ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID STADA 20/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Enalapril/Hidroclorotiazida STADA 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Enalapril maleato/ Hidroclorotiazida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Enalapril/Hidroclorotiazida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Enalapril/Hidroclorotiazida Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, enalapril i hidroclorotiazida, które należą do grupy leków przeciwnadciśnieniowych i które, poprzez różne mechanizmy, redukują podwyższone ciśnienie tętnicze.

Składnik enalapril w Enalapril/Hidroclorotiazida Stada jest lekiem, który należy do grupy leków znanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, aby serce mogło łatwiej pompować krew do wszystkich części organizmu. Składnik hidroclorotiazida w enalapril/hidroclorotiazida należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne tiazidowe (leki, które zwiększają wydalanie moczu). Wspólnie, enalapril i hidroclorotiazida pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Twój lekarz przepisał enalapril/hidroclorotiazida w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane przez enalapril lub inhibitor ACE tylko.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Nie stosujEnalapril/Hidroclorotiazida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril, hidroclorotiazida, tiazidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne od sulfonamidów. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne od sulfonamidów.
• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co enalapril/hidroclorotiazida (inhibitory ACE), i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny, lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (choroba układu immunologicznego, która powoduje stan zapalny twarzy i dróg oddechowych, oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie masz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać enalapril/hidroclorotiazida na początku ciąży - patrz rozdział ciąża).

• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie enalapril/hidroclorotiazida, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Stada.

W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalapril/hidroclorotiazida lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub chorobami płuc (takimi jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hidroclorotiazidy w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu enalapril/hidroclorotiazida, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aorty) lub inne czynniki, które zmniejszają przepływ krwi przez lewą komorę serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz choroby, które zmniejszają objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (na przykład: ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i jesteś leczony lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, w tym insuliną, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być groźne dla życia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być groźne dla życia.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, zażywasz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają poziom potasu) lub substytuty soli, które zawierają potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprimę lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Jeśli podczas leczenia wystąpiła reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przygotowywany do poddania się leczeniu zwanej aferezą LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu w przypadkach, gdy jest on zbyt wysoki).
• Jeśli jesteś przygotowywany do poddania się leczeniu w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie enalapril/hidroclorotiazida, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (może być odczuwane jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu).
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania enalapril/hidroclorotiazida, jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroclorotiazidą, szczególnie jej długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania enalapril/hidroclorotiazida.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) może się zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniorkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu enalapril/hidroclorotiazida. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko ich wystąpienia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicilinę lub sulfonamidy.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Stada”.

Przed poddaniem się operacji chirurgicznej lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz enalapril/hidroclorotiazida, ponieważ możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi z powodu znieczulenia.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania enalapril/hidroclorotiazida na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (patrz rozdział ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalapril/hidroclorotiazida w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jej stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach, w których enalapril i hidroclorotiazida były stosowane łącznie, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych dorosłych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Pozostałe leki i Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), na przykład vasodilatatory, beta-blokery, leki moczopędne.
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Zobacz również informacje w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• znieczulenie.
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi (np. metformina).
• leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektóre leki na katar).
• aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• relaksanty mięśni, takie jak tubokuraryna.
• leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi).
• sole wapnia i witaminy D.
• resyny wymiany jonowej (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol.
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w celu zapobiegania i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• leki przeciwcholinergiczne (leki zmniejszające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• prokainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• jednoczesne podanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus) może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym.
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityril (dostępny w kombinacji z valsartanem), racekadotryl lub wildagliptina. Może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu).

Zobacz również informacje w rozdziałach „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Enalapril/hidroclorotiazida może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Większość osób stosuje enalapril/hidroclorotiazida z szklanką wody.

Alkohol może zwiększyć efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować enalapril/hidroclorotiazida przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast enalapril/hidroclorotiazida. Nie zaleca się stosowania enalapril/hidroclorotiazida w czasie ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania enalapril/hidroclorotiazida u matek karmiących piersią.

