ENALAPRIL VIATRIS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril Viatris 5 mg tabletki EFG

maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris
3. Jak stosować Enalapril Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Enalapril Viatris i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Viatris zawiera substancję czynną o nazwie maleinian enalaprylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Viatris stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji).
• leczenia niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie lub opuchnięcie kostek i stóp.

Ten lek działa przez poszerzanie naczyń krwionośnych. To powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a jego efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować kilku tygodni leczenia, zanim zostanie zaobserwowany efekt na ciśnienie krwi.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris

Nie stosuj Enalapril Viatris:

• jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek lek z tej samej grupy, co enalapril (inhibitory ACE).
• jeśli miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema), gdy przyczyna była nieznana lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych ma historię angioedemu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Ponadto, zaleca się unikanie stosowania maleinianu enalaprylu w pierwszych miesiącach ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju przewlekłej niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło).

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris, jeśli:

• masz problemy z sercem.
• masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• masz problemy z wątrobą.
• masz jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (na przykład heparynę, lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom, lub trimetoprim i kotrimoksazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Mogą one powodować zwiększenie poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril Viatris lub monitorować poziom potasu we krwi. Patrz także informacje pod hasłem „Inne leki i Enalapril Viatris”.
• jesteś poddawany dializie.
• miałeś ostatnio nadmierne wymioty lub biegunkę.
• masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Twój poziom potasu we krwi może również wzrosnąć.
• miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Powinieneś wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju reakcje na inhibitory ACE.
• masz niskie ciśnienie krwi (możesz to odczuwać jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie podczas stania).
• masz chorobę kolagenową naczyniową (na przykład toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamid lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan itp.), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod hasłem „Nie stosuj Enalapril Viatris”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub będziesz). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).

Powinieneś być świadomy, że ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pozostałych pacjentów.

Jeśli będziesz przechodził procedurę

Jeśli będziesz przechodził którąkolwiek z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril:

• każdą operację lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet u dentysty)
• leczenie zwane aferezą LDL, w celu usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą maszyny
• leczenie desensytyzacji, w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Dzieci i młodzież

Informacje o stosowaniu maleinianu enalaprylu u dzieci w wieku około 6 lat z nadciśnieniem są ograniczone, a nie ma informacji o dzieciach z problemami serca. Maleinian enalaprylu nie powinien być stosowany u niemowląt lub dzieci z upośledzoną funkcją nerek.

Pozostałe leki i Enalapril Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z innych leków. Dotyczy to także leków roślinnych. Jest to konieczne, ponieważ Enalapril Viatris może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto inne leki mogą również wpływać na działanie maleinianu enalaprylu. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę i / lub podjął inne środki ostrożności.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (patrz także informacje pod hasłem „Nie stosuj Enalapril Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (na przykład trimetoprim i kotrimoksazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz także informacje pod hasłem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne znane jako „trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne”
• leki przeciwpsychotyczne
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki odchudzające zawierające substancję zwana „sympatykomimetycznym środkiem”
• niektóre leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, w tym leczenie złotem
• inhibitor mTOR (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus; leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Patrz także informacje pod hasłem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, takim jak sakubityril (dostępny w postaci leku o stałej dawce z walsartanem), racekadotryl lub wildagliptina. Może zwiększyć ryzyko angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Patrz także informacje w rozdziałach „Nie stosuj Enalapril Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki przeciwzapalne niesterydowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• leki trombolityczne stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Enalapril Viatris.

Stosowanie Enalapril Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania maleinianu enalaprylu, może to spowodować, że Twoje ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko i możesz doświadczyć zawrotów głowy, zdezorientowania lub omdlenia. Powinieneś ograniczyć spożycie alkoholu do minimum.

Enalapril Viatris można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Większość osób przyjmuje enalapril z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować maleinian enalaprylu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast maleinianu enalaprylu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie) i szczególnie u dzieci przedwczesnych. W przypadku starszych dzieci Twój lekarz udzieli porady na temat korzyści i ryzyka przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Enalapril Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Enalapril Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Enalapril Viatris

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawanie leku

• Jest bardzo ważne, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.
• Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz.
• Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Nadciśnienie

• Zalecana dawka początkowa waha się od 5 do 20 mg raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.
• Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
• Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę.

