ENANPLUS 75 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enanplus 75 mg/25 mg tabletki powlekane

tramadol, chlorowodorek/dexketoprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Enanplus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Enanplus
3. Jak stosować Enanplus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enanplus

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Enanplus i w jakim celu się go stosuje

Enanplus zawiera substancje czynne: chlorowodorek tramadolu i dexketoprofen.

Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, które działają na ośrodkowy układ nerwowy. Przynosi ulgę w bólu, działając na określone komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.

Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Enanplus jest stosowany w leczeniu objawowym krótkotrwałego, umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli stan się pogorszy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Enanplus

Nie stosuj Enanplus

• jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen, chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ
• jeśli miałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosa (mięsiste twory w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świszczący oddech w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalna postać zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi)
  • jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit, w tym przypadku, gdy było to spowodowane wcześniejszym stosowaniem NLPZ
  • jeśli masz przewlekłe choroby układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga)

• jeśli masz chorobę zapalną jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby
• jeśli masz choroby krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia krwi
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów
• jeśli masz ostrych zatrucie alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na nastrój i emocje
• jeśli również przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz „Stosowanie Enanplus z innymi lekami”)
• jeśli masz padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enanplus:

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także retencję płynów lub cierpiałeś na te choroby w przeszłości;
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne;
• jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz być narażony na te zaburzenia (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem) powinieneś skonsultować się z lekarzem co do tego leczenia. Leki tego typu mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka udarów serca (zawałów mięśnia sercowego) lub udarów mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zaleconego;
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku: możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością: ten lek może wpływać na Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jeśli poddajesz się badaniom płodności;
• jeśli cierpisz na zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• jeśli miałeś w przeszłości chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na choroby żołądka lub jelit;
• jeśli masz zakażenie; patrz nagłówek „Zakażenia” poniżej;
• jeśli przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia żołądka lub krwawienia, na przykład leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak aspiryna lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Enanplus”).
• jeśli przyjmujesz inne leki, które zawierają te same substancje czynne co ten lek, nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki dexketoprofenu lub tramadolu;
• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli czujesz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli jesteś w szoku (objawem może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie lub chorobie mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli cierpisz na porfirię.

Tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania tramadolu jego efekt może się zmniejszyć, co powoduje konieczność przyjmowania większych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Enanplus powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Enanplus lub jeśli wystąpiły w przeszłości.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Enanplus: niezwykłego zmęczenia, braku apetytu, silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdego w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczająca ulga w bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Enanplus może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zakażenia

Enanplus może maskować objawy zakażenia, takie jak ból. W związku z tym Enanplus może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Podczas ospów wietrznych zalecane jest unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Enanplus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać dostosowania dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, jeśli oprócz Enanplus przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia z Enanplus, które nie są zalecane:

• kwas acetylosalicylowy, leki steroidowe lub inne leki przeciwzapalne
• warfaryna, heparina lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów
• lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka
• hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki
• sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Połączenia z Enanplus, które wymagają ostrożności:

• inhibitory konwertazy angiotensynowej, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
• pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył
• zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
• chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy
• antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Stosowanie Enanplus w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Enanplus w połączeniu z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Połączenia z Enanplus, które należy wziąć pod uwagę:

• chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów
• streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny
• digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• mifeprystona, stosowana w celu przerwania ciąży
• leki przeciwdepresyjne typu ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia skrzepów
  • tenofowir, deferasiroks, pemetrekced.

Efekt przeciwbólowy tramadolu może być zmniejszony, a czas działania skrócony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciwpadaczkową)
• buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)
• ondansetron (przeciwwymiotny)

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli przyjmujesz uspokajające, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), lub alkohol podczas przyjmowania Enanplus. Możesz czuć senność lub czuć, że możesz stracić przytomność. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne). Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć, jeśli przyjmujesz Enanplus jednocześnie. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Enanplus jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Enanplus może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• • jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, w połączeniu z tym lekiem. Efekt tych leków może wpływać na krzepnięcie i może powodować krwawienia.

Stosowanie Enanplus z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Enanplus, ponieważ może to zwiększyć efekt leku.

Dla instrukcji, jak stosować Enanplus, patrz punkt 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dexketoprofen może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może powodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki.

Stosowanie Enanplus jest przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Enanplus może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, mgłę przed oczami lub senność jako działania niepożądane leczenia. Zjawiska te występują głównie, gdy Enanplus jest przyjmowany z lekami wpływającymi na nastrój i emocje lub z alkoholem.

Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Enanplus

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawka Enanplus, której potrzebujesz, może się różnić, w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz wskaże, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zalecana dawka wynosi zwykle 1 tabletkę powleką (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek powlekanych dziennie (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksetoprofenu) i nie przekraczając 5 dni leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Enanplus nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 75 lat lub więcej, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami, ponieważ Twoje ciało może wolniej eliminować lek.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek/dializą:

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni przyjmować Enanplus.

W przypadku dysfunkcji nerek, jeśli Twoja niewydolność jest łagodna, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

W przypadku dysfunkcji wątroby, jeśli Twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Przyjmuj tabletkę z wystarczającą ilością płynu (najlepiej z szklanką wody).

Pokarmy opóźniają wchłanianie Enanplus, przyjmuj tabletkę co najmniej 30 minut przed posiłkami, aby uzyskać szybsze działanie.

Ranura służy do pomocy w podzielaniu tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli przyjmujesz więcej Enanplus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, niezwłocznie poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zawsze nosić przy sobie opakowanie leku lub ulotkę.

