ENALAPRYL/LERCANIDYPYNA TEVA-RATIOPHARM 20 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg tabletki powlekane

maleinian enalaprylu/lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm to stała dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (enalapryl) i blokującego kanały wapniowe (lerkanidipina), dwóch leków, które obniżają ciśnienie krwi.

Enalapril/Lercanidipina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam enalapril w dawce 20 mg. Leku tego nie należy stosować w leczeniu początkowym nadciśnienia.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

Nie przyjmujEnalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril lub lercanidipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na lek podobny do tych zawartych w Enalapril/Lercanidipinie Teva-ratiopharm, czyli inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokujące kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie.
• Jeśli masz cukrzycę lub problemy z nerkami i jesteś leczony aliskirenem, lekiem stosowanym w celu obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm we wczesnej ciąży - patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

• Jeśli masz któreś z następujących schorzeń serca:

• zwężenie drogi odpływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub nasilają się stopniowo)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:

• lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol lub itrakonazol)
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna)
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu)

• Wraz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania)
• Jeśli był(a)ś bardzo chory(a) (z wymiotami) lub miał(a)ś ostatnio biegunkę
• Jeśli masz ograniczoną ilość soli w diecie
• Jeśli masz problemy z sercem
• Jeśli masz zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), co może prowadzić do wyższych poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę enalaprylu lub kontrolować poziomy potasu we krwi
• Jeśli masz problemy z wątrobą

• Jeśli masz problemy z krwią, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś w leczeniu, które tłumi Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamidę lub kombinację tych leków
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, przy przyjmowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi w celu wykrycia niskiego poziomu cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziomy potasu we krwi mogą również być wysokie

• Jeśli masz suchy, uporczywy kaszel
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być większe:
• • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
  • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji)
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

Twój lekarz może potrzebować kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm”

Jeśli masz zamiar przejść przez którekolwiek z następujących procedur

Jeśli masz zamiar przejść przez którekolwiek z następujących procedur, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipinę Teva-ratiopharm

• każdą interwencję chirurgiczną lub jeśli zostanie Ci podany jakiś znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm nie zostały ustalone u dzieci w wieku poniżej 18 lat

Stosowanie Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany z pewnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jest to spowodowane tym, że gdy Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, efekt Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm lub innych leków może ulec zmianie lub może wystąpić pewne działania niepożądane częściej

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm”
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne nie steroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem)
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym terapia złotem
• pewne leki stosowane w leczeniu kaszlu i przeziębienia oraz leki stosowane w celu redukcji masy ciała zawierające substancję zwana „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym leki przeciwcukrzycowe doustne i insulina)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergiom)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu problemów serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia snu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub kwaśności)

Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm, jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest zwiększone

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być większe:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem
• Posiłek bogaty w tłuszcz zwiększa znacznie stężenie tego leku we krwi

• Alkohol może zwiększyć efekt Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem
• Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm NIE powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one zwiększyć jego efekt obniżający ciśnienie (patrz „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm”)

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast enalaprylu/lerkanidipiny. Leku tego nie zaleca się w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży

Laktacja

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości, zmęczenia lub senności podczas leczenia tym lekiem, NIE powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipinę Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Dorośli: chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe z wodą. Patrz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem”

Pacjenci z problemami nerkowymi/pacjenci w podeszłym wieku:Twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą powinieneś przyjmować, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie

Dawka wyższa niż odpowiednia może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi i Twoje serce może bić nieregularnie lub szybciej

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Lercanidipinę Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem
• NIE przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipiną Teva-ratiopharm

• Nie przerywaj stosowania leku, chyba że Twój lekarz tak zaleci
• Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie brać Enalapril/Lercanidipinę Teva-ratiopharm, może czuć się słaby lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie przydatne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane z Enalapril/Lercanidipiną Teva-ratiopharm

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, uczucie mdłości (nudności), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, rumień skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk skórny, pokrzywka, wstawanie w nocy do oddania moczu, wydalanie dużej ilości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane z enalaprylem lub lercanidipiną stosowanymi oddzielnie

Enalapril

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźny wzrok, uczucie zawrotu głowy, słabość lub nudności i kaszel

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Depresja, uczucie zawrotu głowy, słabość lub nudności i kaszel, ból w klatce piersiowej, uczucie zawrotu głowy, słabość lub nudności i kaszel, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane w badaniach), wysokie stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (zmęczenie), wyprysk, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał serca (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, w tym tych z problemami z dostawą krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka), katar, ból gardła i chrypka, astma lub duszność w klatce piersiowej, spowolnienie ruchu pokarmu przez jelita (nieczynność jelit), zapalenie trzustki, nudności (wymioty), niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka (nieżyt żołądka), owrzodzenie, anoreksja, zwiększenie potu, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie potu, wysokie stężenie białka w moczu (wykrywane w badaniach krwi), skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystko to wykrywane w badaniach krwi), rumień, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), zawroty głowy (uczucie wirowania), szum w uszach (szum uszny).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub zaburzenia snu, zjawisko Raynauda (w którym ręce i stopy mogą się bardzo ochłodzić i przybrać biały kolor w wyniku niskiego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (wykrywane w badaniach krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skórna, w której występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się łusek, pęcherzy lub owrzodzeń), wyprysk rumieniowy/erytrodermia (ciężki wyprysk skórny z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), lub pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelit (angioedema jelit)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, skutkująca słabością, zmęczeniem lub zaburzeniami świadomości.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować jeden lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozitis/vasculitis), ból mięśni (ból mięśni/miositis), ból stawów (ból stawów/artritis). Może wystąpić wyprysk, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne

Lercanidipina

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wyprysk, pokrzywkę), omdlenie

Pacjenci z already istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanego z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić izolowane przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból głowy, szybkie bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk stawów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, kwasota żołądka, nudności, ból brzucha, wyprysk skórny, swędzenie, ból mięśni, oddawanie dużej ilości moczu, uczucie słabości lub zmęczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Sennność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie ilości oddawanego moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie dziąseł, zmiany w czynności wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej), zapalenie twarzy, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Może skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają więcej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidipiny.

Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu i 10 mg chlorku lercanidipiny.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, skrobia przedżelatynowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ IA), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, żółtawymi.

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

ul. C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

Saragossa 50016

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Portugalia: Enalapril + Lercanidipin Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Może uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Może również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79727/P_79727.html