ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID VIR 20/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika.

Enalapril/Hidroklortiazid Vir 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Enalapril/Hidroklortiazid Vir i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Vir.
3. Jak stosować Enalapril/Hidroklortiazid Vir.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Enalapril/Hidroklortiazid Vir.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Enalapril/Hidroklortiazid Vir i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: enalapril i hydroklortiazid, które należą do grupy leków przeciwnadciśnieniowych i, poprzez różne mechanizmy, obniżają podwyższone ciśnienie krwi.

Składnik enalapril jest lekiem, który należy do grupy leków znanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, aby serce mogło łatwiej pompować krew do wszystkich części organizmu.

Składnik hydroklortiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).

Wspólnie, enalapril i hydroklortiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Twój lekarz przepisał Ci enalapril/hydroklortiazid w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane przez enalapril lub inhibitor ACE tylko.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Vir

Nie stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne od sulfonamidów. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne od sulfonamidów.
• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy leków co Enalapril/Hidroklortiazid Vir (inhibitory ACE), i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zostałeś zdiagnozowany z angioedemą wrodzoną lub idiopatyczną (chorobą układu immunologicznego, która powoduje stan zapalny twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na anurię (nie masz moczu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (ponadto zaleca się unikanie Enalapril/Hidroklortiazid Vir na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia sakubitylem/valsartanem, lekiem stosowanym w niewydolności serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie Enalapril/Hidroklortiazid Vir, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Vir.

W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril/Hidroklortiazid Vir lub monitorować poziom potasu we krwi

• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aorty) lub inne czynniki, które zmniejszają przepływ krwi do lewej komory serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które zmniejszają objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (na przykład: silne wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi, w tym insulinę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być groźne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być groźne.
• Jeśli jesteś poddawany dializie. Jeśli stosujesz dietę bezsolną, suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają poziom potasu), substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparina (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprimę lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem aferezą LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu w przypadkach, gdy jest on nadmiernie podwyższony).
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie enalaprilu/hydroklortiazidu, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (może być odczuwalny jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie w pierwszych dawkach i podczas stania).
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania enalaprilu/hydroklortiazidu, jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpi nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania enalaprilu/hydroklortiazidu.
• Jeśli stosujesz lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityl (dostępny w kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, i racekadotryl, stosowany u pacjentów z ostrą biegunką. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej angioedemą.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartany" - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren

• Jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Enalapril/Hidroklortiazid Vir
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydroklortiazidu. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności w oddychaniu po zażyciu Enalapril/Hidroklortiazid Vir, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Vir”.

Przed poddaniem się operacji chirurgicznej lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz enalapril/hydroklortiazid, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi z powodu znieczulenia.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania enalaprilu/hydroklortiazidu na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalaprilu/hydroklortiazidu w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach, w których enalapril i hydroklortiazid były stosowane łącznie, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.

Pozostałe leki i Enalapril/Hidroklortiazid VirPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), na przykład vasodilatatory, beta-blokery, leki moczopędne.
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli) lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparina (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprimę i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń); cyklosporyna, lek stosowany w leczeniu odrzucenia przeszczepu.
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• leki znieczulające.
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, takie jak opioidy.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi (np. metformina).
• leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na katar).
• amin presorowe, takie jak noradrenalina.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi).
• sole wapnia i witaminy D.
• resiny wymiennikowe (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol.
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• leki przeciwcholinergiczne (leki zmniejszające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu uniknięcia skurczów) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• jednoczesne podanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimusu, sirolimusu, ewerolimusu) może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej angioedemą.
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityl (dostępny w kombinacji z valsartanem) i racekadotryl. Może zwiększyć ryzyko angioedemy (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz także informacje w rozdziałach „Nie stosuj Enalapril-Hidroklortiazid Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Enalapril/Hidroklortiazid Vir z pokarmem i napojami:

Enalapril/Hidroklortiazid Vir może być stosowany z lub bez pokarmu.

Alkohol może zwiększyć efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Enalapril/Hidroklortiazid Vir przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Enalapril/Hidroklortiazid Vir. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Vir w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie zastosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania enalaprilu/hydroklortiazidu u matek karmiących piersią.

Obie substancje czynne Enalapril/Hidroklortiazid Vir, enalapril i hydroklortiazid, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby enalapril/hydroklortiazid wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Enalapril/Hidroklortiazid Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli mają być wykonane badania diagnostyczne w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony enalaprilem/hydroklortiazidem, ponieważ może on zmienić wyniki.