Objawy przedawkowania tego leku to:

• Wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy (spowodowany deksetoprofenem).
• Skurcz źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (spowodowane tramadolem).

Jeśli zapomnisz przyjmować Enanplus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to właściwe (zgodnie z sekcją 3 „Jak przyjmować Enanplus”).

Jeśli przerwiesz leczenie Enanplus

Zwykle nie występują skutki uboczne po przerwaniu leczenia Enanplus.

Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali tabletki Enanplus przez jakiś czas, mogą odczuwać dyskomfort, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą odczuwać niepokój, lęk, nerwowość lub drgawki, dezorientację, pobudzenie, trudności ze snem i zaburzenia jelitowe lub żołądkowe. Rzadko ludzie mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, majaczenia, paranoji lub poczucia utraty tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i utrata czucia, szum w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko obserwowano inne niezwykłe objawy, takie jak dezorientacja, majaczenie, poczucie oddalenia od siebie (depersonalizacja), zmiana percepcji rzeczywistości (derealizacja), urojenia prześladowcze (paranoja). Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Enanplus.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Przerwij stosowanie Enanplus, jeśli wystąpią: wysypka skórna, jakakolwiek rana w jamie ustnej lub na błonach śluzowych, lub jakikolwiek objaw alergii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności/niepokój
• Zawroty głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Problemy trawienne
• Ból głowy
• Sennność, zmęczenie
• Zaparcie
• Suchość w jamie ustnej
• Zwiększona potliwość

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Działania na serce i układ krwionośny (mocne lub szybkie bicie serca, uczucie mdłości lub omdlenia), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji pionowej lub poddanych wysiłkowi fizycznemu.
• Wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• Opuchlizna krtani (obrzęk krtani)
• Niski poziom potasu we krwi
• Zaburzenia psychiczne
• Opuchlizna wokół oczu
• Płytkie lub wolne oddychanie
• Uczucie niepokoju
• Krwinkowanie moczu
• Uczucie ruchu obrotowego
• Bezsenność lub trudności ze snem
• Nerwowość/lęk
• Ciepłica
• Wiatry
• Zmęczenie
• Ból
• Uczucie gorączki lub dreszczy, ogólne uczucie niepokoju
• Zmienione wyniki badań krwi
• Uczucie potrzeby wymiotowania (mdłości)
• Uczucie ucisku lub opuchlizny w brzuchu
• Zapalenie żołądka
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka)
• Opuchlizna twarzy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna warg i gardła
• Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie, które może objawić się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami
• Zaburzenia prostaty
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek
• Wolne bicie serca
• Ataki padaczkowe
• Reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchlizna skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia)
• Przemijająca utrata przytomności (omdlenie)
• Halucynacje
• Zatrzymanie płynów i opuchlizna kostek.
• Utrata lub zmiana apetytu
• Trądzik
• Ból pleców
• Częstomocz lub rzadsze oddawanie moczu, z trudnościami lub bólem.
• Zaburzenia miesiączkowania
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, utrata czucia)
• Drżenie, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy, osłabienie mięśni
• Zdezorientowanie
• Zaburzenia snu i koszmary
• Zaburzenia percepcji
• Zawywanie wzroku, skurcz źrenic
• Brak tchu

Mogą wystąpić działania niepożądane psychiczne po leczeniu Enanplus. Nasilenie i rodzaj tych działań może się zmieniać (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia):

• Zmiany nastroju (głównie euforia i okazjonalnie irytacja)
• Zmiany aktywności (spowolnienie, chociaż czasem zwiększenie aktywności)
• Utrata przytomności
• Utrata zdolności decyzyjnych, co może powodować błędy w osądzie.

Odnotowano przypadki nasilenia astmy.

Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, gdy leczenie zostanie przerwane nagłe (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Enanplus”).

Odnotowano przypadki ataków padaczkowych, głównie podczas podawania wysokich dawek tramadolu lub gdy tramadol jest stosowany wraz z innymi lekami, które mogą powodować takie ataki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie trzustki
• Problemy z nerkami
• Zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia)
• Zmniejszenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Wrzody skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella).
• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych
• Szum uszny
• Wrażliwość skóry
• Wrażliwość na światło

Nieznane działania niepożądane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół serotoninowy, który może objawić się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „co należy wiedzieć przed przyjęciem Enanplus”).
• Zaburzenia mowy
• Bardzo duże rozszerzenie źrenic
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Cicha oddech

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu gastroenterologicznego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Enanplus to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i opuchlizny (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Enanplus mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba mieszana tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enanplus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blisterze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enanplus:

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i deksetoprofen. Każda tabletka zawiera: 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksetoprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Celulosa mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana pregelatynizowana; Kroscarmelosa sodowa; Stearylowy fumarat sodu; Krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa:Opadry II biały 85F18422 składający się z alkoholu poliwiniowego; Dwutlenku tytanu; Makrogolu/PEG 3350; Talku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane prawie białe lub lekko żółte, owalne, z rowkiem na jednej stronie i z literą „M” wytłoczoną na drugiej stronie, w blistrach z plastiku/aluminiowego z ekstrakcją przez ręczne naciśnięcie.

Enanplus jest dostępny w opakowaniach po 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych i w opakowaniach wielokrotnego użycia składających się z 5 opakowań, z których każde zawiera 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drezno

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Skudexa

Francja: Skudexum

Włochy: Lenizak

Hiszpania: Enanplus

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/