ENANDOL 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enandol 12,5 mg tabletki powlekane

Dexketoprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po 4 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Enandol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enandol
3. Jak stosować Enandol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enandol
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Enandol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Enandol stosuje się u dorosłych w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni lub stawów (np. ból pleców, skręcenia i ostre urazy), ból menstruacyjny oraz ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enandol

Nie stosuj Enandol:

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetysalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świszczących oddechów w piersiach po zażyciu kwasu acetysalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalna postać zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
  • Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
  • Jeśli masz przewlekłe choroby układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga);
  • Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit, lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;

• Jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enandol:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk oraz miałeś te choroby w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację oraz zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem) powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie tego leczenia. Leki takie jak Enandol mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i przedłużone leczenie. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zaleconych;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (zobacz punkt 2, „Ciąża, laktacja i płodność”);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę mieszana tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli masz zakażenie; patrz nagłówek „Zakażenia” poniżej;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub antykoagulanty, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego);
• Jeśli masz astmę, połączoną z nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, oraz/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetysalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy lub NLPZ.

Zakażenia

Enandol może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Enandol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno, lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz tego leku, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetysalicylowy, kortykosteroidy oraz inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparina oraz inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny oraz fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensynowej, leki moczopędne oraz antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia oraz chorób serca;
• Pentoksyfilina oraz okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid oraz glibenklamid), stosowany w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień;

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz przeszczepów narządów;
• Streptokinaza oraz inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leiki przeciwdepresyjne typu ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek oraz tworzenia się skrzepów;
  • Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia oraz chorób serca;
  • Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Enandol, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Enandol z pokarmem, napojami i alkoholem

W ogóle zaleca się stosowanie leku z posiłkami w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądka (patrz również punkt 3, „Sposób podania”).

Stosowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilić niepożądane reakcje spowodowane przez substancję czynną.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją oraz dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano.

Nie powinien/powinna stosować Enandol w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien/powinna stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Po 20. tygodniu ciąży Enandol może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Stosowanie Enandol może szkodzić płodności, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania niepłodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie jako działania niepożądane leczenia. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, aż do momentu, gdy te objawy znikną. Poproś o radę lekarza.

Enandol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Enandol

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wymagana dawka leku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia oraz czasu trwania bólu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli powyżej 18 lat

W ogóle zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg deksketoprofenu) co 4-6 godzin, nie przekraczając 6 tabletek na dobę (75 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku lub z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz lekkie problemy z nerkami lub umiarkowane problemy z wątrobą, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 4 tabletek na dobę (50 mg deksketoprofenu).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg deksketoprofenu), jeśli deksketoprofen był dobrze tolerowany.

Nie powinien/powinna stosować deksketoprofenu, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Sposób podania

Stosuj tabletki z odpowiednią ilością wody.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosowanie leku z pokarmem pomaga zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądka, jednak jeśli Twój ból jest bardziej nasilony i potrzebujesz szybszego ulżenia, zażyj tabletkę na czczo (przynajmniej 30 minut przed jedzeniem lub spożyciem pokarmu), ponieważ będzie się lepiej wchłaniał (patrz punkt 2 „Stosowanie Enandol z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Czas trwania leczenia

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 dni. W przypadku, gdy ból utrzymuje się po tym okresie, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enandol

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą zażyłeś/zażyłaś. Zaleca się przyniesienie opakowania oraz ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Enandol

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Enandol”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według ich częstotliwości.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy (vertigo), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawić się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolne oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie, ból kręgosłupa, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre uszkodzenie nerek.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, mgła przed oczami, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Jeśli zauważy jakikolwiek efekt uboczny, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enandol

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Nie przechowywać powyżej 30 °C. Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enandol

• Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu trometamolu). Każda tabletka zawiera 12,5 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (skrobia ziemniaczana), diestearan glicerolu.

Obudowa tabletki: suchy lakier składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu i makrogolu 6000, oraz propylenoglikolu (E-1520).

Wygląd Enandol i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe i okrągłe.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek powlekanych.

Tabletki są pakowane w blistry (blister PVC-aluminium).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Wytwórca

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

lub

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.