Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
deksetoprofen
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Enantyum jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosuje się go u dorosłych w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni lub stawów (np. ból pleców, skręcenia i ostre urazy), ból menstruacyjny i ból zębów.
Nie stosuj Enantyum:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enantyum:
Zakażenia
Ten lek może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że lek opóźni odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie Enantyum z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane łącznie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane łącznie.
Poinformuj zawsze lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz tego leku, stosujesz którykolwiek z następujących leków:
Połączenia niezalecane:
Połączenia wymagające ostrożności:
Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:
Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Enantyum z pokarmem, napojami i alkoholem
W ogóle zaleca się stosowanie leku z pokarmem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowych (patrz także sekcja 3, „Sposób stosowania”).
Stosowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilić niepożądane działania leku.
Ciąża, laktacja i płodność
Nie stosuj tego leku w trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią. Może spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.
Nie powinieneś stosować Enantyum w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży Enantyum może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.
Stosowanie Enantyum może negatywnie wpłynąć na płodność, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania niepłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może nieznacznie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.
Enantyum zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz wskaże, ile saszetek powinieneś stosować dziennie i przez jaki czas.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby złagodzić objawy. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).
Dorośli powyżej 18 lat
W ogóle zalecana dawka to 1 saszetka (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek na dobę (75 mg).
Pacjenci w podeszłym wieku lub z niewydolnością wątroby lub nerek
Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz lekkie problemy nerkowe lub umiarkowane problemy wątrobowe, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 saszetek na dobę (50 mg deksetoprofenu).
U osób w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg deksetoprofenu), jeśli lek jest dobrze tolerowany.
Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Sposób podania
Umieść pełną dawkę granulatu bezpośrednio na języku i połknij, gdy się rozpuści w ustach, lub wypij szklankę wody.
Można go stosować z jedzeniem lub bez. Stosowanie tego leku z pokarmem pomaga zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych, jednak jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, weź granulat na czczo (przynajmniej 30 minut przed jedzeniem lub spożyciem pokarmu), ponieważ będzie się wchłaniał łatwiej (patrz sekcja 2 „Enantyum z pokarmem, napojami i alkoholem”).
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enantyum
Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Enantyum
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę, gdy nadejdzie odpowiedni czas (zgodnie z sekcją 3 „Sposób stosowania Enantyum”).
Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej w zależności od prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Częste działania niepożądane: może dotyczyć do 1 na 10 osób
Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).
Nieczęste działania niepożądane: może dotyczyć do 1 na 100 osób
Zawroty głowy (vertigo), szum w uszach, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane: może dotyczyć do 1 na 1000 osób
Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolna oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre zaburzenia nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, mgła przed oczami, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Natychmiast przestań brać ten lek, jeśli zauważy pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.
Podczas leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie na kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru”).
U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba mieszana tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęstsze działania niepożądane są związane z układem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie żołądka, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemesis, stomatitis ulcerative, pogorszenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka).
Podobnie jak w przypadku innych leków niesterydowych, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytosis i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.
Skład Enantyum
Wygląd Enantyum i zawartość opakowania
Granulat o kolorze od lekko żółtego do białego w saszetkach jednodawkowych.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 4, 10, 20, 30, 50 lub 100 saszetek oraz w opakowaniu zbiorczym z 5 opakowaniami po 100 saszetek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania
Odpowiedzialny za wytwarzanie:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13
79395 Neuenburg, Badenia-Wirtembergia
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Hiszpania, Włochy: Enantyum/Ketesse
Czechy: Dexoket
Estonia, Litwa, Łotwa: Dolmen
Węgry: Ketodex
Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Keral
Austria, Belgia, Luksemburg, Portugalia: Ketesse
Holandia: Stadium
Grecja: Viaxal/Nosatel
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/