ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZ 20/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

maleinian enalaprylu/hydrochlorotiazyd

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz zawiera połączenie enalaprylu i hydrochlorotiazydy i jest stosowany jako leczenie nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie enalaprylem jako jedynym lekiem okazało się niewystarczające.

Twój lekarz może również przepisać Ci Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz zamiast tabletek zawierających te same dawki enalaprylu i hydrochlorotiazydy.

To połączenie dawek jest niewłaściwe jako leczenie początkowe.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

Enalaprilnależy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Hydrochlorotiazydnależy do grupy leków zwanych diuretykami i obniża ciśnienie krwi poprzez zwiększenie produkcji moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Nie przyjmuj Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidu (większość z nich to antybiotyki, np. sulfametoksazol),
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy) podczas leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów ACE,
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy) w innych okolicznościach,
• jeśli któryś z Twoich krewnych miał wcześniej obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli masz ciężkie choroby nerek,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub zaburzenia neurologiczne spowodowane ciężkimi chorobami wątroby (encefalopatia wątrobowa),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać enalaprylu maleinianu/hydrochlorotiazydy na początku ciąży, patrz rozdział ciąża).
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca w dorosłych, gdyż ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego zapalenia skóry w okolicy gardła) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz, jeśli:

• masz zwężenie tętnic (miażdżyca), choroby naczyń mózgowych, takie jak udar lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, „miniaturowy udar”),
• masz chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem dopływu krwi do mięśnia sercowego, zwykle spowodowaną chorobą naczyń wieńcowych (choroba wieńcowa),
• masz niewydolność serca,
• masz niskie ciśnienie krwi, stosujesz dietę o niskiej zawartości soli lub przyjmujesz diuretyki,
• masz nieprawidłowe stężenia wody i minerałów w organizmie (zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów), charakteryzujące się nudnościami, bólami brzucha i/lub wymiotami, bólami głowy, obrzękiem, osłabieniem mięśni i/lub drżeniami mięśni,
• masz chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zwężenie głównej tętnicy transportującej krew z serca, aorty (zwężenie aorty), lub zwężenie tętnicy nerkowej, masz przeszczepione nerki lub inne rodzaje problemów serca, takie jak obturacja przepływu krwi,
• przechodzisz aferezę LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą maszyny),
• przechodzisz leczenie desensytyzacji na jad owadów, takich jak pszczoły lub ukąszenia os,
• masz cukrzycę,
• masz dnę moczanową, masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi lub jesteś leczony allopurynolem,
• musisz przejść znieczulenie,
• masz ostatnio silne, długotrwałe wymioty i/lub ciężką biegunkę,
• będziesz wykonywał badanie w celu sprawdzenia funkcji przytarczyc,
• masz lub miałeś choroby wątroby lub nerek, lub masz zwężenie tętnic nerkowych (zwężenie tętnic nerkowych), lub masz tylko jedną czynną nerkę, lub przechodzisz hemodializę,
• masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia, która może być związana z wysypką skórną, bólami stawów i gorączką,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydą, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz,
• masz problemy alergiczne lub astmę,
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydy w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu enalaprylu/hydrochlorotiazydy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast,
• przyjmujesz lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• przyjmujesz któryś z następujących leków, zwiększających ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego zapalenia skóry w okolicy gardła):

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy farmakologicznej inhibitorów mTOR),
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan”, np. valsartan, telmisartan, irbersartan), zwłaszcza jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Enalapril maleinian/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz rozdział ciąża). Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz.

Zwykle nie zaleca się Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz, jeśli występuje poniższa sytuacja, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli przeszedłeś niedawno przeszczep nerki.
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi, Twoje wartości potasu powinny być kontrolowane podczas leczenia. Czynniki ryzyka dla podwyższonego stężenia potasu obejmują zmniejszenie funkcji nerek, wiek (> 70 lat), odwodnienie, ostry zawał serca, zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna), cukrzyca (cukrzyca typu 2), jednoczesne przyjmowanie diuretyków oszczędzających potas, suplementów potasu lub soli zawierających zamienniki potasu lub przyjmowanie leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Możliwe jest również, że rozwiniesz niedobór potasu we krwi, który można wykryć przez podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca itp. (np. spowodowane interakcjami z lekami, nadmierną utratą moczu itp.).