Niewydolność serca

• Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku.
• Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, podawana w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twoja dawka leku ulegnie zmianie w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki:

• umiarkowane problemy z nerkami - 5 mg do 10 mg na dobę
• ciężkie problemy z nerkami - 2,5 mg na dobę
• jeśli jesteś poddawany dializie - 2,5 mg na dobę. W dniach, w których nie będziesz miał dializy, Twoja dawka może ulec zmianie w zależności od tego, jak niskie jest Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś przyjmować, w oparciu o funkcjonowanie Twoich nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu maleinianu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem jest ograniczone. Jeśli dziecko może połknąć tabletki, dawka będzie obliczona na podstawie wagi dziecka i ciśnienia krwi. Zwykłe dawki początkowe to:

• między 20 kg a 50 kg - 2,5 mg na dobę
• powyżej 50 kg - 5 mg na dobę.

Dawkę można zmienić zgodnie z potrzebami dziecka:

• można stosować maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci ważących między 20 kg a 50 kg
• można stosować maksymalnie 40 mg na dobę u dzieci ważących powyżej 50 kg.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu) ani u dzieci z problemami nerkowymi.

Nie wszystkie zalecane dawki są dostępne w postaci tego leku, jednak dostępne są na rynku inne produkty o niższych dawkach.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej enalaprilu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub zaburzenia równowagi. Jest to spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki, której zapominałeś.

Przyjmij następną dawkę, jak zwykle.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Viatris

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zgłaszane działania niepożądane to:

Przerwij przyjmowanie maleatu enalaprylu natychmiast i skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający oddychanie lub połykanie
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• czerwona wysypka na skórze z obrzękiem (pokrzywka).

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przerwij przyjmowanie enalaprylu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Gdy zaczniesz przyjmować ten lek, możesz odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotami głowy. Jeśli to nastąpi, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Objawy te ustąpią w miarę kontynuowania przyjmowania leku. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ogólne złe samopoczucie (nudności), zawroty głowy, słabość
• zamazane widzenie
• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty głowy), zaburzenia smaku
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (fatiga)
• wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniające połykanie lub oddychanie
• wysokie stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniach).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie
• nagły spadek ciśnienia krwi
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, w tym tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• zamęt, senność lub niemożność spania, nerwowość
• swędzenie lub drętwienie skóry
• zawroty głowy (uczucie zawrotu)
• szumy uszne (szumy w uszach)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma związana z dusznością w klatce piersiowej
• wolny przepływ pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja
• podrażnienie żołądka (podrażnienie błony śluzowej), suchość w ustach, wrzody
• skurcze mięśni
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększona potliwość
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niepokój (ogólne złe samopoczucie), gorączka
• impotencja
• podwyższone stężenie białka w moczu (stwierdzone w badaniach)
• niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniach krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zespół Raynauda, w którym ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi
• zmiany w parametrach krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi
• depresja szpiku kostnego
• zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość wydalanego moczu
• wysypka w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężkie zaburzenie skóry, w którym skóra jest czerwona i łuszcząca się, z pęcherzami lub otwartymi wrzodami)
• wyłuszczające się zapalenie skóry/rybia łuska (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniach)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelit (angioedema jelit).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody, prowadząca do słabości, zmęczenia lub dezorientacji
• zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów, zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przenosź tabletek do innego opakowania, ponieważ mogą się pomieszać.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu Viatris

• Substancją czynną jest maleat enalaprylu. Każda tabletka zawiera 5 mg maleatu enalaprylu.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2, „Enalapril Viatris zawiera laktozę”) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Viatris jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie wygiętego trójkąta, z napisem „5” i „G” na jednej stronie i rowkiem na drugiej, o długości około 9 mm, szerokości 9 mm i grubości 4 mm.

Dostępny jest w następujących opakowaniach:

Blistry w kartonowych pudełkach, zawierające 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 blistr), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 tabletek.

Butelki z suszem i zakrętką zabezpieczającą, zawierające 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

2050-306 Azambuja

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Enalapril Viatris 5 mg tabletki EFG

Holandia Enalapril Maleaat Mylan 5 mg tabletki

Portugalia Maleato de Enalapril Mylan 5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/