ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID TARBIS 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis.
3. Jak stosować Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis jest lekiem, który zawiera dwa składniki: enalapril i hidroklortiazid.

Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Działają one przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co obniża ciśnienie krwi.

Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi (lekami moczopędnymi).

Wspólnie, enalapril i hidroklortiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez inhibitor ACE w monoterapii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis

Nie stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na związki pochodne sulfonamidu. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne sulfonamidu.
• Jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy co enalapril/hidroklortiazid (inhibitory ACE) i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miał/aś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli został/aś zdiagnozowany/a z angioedemą wrodzoną lub idiopatyczną (chorobą układu immunologicznego, która powoduje obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie masz możliwości oddawania moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis na początku ciąży - patrz rozdział ciąża).
• Jeśli zażywał/aś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może się zwiększyć:
• Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis.

W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki, które zmniejszają przepływ krwi przez lewą komorę serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które zmniejszają objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony/a dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i jesteś leczony/a lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, w tym insuliną, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli jesteś poddawany/a dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają poziom potasu) lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przed planowaną operacją lub znieczuleniem (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.
• Jeśli planujesz ciążę, poinformuj lekarza. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.
• Dzieci
• Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalaprilu/hidroklortiazidu w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.
• Stosowanie Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis z innymi lekami
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku, w tym leków bez recepty, leków homeopatycznych, ziół leczniczych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.
• Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub może być konieczne stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
• Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje w rozdziale „Nie stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki obniżające ciśnienie krwi, np. vasodilatatory, beta-blokery, diuretyki.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, antypsychotyczne lub trójcycliczne leki przeciwdepresyjne.
• Znieczulenia.
• Opium (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciw cukrzycy (np. metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektóre leki na przeziębienie).
• Aminy presyjne, takie jak noradrenalina.
• Relaksanty mięśni, takie jak tubokuraryna.
• Leki trombolityczne (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi).
• Sole wapnia i witaminy D.
• Resiny wymiany jonowej (leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi), takie jak kolestypol i kolesterymina.
• Antiarytmiczne (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• Leki antycholinergiczne (leki zmniejszające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu uniknięcia skurczów) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Antywiruse (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamida i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• Antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis może być stosowany przed lub po posiłkach.

Alkohol może nasilić efekt obniżający ciśnienie krwi enalaprilu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis u matek karmiących piersią.

Oba składniki aktywne tego leku, enalapril i hidroklortiazid, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których enalapril i hidroklortiazid były stosowane łącznie, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych dorosłych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hidroklortiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia, szczególnie na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli musisz przejść badanie diagnostyczne w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza, że jesteś leczony/a Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis, ponieważ może on zmienić wyniki badań.

3. Jak stosować Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis to tabletki do stosowania doustnego.

Możesz zażywać tabletki z szklanką wody; przed, w trakcie lub po posiłkach.

Tabletki są rowkowane po jednej stronie, co pozwala na podzielenie ich na pół. Rów jest tylko pomocny w przypadku, gdy Ciężko Ci połknąć tabletkę w całości.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Zwykła dawka to jedna tabletka raz dziennie. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek raz dziennie.

Może wystąpić hipotensja objawowa po podaniu pierwszej dawki enalaprilu/hidroklortiazidu, szczególnie u pacjentów z odwodnieniem lub niedoborem soli. Jeśli stosował/aś wcześniej diuretyki przed rozpoczęciem leczenia, lub stosujesz dietę niskosodową, twój lekarz może przerwać stosowanie diuretyku 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub w podeszłym wieku:Twój lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę. (Patrz rozdział „Nie stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis”).

Twój lekarz zaleci czas trwania leczenia Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie lub gwałtownie, ponieważ Twój problem może powrócić lub możesz doświadczyć innych objawów.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis

Jeśli zażył/aś zbyt dużo Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażył/aś.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy to: zawroty głowy lub szum w uszach spowodowane gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, oraz/lub nadmierna senność, dezorientacja, zmniejszenie ilości moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz zażyć Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis

Powinieneś/powinnaś zażywać Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do zażycia następnej dawki w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis

Twój lekarz zaleci czas trwania leczenia Enalapril/Hidroklortiazid Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi definicjami częstotliwości: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

nierzadkie: spadek liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen).

rzadkie: redukcja liczby jednego typu białych krwinek (neutrofili), spadek poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi, spadek hematokrytu (stosunku czerwonych krwinek do całkowitej objętości krwi), spadek liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), stan zapalny węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

nieznane: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi; niezbyt częste: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa.

rzadkie: zwiększenie poziomu glukozy we krwi.

bardzo rzadkie: podwyższone stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku.

nierzadkie: zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy.

rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

częste: depresja.

nierzadkie: nerwowość, zmniejszenie libido*.

rzadkie: zaburzenia snu, koszmary senne.

Zaburzenia oczu:

bardzo częste: zaburzenia wzroku.

nieznane: spadek wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry ostrej kątowej].

Zaburzenia ucha i błędnika:

nierzadkie: szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń:

bardzo częste: zawroty głowy.

częste: spadek ciśnienia tętniczego krwi związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca).

nierzadkie: zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Zwróć szczególną uwagę na Enalapril/Hidroklortiazidę Tarbis).

rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zjawisko Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo częste: kaszel.

częste: trudności w oddychaniu.

nierzadkie: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma.

rzadkie: zmiany w płucach, duszność (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której jeden typ białych krwinek, eozynofile, gromadzi się w płucach).

bardzo rzadkie: nagła duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Zaburzenia układu pokarmowego:

bardzo częste: nudności.

częste: biegunka, ból brzucha.

nierzadkie: niedrożność jelit z silnym bólem, stan zapalny trzustki, wymioty, dolegliwości ze strony układu pokarmowego, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka, wzdęcia (gazy)*.

rzadkie: infekcje lub stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny języka.

bardzo rzadkie: obrzęk ściany jelita (stan zapalny ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), stan zapalny wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, stan zapalny pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częste: wysypka skórna (egzema).

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: opuchnięcie twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła; nierzadkie: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.

rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnsona), zaczerwienienie/surowicze zapalenie skóry z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze, zespół Stevens-Johnsona.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów, dodatni test na przeciwciała antynuklearne, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

częste: skurcze mięśni†.

nierzadkie: ból stawów*.

Zaburzenia nerek i moczowe:

nierzadkie: dysfunkcja nerek (zaburzenie czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

rzadkie: niewystarczające wydalanie moczu, stan zapalny komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

nierzadkie: impotencja.

rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

bardzo częste: zmęczenie.

częste: ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

nierzadkie: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy.

nierzadkie: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi.

rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma):

częstotliwość nieznana.

• Stwierdzono tylko przy dawkach hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, jak w Enalapril/Hidroklortiazidzie Tarbis,

† Częstotliwość skurczów mięśni jako "częsta" dotyczy dawek hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, jak w Enalapril/Hidroklortiazidzie Tarbis, chociaż częstotliwość zdarzenia jest "nierzadka" i dotyczy dawki 6 mg hidroklortiazyny.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hidroklortiazidy

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy składować w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Hidroklortiazidy Tarbis

Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu i hidroklortiazyna.

Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu i 12,5 mg hidroklortiazyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, węglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/Hidroklortiazida Tarbis jest dostępna w postaci tabletek owalnych, o kolorze ochry i rowkowanych po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt), Hiszpania

lub

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/