekcji po zaprzestaniu leczenia Enbrel.
• Gruźlica:Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowe badanie historii medycznej, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno być zarejestrowane na Karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko miało gruźlicę lub było narażone na bezpośredni kontakt z osobą, u której zdiagnozowano gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B:Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma lub miało wirusowe zapalenie wątroby typu B. Lekarz musi wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem. Jeśli tak się stanie, należy zaprzestać stosowania Enbrel.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C:Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może chcieć monitorować leczenie Enbrel w przypadku pogorszenia się infekcji.

• Choroby krwi:Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma objawy takie jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważny problem krwi, który wymaga przerwania leczenia Enbrel.
• Choroby układu nerwowego i wzroku:Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego. Lekarz zdecyduje, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca:Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma historię niewydolności serca, ponieważ Enbrel musi być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory:Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma lub miało chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed podaniem Enbrel.

Pacjenci z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, którzy chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli, którzy stosują Enbrel, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy pacjenci w wieku adolescencyjnym i dzieci, którzy otrzymali Enbrel lub inne leki działające podobnie do Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasami prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Enbrel, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli dziecko rozwinie jakąkolwiek zmianę w wyglądzie skóry lub nowotwory skóry.

• Ospa:Poinformuj lekarza, jeśli dziecko jest narażone na ospę podczas stosowania Enbrel. Lekarz zdecyduje, czy jest wskazane profilaktyczne leczenie przeciw ospie.
• Alkoholizm:Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Proszę poinformować lekarza, jeśli dziecko, którego opiekujesz się, ma historię alkoholizmu.
• Choroba Wegenera:Enbrel nie jest zalecany do leczenia choroby Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli dziecko, którego opiekujesz się, ma chorobę Wegenera, skonsultuj się z lekarzem.
• Leaki przeciwcukrzycowe:Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma cukrzycę lub stosuje leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy dziecko potrzebuje mniejszej ilości leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia:Jeśli jest to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciw polio doustna, nie powinny być podawane podczas stosowania Enbrel. Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat z poliartritis lub oligoartritis rozległą, u dzieci poniżej 12 lat z artritis związaną z zapaleniem kości i stawów lub artritis psoriatica, ani u dzieci poniżej 6 lat z ciężką psoriasis.

Pozostałe leki i Enbrel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek (w tym anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), w tym te, które nie są przepisane przez lekarza dziecka. Dziecko nie powinno stosować Enbrel wraz z lekami zawierającymi substancje czynne anakinrę lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Enbrel powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli otrzymałaś Enbrel w trakcie ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję. Ponadto w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała Enbrel w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych), ale nie stwierdzono żadnego schematu w rodzaju wad wrodzonych. Innym badaniu nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała Enbrel w trakcie ciąży. Twój lekarz pomoże ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Enbrel w trakcie ciąży i laktacji przed szczepieniem twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Enbrel

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Właściwa dawka i częstotliwość dawkowania zależą od masy ciała dziecka i choroby. Lekarz wskaże, jak przygotować i zmierzyć odpowiednią dawkę.

Ampułka 10 mg jest przeznaczona dla dzieci, którym przepisano dawkę równą lub mniejszą niż 10 mg. Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i dla jednego pacjenta, a resztki roztworu, które mogą pozostać w ampułce, powinny być wyrzucone.

Dla poliartritis lub oligoartritis rozległej u pacjentów w wieku od 2 lat lub artritis związanej z zapaleniem kości i stawów lub artritis psoriatica u pacjentów w wieku od 12 lat zalecana dawka to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

Dla psoriasis u pacjentów w wieku od 6 lat zalecana dawka to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli Enbrel nie wywoła efektu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Postać i droga podania

Enbrel jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego.

Enbrel może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Proszek musi być rozpuszczony przed użyciem. W sekcji 7, „Instrukcje stosowania”, znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Enbrel.Roztwór Enbrel nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby pomóc ci zapamiętać, możesz zapisać w kalendarzu, które dni tygodnia powinien/powinna otrzymać Enbrel.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enbrel

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enbrel (albo przez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo przez zbyt częste stosowanie), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu Enbrel

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją wstrzyknąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie leku w zwykłych dniach.

