ENALAPRYL/LERCANIDYPYNA CINFA 20 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

enalapril/ lercanidipina cinfa 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Maleinian enalaprylu/chlorek lercanidipiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest enalapril/lercanidipina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania enalapril/lercanidipiny cinfa
3. Jak stosować enalapril/lercanidipinę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie enalapril/lercanidipiny cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest enalapril/lercanidipina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/lercanidipina cinfa jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (enalaprylu) i blokującego kanały wapniowe (lercanidipiny), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Enalapril/lercanidipina cinfa jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam enalapril w dawce 20 mg. Enalapril/lercanidipina cinfa nie powinna być stosowana jako leczenie początkowe nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania enalapril/lercanidipiny cinfa

enalapril/lercanidipiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu, chlorek lercanidipiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na lek podobny do tych, które zawiera enalapril/lercanidipina, czyli inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokujące kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).

• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz zaburzenia czynności nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania enalapril/lercanidipiny na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz pewne choroby serca:

• zwężenie drogi odpływu krwi z serca.
• nieleczona niewydolność serca.
• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub nasilają się stopniowo)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania enalapril/lercanidipiny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli był(a)ś bardzo chory(a) (z wymiotami) lub miał(a)ś ostatnio biegunkę.
• Jeśli masz ograniczoną ilość soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz choroby nerek (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz choroby krwi, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszony poziom czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś na terapii, która tłumi twój system immunologiczny, lub przyjmujesz allopurynol lub prokainamidę lub oba te leki.

• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, którym towarzyszą trudności w połykaniu lub oddychaniu, podczas przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi, jeśli Twoje poziomy glukozy są niskie, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:
• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.

• blokujący receptor angiotensyny II (BRA) (również znany jako sartany, np. walsartan, telmisartan lub irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować sprawdzić Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Przeczytaj również informacje zawarte w rozdziale „Nie stosuj enalapril/lercanidipiny cinfa”.

Jeśli masz zamiar przejść operację lub określone leczenie wkrótce.

Jeśli masz zamiar przejść którykolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz enalapril/lercanidipinę:

• każdą interwencję chirurgiczną lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym).
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”.
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalapril/lercanidipiny u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i enalapril/lercanidipina cinfa

Enalapril/lercanidipina nie powinna być przyjmowana z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Wynika to z faktu, że przyjmowanie enalapril/lercanidipiny z pewnymi lekami może zmienić efekt enalapril/lercanidipiny lub innych leków, lub może powodować pewne działania niepożądane częściej.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi.
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie).
• leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako antykoagulant w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz rozdział „Nie stosuj enalapril/lercanidipiny cinfa”.
• lit, lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju depresji.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• leki przeciwpsychotyczne.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem).
• określone leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, w tym terapia złotem.
• określone leki przeciwkaszlowe i przeziębieniowe oraz leki stosowane w celu redukcji masy ciała, które zawierają substancję zwana „środkiem sympatykomimetycznym”.
• leki przeciw cukrzycy (w tym leki doustne i insulina).
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergiom).
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca).
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce).
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia snu).
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca).
• cymetydyna (stosowana w dawkach dobowych powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub kwaśności).

Nie przyjmuj enalapril/lercanidipiny, jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku podskórnego, jak np. gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz blokujący receptor angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj enalapril/lercanidipiny cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie enalapril/lercanidipiny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril/lercanidipina powinna być przyjmowana co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.

Alkohol może zwiększać efekt enalapril/lercanidipiny. Podczas leczenia enalapril/lercanidipiną nie należy spożywać alkoholu. Enalapril/lercanidipina nie powinna być przyjmowana z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jej efekt obniżający ciśnienie (patrz „Nie stosuj enalapril/lercanidipiny cinfa”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania enalapril/lercanidipiny przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast enalapril/lercanidipiny. Nie zaleca się stosowania enalapril/lercanidipiny u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, i nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód w przypadku stosowania po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Enalapril/lercanidipina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub senności podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/lercanidipina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować enalapril/lercanidipinę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe z wodą. Patrz „Stosowanie enalapril/lercanidipiny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z chorobami nerek/ pacjenci w podeszłym wieku: lekarz zadecyduje o dawce leku, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej enalapril/lercanidipiny cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Dawka wyższa niż odpowiednia może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi, a Twoje serce może bić nieregularnie lub szybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć enalapril/lercanidipinę cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie enalapril/lercanidipiną cinfa

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie przyjmować enalapryl/lerkanidypinę, może odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie pomocne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy enalapryl/lerkanidypinie

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, uczucie mdłości (nudności), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, rumień skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk, pokrzywka, nocna mikcja, zwiększone wydalanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy enalaprylu lub lercanidypinie w monoterapii

Enalapryl

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość lub złe samopoczucie i kaszel.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (fatygacja), wyprysk, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma związana z dusznością w klatce piersiowej, opóźnienie pasażu jelitowego (ileus), stan zapalny trzustki, nudności (wymioty), niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie, podwyższone stężenie białka w moczu (mierzone w badaniach laboratoryjnych), skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie te parametry są mierzone w badaniach laboratoryjnych), rumień, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), zawroty głowy (uczucie niepokoju), szum uszny (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby leukocytów, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą się znacznie ochłodzić i przybrać biały kolor na skutek niskiego przepływu krwi), stan zapalny nosa, zapalenie płuc, choroby wątroby, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniach laboratoryjnych), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (poważna choroba skóry, w której występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się strupów, pęcherzy lub owrzodzeń), wyłuszczająca się dermatitis/erytrodermia (poważna choroba skóry z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg lub gardła.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Stan zapalny jelit (angioedema jelit).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody, prowadząca do słabości, zmęczenia lub zaburzeń świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów, zapalenie stawów). Może wystąpić wyprysk, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidypina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wyprysk, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z już istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków w związku z leczeniem lercanidypiną. Mogą wystąpić izolowane przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie żołądka, niepokój, ból brzucha, wyprysk, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, nudności, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę włożoną do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, którego nie ma w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Może skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie ma w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie enalapryl/lerkanidypiny cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład enalapryl/lerkanidypiny cinfa

• Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidypiny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 10 mg chlorku lercanidypiny (co odpowiada 9,44 mg lercanidypiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe i dwuwypukłe.

Opakowane w blistry z poliamidu, aluminium i PVC/aluminium.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Może uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Może również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html