ENALAPRYL/LERCANIDYPYNA TEVA-RATIOPHARM 20 mg/20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

maleinian enalaprylu/lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm to stała dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (enalaprylu) i blokującego kanały wapniowe (lerkanidipiny), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Enalapril/Lercanidipina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy obecnie przyjmują enalapryl i lercanidipinę w postaci tabletek oddzielnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

Nie przyjmujEnalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub lercanidipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na rodzaj leku podobny do tych zawartych w Enalapril/Lercanidipinie Teva-ratiopharm, to jest inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokujące kanały wapniowe
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie
• jeśli masz cukrzycę lub choroby nerek i jesteś leczony aliskirenem, lekiem stosowanym w celu obniżenia ciśnienia krwi

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm we wczesnej ciąży - patrz rozdział „Ciało, laktacja i płodność”)

• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób serca:

• zwężenie odpływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca

• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub nasilają się stopniowo)

• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca

• jeśli masz ciężkie choroby wątroby
• jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie
• jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol)
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna)

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)
• jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• wraz z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania)
• byłeś bardzo chory (z wymiotami) lub miałeś ostatnio biegunkę
• masz ograniczoną ilość soli w diecie
• masz chorobę serca
• masz zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu

• masz choroby nerek (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wyższych poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę enalaprylu lub monitorować poziomy potasu we krwi

• masz choroby wątroby

• masz choroby krwi, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś w leczeniu, które tłumi Twoj układ odpornościowy, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamid, lub kombinację tych leków
• jesteś pacjentem rasy czarnej i powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, którym towarzyszą trudności w połykaniu lub oddychaniu, podczas przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny
• jesteś cukrzykiem. Powinieneś monitorować poziom cukru we krwi w celu wykrycia niskiego poziomu cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziomy potasu we krwi mogą również być wysokie

• masz suchy, uporczywy kaszel
• przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być większe:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus);
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji).

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm”.

Jeśli będziesz przechodził następujące procedury

Jeśli masz zamiar przejść którykolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipinę Teva-ratiopharm

• każdy zabieg chirurgiczny lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie w celu zmniejszenia wrażliwości na alergie na pszczoły lub osy.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział „Ciało, laktacja i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm nie zostały ustalone u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm nie powinien być przyjmowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty. Jest to spowodowane tym, że gdy Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, efekt Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm lub innych leków może ulec zmianie, lub może wystąpić pewne działania niepożądane częściej.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu uniknięcia zakrzepów). Patrz „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm”
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem)
• pewne leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, w tym terapia złotem
• pewne leki przeciwkaszlowe i przeziębieniowe oraz leki stosowane w celu redukcji wagi, które zawierają substancję zwana „sympatykomimetyczną”
• leki przeciw cukrzycy (w tym leki doustne i insulina)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergiom)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek w leczeniu gruźlicy)
• digoksyna (lek w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek w celu ułatwienia snu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• zimetydyna (ponad 800 mg, lek w leczeniu wrzodów, niestrawności lub kwaśności)

Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm, jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest zwiększone.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być większe:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus);
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa stężenie tego leku we krwi.

• Alkohol może zwiększyć efekt Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm. Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
• Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one zwiększyć jego efekt hipotensyjny (patrz „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm”).

Ciało, laktacja i płodność

Ciało i płodność

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Enalapril/Lercanidipina nie jest zalecany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży

Laktacja

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości, zmęczenia lub senności podczas leczenia tym lekiem, NIE powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości z wodą. Patrz „Przyjmowanie Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z chorobami nerek/ Pacjenci w podeszłym wieku:Twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą powinieneś przyjmować, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki wyższej niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe bicie serca lub przyspieszone.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• NIE przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

• Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril/Lercanidipina Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna przejawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie przyjmować Enalapril/Lercanidipinę Teva-ratiopharm, może odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tego objawu przyda się położyć się. Jeśli jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy Enalaprilu/Lercanidipinie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, uczucie mdłości (nudności), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość w gardle, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w ustach, biegunka, suchość w ustach, stan zapalny dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk, pokrzywka, wstawanie w nocy do mikcji, wydalanie dużej ilości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy enalaprilu lub lercanidipinie w monoterapii

Enalapril

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość lub mdłości i kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (utrata przytomności), ból w klatce piersiowej, uczucie zawrotu głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), wysokie stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (znużenie), wyprysk, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał międzyścienny (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma - duszność w klatce piersiowej, zwolnienie pasażu jelitowego (nieczynność jelit), stan zapalny trzustki, mdłości (wymioty), niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka (nieżyt żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie, anoreksja, zwiększone pocenie, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, zwiększone pocenie, niewydolność nerek, wysokie stężenie białka w moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystko to stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), zaczerwienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie wirowania), szum w uszach (szum uszny), impotencja.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelit (angioedema jelitowe)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, skutkująca słabością, zmęczeniem lub zaburzeniami świadomości.

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować jeden lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis/vasculitis), ból mięśni (mialgia, miositis), ból stawów (ból stawów/artritis). Może wystąpić wyprysk, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca),

reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wyprysk, pokrzywkę), omdlenie

Pacjenci z już istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić przypadki zawału międzyściennego.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból głowy, szybkie bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zaczerwienienie), obrzęk stawów.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, kwasota żołądka, mdłości, ból brzucha, wyprysk, swędzenie, ból mięśni, oddawanie dużej ilości moczu, uczucie słabości lub zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Sennność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie ilości oddawanego moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Stan zapalny dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (stwierdzone w badaniach krwi) płynów mętnych (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej), stan zapalny twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może również skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu/Lercanidipiny Teva-ratiopharm

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu/Lercanidipiny Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidipiny.

Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 15,28 mg enalaprylu) i 20 mg chlorku lercanidipiny (co odpowiada 18,88 mg lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, skrobia przedżelatynowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalaprilu/Lercanidipiny Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg są tabletkami powlekanymi o kolorze pomarańczowym do jasnopomarańczowego, okrągłymi, dwuwypukłymi o średnicy około 11 mm i grubości około 5 mm

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Gyógyszergyar Zrt

ul. Pallagi 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

ul. C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

Saragossa 50016

lub

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83962/P_83962.html