3. Jak stosować Enalapril/Hidroklortiazid Vir

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki.

Stosuj swój lek każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecona dawka.

Zalecana dawka to jeden lub dwa tabletki podawane jeden raz dziennie. Stosuj enalapril/hydroklortiazid każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecona dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż ten, który wystąpi po kontynuacji leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub mdłości i położenie się może Ci pomóc. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek:

Jeśli masz chorobę nerek, twój lekarz wskaże najbardziej odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Stosuj tabletki z pomocą szklanki wody.

Można stosować ten lek przed lub po posiłkach

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enalapril/Hidroklortiazid Vir

Jeśli zażyłeś zbyt dużo enalaprilu/hydroklortiazidu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, Tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy to: uczucie zawrotu głowy lub szum w uszach z powodu nagłego lub nadmiernego spadku ciśnienia krwi, oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz zażyć Enalapril/Hidroklortiazid Vir:

Powinieneś zażywać ten lek zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do zażycia następnej dawki w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hidroklortiazid Vir

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia.

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Nie przestawaj zażywać swojego leku, chyba że twój lekarz powiedział Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszone działania niepożądane zostały szczegółowo opisane poniżej według następujących częstotliwości:

Bardzo częste: (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych)

Częste: (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

Niezbyt częste: (występują u co najmniej 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

Rzadkie: (występują u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów leczonych)

Bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

Częstotliwość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyfikowane (w tym torbiele i polipy):

Częstotliwość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: spadek czerwonych krwinek (komórek krwi transportujących tlen)

Rzadkie: redukcja jednego typu białych krwinek (neutrofili), spadek hemoglobiny (białka czerwonych krwinek transportującej tlen), zmniejszenie liczby płytek we krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstotliwość nieznana: zespół niewłaściwej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częste: podwyższony poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa

Rzadkie: zwiększenie poziomu glukozy we krwi

Bardzo rzadkie: podwyższony poziom wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Częste: depresja

Niezbyt częste: nerwowość, zmniejszenie libido*

Rzadkie: zaburzenia snu, koszmary senne.

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste: zaburzenia widzenia.

Częstotliwość nieznana: zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrej kątowej.

Zaburzenia słuchu i równowagi:

Niezbyt częste: szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo częste: zawroty głowy

Częste: spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie i nieregularne bicie serca)

Niezbyt częste: zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał międzyścienny lub udar mózgu, możliwie spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Zwróć szczególną uwagę na Enalapril/Hidroklortiazidę Vir)

Rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste: kaszel,

Częste: trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

Rzadkie: zmiany w płucach, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której rodzaj białych krwinek, zwanych eozynofilami, gromadzi się w płucach).

Bardzo rzadkie: Nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności,

Częste: biegunka, ból brzucha,

Niezbyt częste: niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka, wzdęcia (gazy),

Rzadkie: infekcje lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadkie: angioedema jelitowa (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z już istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna (egzantema), nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła

Niezbyt częste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnsona), zaczerwienienie/ciężka wysypka skórna z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, zapalenie/dyskomfort mięśni, zapalenie/dyskomfort stawów, dodatni test na przeciwciała antynuklearne, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Częste: skurcze mięśni†

Niezbyt częste: ból stawów*.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: dysfunkcja nerek (zaburzenie czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

Rzadkie: niewystarczająca wydzielina moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: impotencja.

Rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste: zmęczenie.

Częste: znużenie, ból w klatce piersiowej

Niezbyt częste: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

Częste: podwyższony poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy.

*Tylko w przypadku dawek hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, jak w Enalapril/Hidroklortiazidzie Vir.

† Częstotliwość skurczów mięśni jako "częsta" dotyczy dawek hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, jak w Enalapril/Hidroklortiazidzie Vir, chociaż częstotliwość zdarzenia jest "niezbyt częsta" i dotyczy dawki 6 mg hidroklortiazyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hidroklortiazidy Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która widnieje na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Hidroklortiazidy Vir 20/12,5 mg

Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu i 12,5 mg hidroklortiazidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, węglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-572) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Przedstawiony jest w opakowaniach po 28 tabletek. Tabletki są okrągłe, żółte i rowkowane po jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny Vir, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragońska 2

28108 Alcobendas (Madryt).

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w:styczniu 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es