ENALAPRYL/LERCANIDYPYNA TEVA-RATIOPHARM 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

maleinian enalaprylu/lerkanidipina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (enalaprylu) i blokującego kanały wapniowe (lerkanidipiny), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Enalapril/lerkanidipina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez samą lercanidipinę w dawce 10 mg. Leku tego nie należy stosować w leczeniu początkowym nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

Nie stosujEnalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

• Jestli jesteś uczulony na enalapryl lub lercanidipinę lub naktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jestli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na lek podobny do tych zawartych w Enalapril/Lercanidipinie Teva-ratiopharm, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokujące kanały wapniowe.
• Jestli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub występowała jako choroba wrodzona.
• Jestli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityryl/walzartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie.
• Jestli masz cukrzycę lub choroby nerek i jesteś leczony aliskirenem, lekiem stosowanym w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• Jestli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm we wczesnej ciąży - patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jestli masz którąkolwiek z poniższych chorób serca:

• zwężenie drogi odpływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• nietrwała dusznica bolesna (bóle w klatce piersiowej występujące w spoczynku lub nasilające się stopniowo)

• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca

• Jestli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jestli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jestli przyjmujesz inhibitory metabolizmu wątrobowego, takie jak:

• lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna).
• lek przeciwwirusowy (np. rytonawir).

• Jestli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Wraz z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm:

• Jestli masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jestli był/aś bardzo chory/a (z wymiotami) lub miał/aś niedawno biegunkę.
• Jestli masz ograniczoną podaż soli w diecie.
• Jestli masz chorobę serca.
• Jestli masz zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu.
• Jestli masz choroby nerek (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wyższych poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę enalaprylu lub kontrolować poziomy potasu we krwi.
• Jestli masz choroby wątroby.
• Jestli masz choroby krwi, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jestli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś w leczeniu, które tłumi Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamid, lub kombinację tych leków.
• Jestli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, którym towarzyszą trudności w połykaniu lub oddychaniu, przyjmując inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Jestli jesteś cukrzykiem. Powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi w celu wykrycia niskiego poziomu cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziomy potasu we krwi mogą również być wysokie.
• Jestli masz suchy, uporczywy kaszel.
• Jestli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.

• Jestli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być większe:
• • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • lek przeciwnowotworowy (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
  • wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jestli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm”.

Jestli masz zamiar przejść przez którykolwiek z poniższych zabiegów

Jestli masz zamiar przejść przez którykolwiek z poniższych zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipinę Teva-ratiopharm

• każdy zabieg chirurgiczny lub jeśli będziesz poddany znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm nie zostały ustalone u dzieci w wieku do 18 lat.

Stosowanie Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm z innymi lekami

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm nie powinna być stosowana z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jest to spowodowane tym, że gdy Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm jest stosowana jednocześnie z innymi lekami, efekt Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm lub innych leków może ulec zmianie, lub może wystąpić pewne działania niepożądane częściej.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu uniknięcia zakrzepów). Patrz „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm”.
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji
• lek przeciwdepresyjny zwany „trójpierścieniowym”
• lek przeciwpsychotyczny
• lek przeciwzapalny niesterydowy, w tym inhibitory COX-2 (lek redukujący stan zapalny i używany w celu walki z bólem)
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym terapia złotem
• pewne leki stosowane w leczeniu kaszlu i przeziębienia oraz leki stosowane w celu redukcji masy ciała zawierające substancję zwana „środkiem sympatykomimetycznym”
• lek stosowany w leczeniu cukrzycy (w tym lek przeciwcukrzycowy doustny i insulina)
• astemizol lub terfenadyna (lek przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia snu)
• beta-bloker, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub kwasoty)

Nie stosuj Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm, jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityryl/walzartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest zwiększone.

Jestli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być większe:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• lek przeciwnowotworowy (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm powinna być stosowana co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcz zwiększa znacznie stężenie tego leku we krwi.

• Alkohol może zwiększyć efekt Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm. Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
• Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm nie powinna być stosowana z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one zwiększyć efekt hipotensyjny (patrz „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm”).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast enalaprylu/lerkanidipiny. Leku tego nie zaleca się w ciąży i nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowana po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości, zmęczenia lub senności podczas leczenia tym lekiem, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm - zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipinę Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości z wodą. Patrz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z chorobami nerek/ Pacjenci w podeszłym wieku:Twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą powinieneś/powinnaś przyjmować, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki.

Jestli przyjmujesz więcej Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm, niż powinieneś/powinnaś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Dawka większa niż odpowiednia może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i Twoje serce może bić nieregularnie lub szybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95.

Jestli zapomnisz przyjąć Enalapril/Lercanidipinę Teva-ratiopharm

• Jestli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• NIE przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej

Jestli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipiną Teva-ratiopharm

• Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

• Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie brać Enalapril/Lercanidipinę Teva-ratiopharm, może czuć się słaby lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie pomocne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy Enalapril/Lercanidipinie Teva-ratiopharm

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, uczucie mdłości (nudności), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, rumień skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość w gardle, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk, pokrzywka, nocne wstawanie do łazienki, wydalanie dużej ilości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy enalaprylu lub lercanidipinie w monoterapii

Enalapril

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość lub mdłości i kaszel

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, uczucie zawrotu głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), wysokie stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (znużenie), wyprysk, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał międzyściański (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma lub duszność w klatce piersiowej, zwolnienie pasażu jelitowego (nieczynne jelito), stan zapalny trzustki, mdłości (wymioty), niestrawność, zaparcie, stan zapalny żołądka (irytacja żołądka), suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, zwiększenie potliwości, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie potliwości, wysokie stężenie białka w moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystkie te parametry są mierzone w badaniach krwi), rumień, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), zawroty głowy (uczucie wirowania), szum w uszach (szum uszny).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nieprawidłowe sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym dłonie i stopy mogą się bardzo ochłodzić i przybrać biały kolor na skutek niskiego przepływu krwi), stan zapalny nosa, zapalenie płuc, choroby wątroby, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniach krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (poważna choroba skóry, w której występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się łusek, pęcherzy lub owrzodzeń), wyprysk rumieniowy/erytrodermia (poważna choroba skóry z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), lub pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Stan zapalny jelit (angioedema jelit)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, skutkujące słabością, zmęczeniem lub zaburzeniami świadomości.

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować jeden lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis/vasculitis), ból mięśni (mialgia, miositis), ból stawów (artralgia/artritis). Mogą wystąpić wyprysk, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca),

reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wyprysk, pokrzywkę), omdlenie

Pacjenci z already istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanego z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić przypadki zawału międzyściańskiego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból głowy, szybkie bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk stawów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, kwasowość żołądka, mdłości, ból brzucha, wyprysk, swędzenie, ból mięśni, oddawanie dużej ilości moczu, uczucie słabości lub zmęczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Sennność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie ilości oddawanego moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Stan zapalny dziąseł, zmiany czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej), stan zapalny twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, którego nie ma w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Może skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie ma w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidipiny.

Każda tabletka zawiera: 10 mg maleinianu enalaprylu i 10 mg chlorku lercanidipiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, skrobia przedżelowana z kukurydzy, karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa: hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Lercanidipiny Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg są tabletkami powlekanej folią o kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłymi, dwuwypukłymi.

Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ul. Pallagi 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

ul. C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

Saragossa 50016

lub

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Portugalia: Enalapril + Lercanidipin Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Może uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Może również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79707/P_79707.html