Oba składniki aktywne enalapril/hidroclorotiazida, enalapril i hidroclorotiazida, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby enalapril/hidroclorotiazida wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia, szczególnie na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Enalapril/Hidroclorotiazida Stada zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hidroclorotiazida, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Jeśli musisz przejść jakiekolwiek badanie diagnostyczne w celu oceny funkcji gruczołu przytarczyc, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony enalapril/hidroclorotiazida, ponieważ może ona zmieniać wyniki.

.

3. Jak przyjmować Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj przyjmować swój lek.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki.

Przyjmuj enalapril/hidroclorotiazidę każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.

Zalecana dawka to jeden lub dwa tabletki podawane raz dziennie. Przyjmuj enalapril/hidroclorotiazidę każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj więcej tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może spowodować większy spadek ciśnienia tętniczego niż ten, który wystąpi po kontynuowanym leczeniu. Możesz odczuwać mdłości lub zawroty głowy, a położenie się może ci pomóc. Jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek:

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Przyjmuj tabletki enalapril/hidroclorotiazidy z pomocą szklanki wody. Enalapril/hidroclorotiazidę można przyjmować przed lub po posiłkach.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Hidroclorotiazida Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy towarzyszące będą zawroty głowy lub mdłości spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego i/lub nadmierna senność, dezorientacja, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Powinieneś przyjmować enalapril/hidroclorotiazidę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do przyjęcia następnej dawki w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia enalapril/hidroclorotiazidą. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Nie przestawaj przyjmować swojego leku, chyba że twój lekarz powie ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały zarejestrowane poniżej według następujących częstotliwości:

Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyfikowane (w tym torbiele i polipy)

Nieznane: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: spadek liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen)

Rzadkie: zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (neutrofili), spadek hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Nieznane: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Częste: podwyższony poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dna

Rzadkie: zwiększenie poziomu glukozy we krwi

Bardzo rzadkie: podwyższony poziom wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

Niezbyt częste: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

Częste: depresja

Niezbyt częste: nerwowość, zmniejszenie libido

Rzadkie: nieprawidłowe sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste: niewyraźne widzenie.

Nieznane: zaburzenia widzenia, zmniejszenie widzenia lub ból w oczach spowodowany podwyższonym ciśnieniem - możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego-.

Zaburzenia słuchu i równowagi:

Niezbyt częste: szum w uszach.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo częste: zawroty głowy

Częste: spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie i nieregularne bicie serca)

Niezbyt częste: zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowany nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zjawisko Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste: kaszel

Częste: duszność

Niezbyt częste: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

Rzadkie: zmiany w płucach, trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której certain rodzaj białych krwinek, zwanych eozynofilami, gromadzi się w płucach).

Bardzo rzadkie: nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności

Częste: biegunka, ból brzucha

Niezbyt częste: niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, wzdęcia (gazy)*

Rzadkie: infekcje lub zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadkie: obrzęk jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z już istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna (egzantema)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła

Niezbyt częste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnson), zaczerwienienie/ ciężka wysypka skórna z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, osłabienie, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów, dodatni test na przeciwciała antynuklearne, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Częste: skurcze mięśni †

Niezbyt częste: ból stawów *

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: dysfunkcja nerek (zaburzenie czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

Rzadkie: niewystarczające wydzielanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: impotencja

Rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste: zmęczenie

Częste: ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Niezbyt częste: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

Częste: podwyższony poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy.

• Stwierdza się tylko przy dawkach hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, jak w przypadku enalapril/hidroklortiazyny

† Częstotliwość skurczów mięśni jako "częsta" dotyczy dawek hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, jak w przypadku enalapril/hidroklortiazyny, chociaż częstotliwość zdarzenia jest "niezbyt częsta", i dotyczy dawki 6 mg hidroklortiazyny jak w enalapril/hidroklortiazynie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

• Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu i hidroklortiazyna.

Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu i 12,5 mg hidroklortiazyny.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, węglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, tlenek żelaza żółty (E-172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/Hidroclorotiazida Stada jest dostępna w postaci tabletek żółtych, wydłużonych, dwuwypukłych i rowkowanych na jednej stronie.

Ryfik służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)