ENANGEL 12,5 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Enangel 12,5 mg / g żel

Dexketoprofen

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enangel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enangel
3. Jak stosować Enangel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

5 Przechowywanie Enangel

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enangel i w jakim celu się go stosuje

Enangel zawiera dexketoprofen, substancję czynną należącą do grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych.

Enangel działa poprzez zapobieganie lub zmniejszanie tworzenia się substancji powodujących ból i stan zapalny w uszkodzeniach stawów, ścięgien, wiązadeł lub mięśni. Po zastosowaniu żelu na poziomie lokalnym zmniejsza się ból i stan zapalny leczonej okolicy.

Enangel stosuje się w leczeniu bolesnych, zapalnych schorzeń, mających podłoże urazowe lub zwyrodnieniowe stawów, ścięgien, wiązadeł i mięśni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enangel

Nie stosujEnangel

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen, ketoprofen, kwas tiaprofenowy, blokery UV, perfumy lub niektóre z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesterydowy.
• W oczach, na błonach śluzowych (jamie ustnej, nosie i genitaliach), ani na otwartych ranach lub innych uszkodzeniach, które naruszają integralność skóry w leczonej okolicy.
• Przerwij stosowanie Enangel natychmiast, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja skórna, w tym reakcje skórne po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jednym z substancji pomocniczych w różnych produktach kosmetycznych i higienicznych, takich jak szampon, krem po goleniu, żel pod prysznic, kremy do skóry, pomadki do ust, kremy przeciwstarzeniowe, płyny do demakijażu, lakiery do włosów, które służą do opóźnienia fotodegradacji).
• Nie narażaj leczonych okolic na słońce ani lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA) podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego przerwaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enangel.

Aby zapobiec możliwym reakcjom alergicznym podczas narażenia na światło słoneczne podczas leczenia Enangel:

• Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja skórna po zastosowaniu Enangel.
• Narażenie na słońce (nawet przy zachmurzeniu) lub lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA) leczonych okolic może powodować reakcje skórne (fotosensytyzacja) potencjalnie ciężkie. Dlatego też:

• należy nakryć leczone okoliczności ubraniem w celu ich ochrony podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego przerwaniu, aby uniknąć ryzyka fotosensytyzacji.
  • Umieść ręce po każdym zastosowaniu Enangel.

• Po zastosowaniu żelu nie należy używać ciasnej odzieży ani okładów ochronnych.

Dzieci

Nie ustalono jeszcze zalecanych dawek ani wskazań do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, dlatego nie zaleca się ich stosowania.

Pozostałe leki i Enangel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie jest prawdopodobne, aby wchodził w interakcje z innymi lekami ze względu na jego bezpośrednie stosowanie na skórze.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Należy unikać podawania Enangel w czasie ciąży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa w tym okresie.

Brak jest wystarczających danych na temat wydalania dexketoprofenu z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Enangel zawiera alkohol (etanol) i olejek lawendowy

Ten lek zawiera 0,33 g alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Etanol może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten lek zawiera olejek lawendowy z alkoholem benzylowym, amylcynamaldehydem, cytralem, eugenolem, hydroksycytronelalem, kumaryną, geraniolem, farnesolem, linalolem, benzoesanem i d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Enangel

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to dwa lub trzy zastosowania dziennie. Ilość żelu zależy od powierzchni do leczenia i jest aplikowana delikatnym masażem w celu ułatwienia wchłaniania.

Łączna dzienna dawka nie powinna przekraczać 7,5 g na dobę, co odpowiada 14 cm żelu.

Czas trwania ciągłego leczenia dexketoprofenem miejscowym nie powinien przekraczać 7 dni.

Jeśli zażyjeszwięcej Enangel, niż powinieneś

Ponieważ jest to preparat miejscowy, możliwość przedawkowania jest znikoma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli dojdzie do przypadkowego połknięcia zawartości tuby, personel medyczny przeprowadzi płukanie żołądka i wdroży leczenie objawowe.

Dexketoprofen jest dializowalny (usuwalny przez dializę).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste (od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Dermit

Rzadkie (więcej niż 1 na 1000, ale mniej lub równe 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaczerwienienie lub guzki na skórze. Reakcje bardziej ciężkie (pęcherzykowe lub pęcherzowe, pęcherzowe wykwity) mogą się rozprzestrzeniać lub uogólniać.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna, która może objawiać się pokrzywką i/lub trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Częstość nieznana:

• Reakcje skórne podczas narażenia na słońce (fotosensytyzacja) objawiające się zaczerwienieniem i stanem zapalnym skóry, a w niektórych przypadkach tworzeniem pęcherzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enangel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Zaleca się jednak unikanie narażenia produktu na ciepło przez dłuższy czas, ponieważ może ulec pogorszeniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEnangel

Substancją czynną jest dexketoprofen. Każdy gram żelu zawiera 12,5 mg dexketoprofen.

Pozostałe składniki to: karbomer, etanol 96%, olejek lawendowy, trometamol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enangel to bezbarwny, praktycznie przezroczysty żel, który jest dostępny w tubach z aluminium o elastycznej powłoce w rozmiarach 60 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona)

Tel: 934 628 800

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/