Zobacz także rozdział „Pozostałe leki i Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz” poniżej w ulotce.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś sportowcem poddawanym kontroli antydopingowej, ponieważ Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywne wyniki testu antydopingowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 70 lat) lub odżywiający się nieprawidłowo powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz może być mniej skuteczny u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Jeśli podczas przyjmowania Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

• czujesz się zawroty głowy po pierwszej dawce. Niektóre osoby reagują na pierwszą dawkę lub zwiększenie dawki, odczuwając lekkie osłabienie i niepokój,
• nagły obrzęk warg, twarzy i szyi, możliwie także rąk i stóp, trudności z oddychaniem lub chrypka. Choroba ta nazywa się obrzękiem naczynioruchowym. Może wystąpić w każdym momencie leczenia. Inhibitory ACE powodują wyższy odsetek obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej lub innej rasy,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej przez zmniejszenie liczby białych krwinek),
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) mogące być objawem choroby wątroby,
• suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas. Stwierdzono występowanie kaszlu podczas stosowania inhibitorów ACE, ale może to być również objaw innej choroby górnych dróg oddechowych,
• nagła krótkowzroczność,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.

Pozostałe leki i Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty, produkty naturalne lub ziołowe.

Nie powinieneś przyjmować enalaprylu/hydrochlorotiazydy jednocześnie z następującymi lekami:

• suplementami potasu (w tym zamiennikami potasu),
• diuretykami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amiloryd, oraz innymi lekami, które mogą zwiększyć ilość potasu w Twoim organizmie (np. trimetoprima i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także rozdziały „Nie przyjmuj Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• znieczulenia i leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji, leki przeciwpsychotyczne lub uspokajające,
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• przeciwbólowe i leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, indometacyna i inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2),
• iniekcje złota (aurotiomalato sodu), lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lek takie jak efedryna, stosowany w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie, lub noradrenalina i adrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii,
• lek obniżający poziom cukru we krwi, takie jak insulina i leki doustne,
• resyny cholestyramina i cholestypol, substancje aktywne obniżające poziom lipidów we krwi,
• kortykosteroidy, substancje przeciwzapalne o działaniu hormonalnym,
• kortykotropina (ACTH) stosowana głównie w celu ustalenia, czy Twoje gruczoły nadnerczowe funkcjonują prawidłowo,
• rozluźniacze mięśni (np. chlorek tubokuraryny, leki rozluźniające mięśnie stosowane w operacjach),
• allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona, leki stosowane w leczeniu dnieszkowego zapalenia stawów,
• lek takie jak atropina lub biperidyna, stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, takie jak pomoc w znieczuleniu,
• lek stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotrexat,
• lek hamujący układ immunologiczny, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego, takie jak cyklosporyna,
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna, lek stosowany w celu wzmocnienia serca),
• lek, który jako efekt uboczny może powodować zaburzenia przewodzenia bodźców w sercu, takie jak lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre lek przeciwpsychotyczne i inne lek, takie jak te stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• sole wapnia i witaminy D, podwyższone stężenie wapnia we krwi (mogą prowadzić do zaburzeń gastroenterologicznych, nadmiernej senności, nadmiernej diurezy, zmęczenia, osłabienia i utraty wagi),
• karbamazepina, lek stosowany głównie w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych,
• amfoterycyna B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
• lek przeczyszczające, lek stosowany w celu promowania wypróżnień,
• środki kontrastowe jonowe, zwiększające widoczność naczyń krwionośnych i narządów podczas procedur radiograficznych,
• barbiturany, lek działający jako depresant ośrodkowego układu nerwowego, powodujący senność,
• lek przeciwbólowy opioidowy, silny lek przeciwbólowy o działaniu niezapalnym,
• karbenoksolon, lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego przewodu pokarmowego,
• salicylany, lek stosowany w leczeniu bólu i/lub chorób zapalnych,
• lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne lek należące do klasy farmakologicznej inhibitorów mTOR). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty, produkty naturalne lub ziołowe.

Stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków. Spożywanie alkoholu wraz z tym lekiem może zwiększyć efekt hipotensyjny leku (i tym samym może powodować zawroty głowy przy wstaniu itp.).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zwykle zaleci przerwania leczenia enalaprylem/hydrochlorotiazydą przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci przyjęcie innego leku zamiast enalaprylu/hydrochlorotiazydy. Enalapril/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz rozdział ciąża).

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji.

Stosowanie enalaprylu/hydrochlorotiazydy nie jest zalecane u matek karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono zawroty głowy i zmęczenie u osób leczonych enalaprylem/hydrochlorotiazydą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn (patrz także rozdział „4. Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Enalapril/Hidroclorotiazida zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tabletek raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może dostosować dawkę enalaprilu i hydrochlorotiazidu.

Niewydolność nerek

Lekarz dostosuje dawkę enalaprilu i hydrochlorotiazidu.

Jeśli przyjmujesz inne tabletki moczopędne

Jeśli przyjmujesz inne tabletki moczopędne, lekarz poinformuje Cię, że musisz przerwać ich przyjmowanie 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania enalaprilu/hydrochlorotiazidu.

Sposób podania

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ryfikacja jest tylko do tego, aby tabletkę można było łatwiej połknąć i nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz niż powinien

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz niż powinien, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz wiele tabletek na raz, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca, kołatanie serca (uczucie zbyt szybkiego lub nieregularnego bicia serca), wstrząs, przyspieszone oddychanie, kaszel, nudności, skurcze, zawroty głowy, drętwienie i zaburzenia świadomości lub lęk, nadmierne pocenie się lub niemożność oddania moczu. Udaj się do lekarza lub szpitala z ulotką, resztkami tabletek i opakowaniem, aby mogli wiedzieć, które tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Leczenie nadciśnienia jest leczeniem długoterminowym i przerwanie tego leczenia powinno być skonsultowane z lekarzem. Przerwanie lub wstrzymanie leczenia może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przerwij przyjmowanie Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna zwana angioedemą (wyprysk, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie i częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów). Może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
• Ciężka reakcja alergiczna zwana reakcją anafilaktyczną, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Jest to rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Ciężkie pęcherze, zespół Stevens-Johnsona (pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), skóra wygląda jakby była spalona i złuszczona, nadwrażliwość skóry na światło, choroby skóry z czerwonymi i łuszczącymi się plamami na nosie i policzkach (łuszczyca), pęcherzyca (choroba powodująca pęcherze i uszkodzenia, które zwykle zaczynają się w jamie ustnej), pokrzywka, wypadanie włosów i swędzenie.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).

Jest to potencjalnie ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), wskazujące na stan zapalny wątroby. Może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

• Nagłe zaburzenia wzroku. Działanie niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry ostrego kąta zamkniętego). Działanie niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości), jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Enalapril maleat/hydrochlorotiazida często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) powoduje obniżenie ciśnienia krwi, które może być związane z uczuciem mdłości i osłabienia. U niektórych pacjentów może to nastąpić po pierwszej dawce lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Enalapril maleat/hydrochlorotiazida rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) może powodować obniżenie liczby białych krwinek i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może wykonać badanie krwi, aby sprawdzić możliwe obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o Twoich lekach.

