ENALAPRYL/LERCANIDYPYNA RATIOPHARM 20 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipina ratiopharm 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Maleinian enalaprylu/lerkanidipina hydrochlorid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina ratiopharm
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipina ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Enalapril/Lercanidipina ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Lercanidipina ratiopharm to stała dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (enalaprylu) i blokującego kanały wapniowe (lerkanidipiny), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Enalapril/Lercanidipina ratiopharm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam enalapryl w dawce 20 mg. Enalapril/Lercanidipina ratiopharm nie powinien być stosowany w leczeniu początkowym nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina ratiopharm

Nie przyjmujEnalapril/Lercanidipina ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub lercanidipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na lek podobny do tych zawartych w Enalapril/Lercanidipinie ratiopharm, tzn. inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokujące kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie.

• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz problemy z nerkami i jesteś leczony aliskirenem.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm we wczesnej ciąży - patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób serca:

• zwężenie odpływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub nasilają się stopniowo
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli był(a)ś bardzo chory(a) (z wymiotami) lub miał(a)ś ostatnio biegunkę.
• Jeśli masz ograniczoną ilość soli w diecie.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli chorujesz na chorobę naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wyższych poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę enalaprylu lub monitorować poziomy potasu we krwi.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli masz problemy krwiotwórcze, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniowo-skórną (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś w leczeniu, które tłumi Twój układ immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamid, lub kombinację tych leków.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, którym towarzyszą trudności w połykaniu lub oddychaniu, przyjmując inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem. Powinieneś monitorować poziom cukru we krwi w celu wykrycia niskiego poziomu cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziomy potasu we krwi mogą również być wysokie.

• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm”.

Jeśli będziesz przechodził operację

Jeśli będziesz przechodził którykolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipinę ratiopharm

• każdą interwencję chirurgiczną lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm nie zostały ustalone u dzieci w wieku do 18 lat.

Stosowanie Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm z innymi lekami

Enalapril/Lercanidipina ratiopharm nie powinien być stosowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty. Wynika to z faktu, że gdy Enalapril/Lercanidipina ratiopharm jest przyjmowana jednocześnie z innymi lekami, efekt Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm lub innych leków może ulec zmianie, lub może wystąpić pewne niepożądane działania niepożądane z większą częstotliwością.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu uniknięcia zakrzepów). Patrz „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm”.
• lit - lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem)
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów, w tym terapia złotem
• pewne leki stosowane w leczeniu kaszlu i przeziębienia oraz leki stosowane w celu redukcji masy ciała zawierające substancję zwana „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym leki doustne i insulina), astemizol lub terfenadina (leki przeciw alergiom)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu problemów serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia snu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub kwaśności).

Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest zwiększone.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Enalapril/Lercanidipina ratiopharm powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa stężenie tego leku we krwi.
• Alkohol może zwiększyć efekt Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm. Nie pij alkoholu podczas leczenia Enalapril/Lercanidipiną ratiopharm.
• Enalapril/Lercanidipina ratiopharm nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one zwiększyć jego efekt obniżający ciśnienie (patrz „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm”).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast enalaprylu/lerkanidipiny.

Enalapril/Lercanidipina ratiopharm nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Enalapril/Lercanidipina ratiopharm nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub senności podczas leczenia tym lekiem, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/Lercanidipina ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipinę ratiopharm

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinny być przyjmowane preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki powinny być połykane w całości z wodą. Patrz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub w podeszłym wieku: Twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą powinieneś przyjmować, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Lercanidipiny ratiopharm, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecona dawka, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie.

Dawka większa niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i Twoje serce może bić nieregularnie lub szybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Lercanidipinę ratiopharm

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem.
• NIE przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipiną ratiopharm

• Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril/Lercanidipina ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają .Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna przejawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie przyjmować Enalapril/Lercanidipinę ratiopharm, może odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie pomocne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku Enalaprilu/Lercanidipiny ratiopharm

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), zawroty głowy przy wstaniu, szum w uszach, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, nudności, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, rumień skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, słabość, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach (szumiące uszy), omdlenie, suchość w gardle, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, nocne wstawanie do łazienki, oddawanie dużej ilości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w przypadku enalaprilu lub lercanidipiny w monoterapii

Enalapril

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, zawroty głowy, słabość lub nudności i kaszel

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), wysokie stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (znużenie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma lub duszność, spowolnienie pasażu jelitowego (nieżyt żołądka i jelit), stan zapalny trzustki, nudności (wymioty), niestrawność, zaparcie, stan zapalny żołądka (nieżyt żołądka), suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie, wysokie stężenie białka w moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystkie te parametry są mierzone w badaniach laboratoryjnych), rumień, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia), szum w uszach (szumiące uszy), impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nieprawidłowe sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym dłonie i stopy mogą być bardzo zimne i przybrać kolor biały w wyniku niskiego przepływu krwi), zmiany w płucach, stan zapalny nosa, zapalenie płuc, choroby wątroby, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniach laboratoryjnych), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach na skórze), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry, w której skóra staje się czerwona i tworzą się pęcherze lub owrzodzenia), wyłuszczenie skóry (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), lub pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Stan zapalny jelit (angioedema jelit)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody, skutkująca słabością, zmęczeniem lub zaburzeniami świadomości.

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować jeden lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis/vasculitis), ból mięśni (mialgia, miositis), ból stawów (artralgia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenie.

Pacjenci z już istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków w związku z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból głowy, szybkie bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk stawów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, kwaśny refluk, nudności, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużej ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie ilości oddawanego moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Stan zapalny dziąseł, zmiany czynności wątroby (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), mętny płyn (podczas dializy przez cewnik w jamie brzusznej), stan zapalny twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może również skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają dostęp do bardziej kompletnego wykazu działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu/Lercanidipiny ratiopharm

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu/Lercanidipiny ratiopharm 20 mg/10 mg, tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprilu i chlorek lercanidipiny.

Każe tabletkę zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu i 10 mg chlorku lercanidipiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, skrobia przedżelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalaprilu/Lercanidipiny ratiopharm 20 mg/10 mg są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, wypukłymi, żółtawymi.

Enalapril/Lercanidipina ratiopharm 20 mg/10 mg jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

ul. C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

Saragossa 50016

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Enalapril/Lercanidipin ratiopharm 20 mg/10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Enalapril/Lercanidipina ratiopharm 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Portugalia: Enalapril + Lercanidipin ratiopharm

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es