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów u dziecka, nie podawaj dziecku więcej Enbrel. Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub zabierz dziecko do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagły rumień skóry i/lub uczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z powyższych objawów, może to być spowodowane reakcją alergiczną na Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, dziecko może wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń, takie jak wysoka gorączka, która może być acompanhada kaszlem, dusznościami, dreszczami, słabością lub bolesną, wrażliwą, zaczerwienioną skórą lub stawami dziecka.
• Objawy chorób krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość.
• Objawy chorób układu nerwowego, takie jak zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, ból oczu lub osłabienie ramienia lub nogi.
• Objawy niewydolności sercalub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, opuchlizna kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust dziecka.
• Objawy nowotworu: nowotwór może dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Objawy te mogą obejmować między innymi utratę wagi, gorączkę, opuchliznę (z lub bez bólu), uporczywy kaszel, obecność guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych(w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać zdrowe tkanki organizmu) takie jak ból, swędzenie, słabość i nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczucia lub widzenie.
• Objawy łuszczyca lub zespół podobny do łuszczycatakie jak zmiany wagi, przewlekła wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnychtakie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niezbyt częste, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być nawet śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Enbrel, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i opuchlizna) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które zostało niedawno użyte); oraz ból głowy.

• Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko zdrowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, niepowierzchniowe zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi i ogólnoustrojowe zakażenia); pogorszenie przewlekłej niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyłączeniem czerniaka); miejscowa opuchlizna skóry (angioedema); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oka, łuszczyca (nowa lub pogorszenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające wielu narządów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka miejscowa opuchlizna skóry i duszność); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne występowanie niskiego poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; choroby układu nerwowego (z ciężkimi objawami i zaburzeniami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowo występująca niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół podobny do łuszczyca (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do ciężkiego tworzenia pęcherzy i łuszczenia skóry; reakcje lichenoidowe (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe lub szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane układem immunologicznym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstotliwość jest nieczęsta); choroba immunologiczna, która może dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstotliwość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, prowadzące do niewydolności nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych).

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi.

• Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkom Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkom Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne; nadmierne aktywowanie białych krwinek związane z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby B (zakażenia wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (zapalenie i osłabienie mięśni acompanhowane wysypką skórną).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstotliwość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enbrel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj.

Przed przygotowaniem roztworu Enbrel można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres do 4 tygodni; po czym lek nie może być ponownie schłodzony. Enbrel należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od usunięcia z lodówki. Zalecane jest, aby odnotować datę usunięcia Enbrel z lodówki i datę, od której Enbrel powinien być wyrzucony (nie później niż 4 tygodnie od usunięcia opakowania z lodówki). Ta nowa data nie powinna przekraczać terminu ważności podanego na opakowaniu.

Po przygotowaniu roztworu Enbrel zalecane jest natychmiastowe użycie. Jednak roztwór może być użyty w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki. Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy, bez grudek, łusek lub cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enbrel

Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda fiolka Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do użytku pediatrycznego zawiera 10 mg etanerceptu. Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 10 mg/ml etanerceptu.

Pozostałe składniki to:

Proszek: manitol (E421), sacharoza i trometamol.

Rozpuszczalnik: woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do użytku pediatrycznego jest białym proszkiem z rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4 fiolki, 4 strzykawki przedładowane wodą do preparatów iniekcyjnych, 4 igły, 4 adaptery fiolki i 8 watyczki z alkoholem.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Ta sekcja jest podzielona na następujące rozdziały:

• Wprowadzenie

• Przygotowanie do wstrzyknięcia

• Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzyknięcia

• Dodanie rozpuszczalnika

• Wyprowadzenie roztworu Enbrel z fiolki

• Podłączenie igły do strzykawki

• Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie roztworu Enbrel

• Usuwanie materiałów

• Wprowadzenie

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz dziecka lub jego pielęgniarka(pielęgniarz) nauczy Cię odpowiedniej techniki podawania wstrzyknięcia i ilości, która powinna być podana dziecku. Nie próbuj podawać dziecku wstrzyknięcia, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać wstrzyknięcie.

To wstrzyknięcie nie powinno być mieszane w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem. Zobacz sekcję 5, aby uzyskać instrukcje dotyczące przechowywania Enbrel.

• Przygotowanie do wstrzyknięcia

• Umiejętnie umyj ręce.
• Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Pudło powinno zawierać wszystkie elementy wymienione poniżej. (Jeśli którykolwiek z wymienionych elementów nie znajduje się w pudełku, nie używaj pudełka i skonsultuj się z farmaceutą). Używaj tylko wymienionych elementów. NIEużywaj żadnej innej strzykawki.

1 fiolka Enbrel

1 strzykawka przedładowana zawierająca przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (woda do preparatów iniekcyjnych)

1 igła

1 adapter fiolki

2 watyczki z alkoholem

• Sprawdź datę ważności na etykietach fiolki i strzykawki. Nie powinny być używane po miesiącu i roku, które są wymienione na nich.

• Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzyknięcia

• Wyjmij zawartość pudełka.
• Usuń plastikową nasadkę z fiolki Enbrel (zobacz Rysunek 1). NIEusuwaj szarego korka lub metalowego pierścienia, który otacza górę fiolki.

Rysunek 1

• Użyj nowej watyczki z alkoholem, aby wyczyścić szary korek fiolki Enbrel. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka rękami i unikaj kontaktu z powierzchnią.
• Połóż fiolkę w pionie i skieruj ją do góry na płaskiej i czystej powierzchni.
• Usuń papier, który pokrywa opakowanie adaptera fiolki.
• Trzymając go wciąż w plastikowym opakowaniu, połóż adapter fiolki na górze fiolki Enbrel, tak aby igła adaptera była umieszczona w centrum koła, które pojawia się na górze korka fiolki (zobacz Rysunek 2).

• Trzymaj fiolkę mocno jedną ręką na płaskiej powierzchni. Drugą ręką, pchnij mocno opakowanie adaptera W LINII PROSTEJaż do momentu, gdy poczujesz, że igła adaptera wchodzi do korka fiolki i AŻ DO MOMENTU, GDY USŁYSZYSZ, ŻE KRAWĘDŹ ADAPTERA ZAJMUJE SWOJE MIEJSCE(zobacz Rysunek 3). NIEpchnij adaptera pod kątem (zobacz Rysunek 4). Ważne jest, aby igła adaptera fiolki całkowicie weszła do korka fiolki.

• Trzymając fiolkę w jednej ręce, usuń opakowanie plastikowe adaptera fiolki (zobacz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Usuń osłonę z końcówki strzykawki, łamiąc białą nasadkę wzdłuż perforacji. To robisz, trzymając pierścień białej nasadki w jednej ręce, a drugą ręką chwytając koniec białej nasadki i zginając ją w górę i w dół, aż do momentu, gdy się złamie (zobacz Rysunek 6). NIEusuwaj białego pierścienia, który pozostaje połączony ze strzykawką.

Rysunek 6

• Nie używaj strzykawki, jeśli perforacja między końcówką a pierścieniem nasadki jest już złamana. Zacznij ponownie z innym pudełkiem dawki.
• Trzymając szklany korpus strzykawki (nie biały pierścień) w jednej ręce i adapter fiolki (nie fiolkę) w drugiej ręce, podłącz strzykawkę do adaptera fiolki, włożając końcówkę do otworu i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie zabezpieczona (zobacz Rysunek 7).

Rysunek 7

• Dodanie rozpuszczalnika

• Trzymając fiolkę w pionie na płaskiej powierzchni, pchnij powoli tłok, aż cały rozpuszczalnik wejdzie do fiolki. To pomoże zmniejszyć tworzenie się piany (wielu pęcherzyków) (zobacz Rysunek 8).
• Gdy dodano rozpuszczalnik do Enbrel, tłok może poruszać się samoczynnie. To jest spowodowane ciśnieniem powietrza i nie jest powodem do niepokoju.

Rysunek 8

• Z strzykawką wciąż włożoną, poruszaj fiolkę powoli w kółko kilka razy, aby rozpuścić proszek (zobacz Rysunek 9). NIEpotrząsaj fiolką. Czekaj, aż cały proszek się rozpuści (zwykle mniej niż 10 minut). Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny lub o lekko żółtym lub blado-brązowym kolorze, bez grudek, łusek lub cząstek. Jest normalne, że pozostają białe resztki piany w fiolce. NIEużywaj Enbrel, jeśli cały proszek z fiolki nie rozpuści się w 10 minut. Zacznij ponownie z innym pudełkiem dawki.

Rysunek 9

• Wyprowadzenie roztworu Enbrel z fiolki

• Lekarz lub pielęgniarka(pielęgniarz) powiedzieli Ci, jaka ilość roztworu powinna być wyprowadzona z fiolki. Jeśli Twój lekarz nie podał Ci tych wskazówek, skontaktuj się z nim(nią).
• Z strzykawką wciąż włożoną do fiolki i adaptera, trzymaj fiolkę odwróconą na poziomie oczu. Pchnij tłok całkowicie do środka strzykawki (zobacz Rysunek 10).

Rysunek 10

• Następnie, pociągnij powoli tłok do tyłu, aby wyprowadzić ciecz do strzykawki (zobacz Rysunek 11). Wyprowadź tylko tę część cieczy, którą lekarz Twojego dziecka Ci powiedział. Po wyprowadzeniu Enbrel z fiolki, możesz znaleźć trochę powietrza w strzykawce. Nie martw się, ponieważ powietrze zostanie usunięte w ostatnim etapie.