Podczas stosowania enalaprilu maleatu/hydrochlorotiazidu i innych inhibitorów ACE, bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) występuje suchy kaszel, który może trwać przez długi czas, ale może być również objawem innej choroby górnych dróg oddechowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ten objaw.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niewyraźne widzenie,
• zawroty głowy,
• nudności,
• osłabienie,
• kaszel.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca,
• wysoki poziom tłuszczów lub kwasu moczowego we krwi,
• ból głowy, depresja,
• mdłości, niskie ciśnienie krwi związane ze zmianą pozycji (takimi jak uczucie mdłości lub osłabienia przy wstaniu po przebywaniu w pozycji leżącej), ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• uczucie braku tchu,
• biegunka, ból brzucha,
• zaburzenia smaku,
• wysypka,
• zmęczenie,
• podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca; zwiększenie ilości kreatyniny we krwi,
• skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia),
• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• niski poziom magnezu we krwi,
• kryształki kwasu moczowego w stawach (dna),
• zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, nerwowość, niepokój, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy, obniżenie popędu płciowego,
• przewaga żółtego zabarwienia w widzeniu spowodowanego żółtym zabarwieniem optycznego środka oka (ksantopsja),
• kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca),
• zawał serca lub udar mózgu (głównie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi),
• stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• katar, ból gardła, chrypka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,,
• zablokowanie jelit, stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcia, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, wrzody żołądka, wzdęcia,
• potliwość, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów,
• nadwrażliwość skóry na słońce,
• ból stawów,
• problemy z nerkami, białko w moczu,
• impotencja,
• zaczerwienienie, szum w uszach,
• niepokój, gorączka,
• stan zapalny gruczołów ślinowych,
• nieprawidłowa ilość soli w organizmie (zaburzenie równowagi elektrolitowej), w tym niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę, oraz może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi, co powoduje uczucie mdłości przy wstaniu,
• zwiększenie ilości mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżenie liczby białych krwinek, które powoduje częstsze infekcje, obniżenie liczby innych komórek krwi, zmiany w składzie krwi, niewystarczająca produkcja komórek krwi przez szpik kostny, choroba węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna, w której organizm atakuje samego siebie,
• nieprawidłowe sny, zaburzenia snu,
• porażenie,
• zespół Raynauda (choroba naczyń krwionośnych, która powoduje mrowienie w palcach rąk i nóg, które początkowo blakną, potem stają się sine, a następnie czerwone),
• problemy z płucami, w tym zapalenie płuc, stan zapalny błony śluzowej nosa, który powoduje katar (nieżyt nosa),
• owrzodzenia w jamie ustnej, stan zapalny języka,
• problemy z wątrobą, stan zapalny pęcherzyka żółciowego,
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry,
• obniżenie produkcji moczu,
• stan zapalny nerek (zapalenie kłębuszkowe),
• powiększenie piersi (w tym u mężczyzn),
• zwiększenie ilości enzymów i produktów przemiany materii wątroby,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• stan zapalny jelit,
• wysoki poziom wapnia we krwi (patrz „Pozostałe leki i Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz” w sekcji 2).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zgłoszono również złożone działanie niepożądane, które może obejmować jeden lub kilka z poniższych objawów:

• gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni lub stawów,
• zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi (zwykle wykrywane przez badanie krwi),
• wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (znane jako SIADH) powodujące między innymi zaburzenia świadomości, nudności, zmiany nastroju, drgawki i utratę przytomności.
• wydalanie glukozy z moczem (glukozuria),
• obniżenie apetytu, zawroty głowy,
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

• Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i hydrochlorotiazida. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to węglan sodu, skrobia kukurydziana bez glutenu, laktoza monohydrat, fosforan wapnia dwuwodny, talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg tabletki są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami, które można łamać, z rowkiem na obu stronach i oznaczeniem „E|H” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry OPA-Al-PVC/Al, które są umieszczone w pudełku z tektury.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kopenhaga

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Enalapril HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg - tabletki

Francja: ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, tabletki

Włochy: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20 mg + 12,5 mg tabletki

Holandia: ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG, tabletki 20/12,5 mg

Słowenia: ANATON 20 mg/12,5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/