Rysunek 11

• Trzymaj fiolkę w odwróconej pozycji i oddziel strzykawkę od adaptera fiolki, obracając ją w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara (zobacz Rysunek 12).

Rysunek 12

• Połóż pełną strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni. Upewnij się, że koniec nie dotyka niczego. Uważaj, aby nie pchnąć tłoka w dół.

• Podłącz igłę do strzykawki

• Igła jest zawarta w plastikowym opakowaniu, aby zachować sterylność.
• Aby otworzyć opakowanie plastikowe, trzymaj krótszą i szerszą część w jednej ręce. Połóż drugą rękę na dłuższej części opakowania.
• Aby złamać uszczelkę, zginaj większy koniec w górę i w dół, aż do momentu, gdy się złamie (zobacz Rysunek 13).

Rysunek 13

• Gdy uszczelka jest już złamana, usuń krótką i szerszą część opakowania plastikowego.
• Igła pozostanie w dłuższej części opakowania.
• Trzymając igłę i opakowanie w jednej ręce, chwyć strzykawkę i włoż ją do otworu igły.
• Włoż strzykawkę do igły, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie zabezpieczona (zobacz Rysunek 14).

Rysunek 14

• Usuń nasadkę igły ze strzykawki, pociągając ją mocno, uważając, aby nie dotknąć igły i uniknąć kontaktu z powierzchnią (zobacz Rysunek 15). Uważaj, aby nie zgiąć ani skręcić nasadki, gdy ją usuwasz, aby nie uszkodzić igły

Rysunek 15

• Trzymając strzykawkę w pionie, usuń pęcherzyki, pchnij powoli tłok, aż wyjmiesz powietrze (zobacz Rysunek 16).

Rysunek 16

• Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Trzy zalecane miejsca wstrzyknięcia Enbrel to: (1) środkowa przednia część ud; (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka; i (3) zewnętrzna górna część ramion (zobacz Rysunek 17). Jeśli dziecko samodzielnie wykonuje wstrzyknięcie, nie powinno robić tego na zewnętrznej górnej części ramion.

Rysunek 17

• Należy używać innego miejsca do każdego nowego wstrzyknięcia. Każde nowe wstrzyknięcie powinno być umieszczone co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia. Niewstrzykuj w obszary skóry wrażliwe, siniaki, zaczerwienienia lub stwardnienia. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. (Może być przydatne, jeśli zanotujesz poprzednie miejsca wstrzyknięć).
• Jeśli dziecko ma łuszczycę, staraj się nie wstrzykiwać bezpośrednio w żadne obszary skóry grube, czerwone lub łuszczące się („zmiany łuszczycowe skóry”).

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie roztworu Enbrel

• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia, w którym będziesz wstrzykiwać Enbrel, nową watyczką z alkoholem, poruszając ją w kółko. NIEdotykaj tego obszaru ponownie, aż do momentu podania wstrzyknięcia.

• Gdy poprzednio oczyszczony obszar skóry wyschnie, jedną ręką pociągnij skórę i trzymaj ją mocno. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek.
• Z ruchem szybkim i krótkim, pchnij igłę do końca, przenikając skórę pod kątem między 45° a 90° (zobacz Rysunek 18). Z praktyką, znajdziesz kąt, który jest najwygodniejszy dla dziecka. Uważaj, aby nie pchnąć igły do skóry zbyt wolno lub z dużą siłą.

Rysunek 18

• Gdy igła jest całkowicie włożona do skóry, puść skórę, którą trzymasz. Wolną ręką trzymaj igłę w pobliżu jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie pchnij tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór z wolnąi utrzymaną prędkością (zobacz Rysunek 19).

Rysunek 19

• Gdy strzykawka jest pusta, wyjmij igłę ze skóry; uważaj, aby trzymać strzykawkę w tym samym kącie, co gdy została włożona.

• Naciśnij watyczkę z alkoholem na miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić lekki krwawienie. NIEtarcz miejsca wstrzyknięcia. Jeśli chcesz, możesz nałożyć plaster lub bandaż.

• Usuwanie materiałów

• Strzykawka i igła NIGDYnie powinny być ponownie używane. Usuń igłę i strzykawkę, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki(pielęgniarza) lub farmaceuty.

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką(pielęgniarzem) lub farmaceutą, którzy są zaznajomieni z użytkowaniem Enbrel.