ENALAPRIL VIATRIS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril Viatris 20 mg tabletki EFG

maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris
3. Jak stosować Enalapril Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Enalapril Viatris i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Viatris zawiera substancję czynną o nazwie maleinian enalaprylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Viatris stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego.
• leczenia niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie lub opuchliznę stóp i kostek.

Ten lek działa przez poszerzanie naczyń krwionośnych. To powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a jego efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować kilku tygodni leczenia, zanim zauważą efekt na ciśnienie krwi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris

Nie stosuj Enalapril Viatris:

• jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek lek z tej samej grupy, co enalapril (inhibitory ACE).
• jeśli miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema), gdy przyczyna była nieznana lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych miał obrzęk tego rodzaju.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Ponadto, zalecane jest unikanie stosowania maleinianu enalaprylu w pierwszych miesiącach ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris, jeśli:

• masz problemy z sercem.
• masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• masz problemy z wątrobą.
• masz jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (na przykład heparyna [lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom], leki zawierające trimetoprimę, takie jak kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych]; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Mogą one powodować zwiększenie poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril Viatris lub monitorować Twoje poziomy potasu we krwi. Patrz także informacje pod hasłem „Inne leki i Enalapril Viatris”.
• jesteś poddawany dializie.
• miałeś ostatnio nadmierne wymioty lub biegunkę.
• masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Twoje poziomy potasu we krwi mogą również wzrosnąć.
• miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Powinieneś wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju reakcje na inhibitory ACE.
• masz niskie ciśnienie krwi (możesz to odczuwać jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie podczas stania).
• masz chorobę kolagenową naczyniową (na przykład toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub skleroderma), jesteś leczony lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki, takie jak alopurinol lub prokainamid, lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan itp.), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod hasłem „Nie stosuj Enalapril Viatris”.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub będziesz). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).

Powinieneś być świadomy, że ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pozostałych pacjentów.

Jeśli będziesz przechodzić procedurę

Jeśli będziesz przechodzić którąkolwiek z następujących procedur, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz enalapril:

• każdą operację lub jeśli będziesz otrzymywać znieczulenie (nawet u dentysty)
• leczenie zwane aferezą LDL, w celu usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą maszyny
• leczenie odwrażliwiające, w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Dzieci i młodzież

Informacje na temat stosowania maleinianu enalaprylu u dzieci w wieku około 6 lat z nadciśnieniem są ograniczone, a nie ma informacji na temat dzieci z problemami serca. Maleinian enalaprylu nie powinien być stosowany u niemowląt lub dzieci z upośledzoną funkcją nerek.

Pozostałe leki i Enalapril Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z innych leków. Dotyczy to także leków roślinnych. Jest to konieczne, ponieważ Enalapril Viatris może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto inne leki mogą również wpływać na działanie maleinianu enalaprylu. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę i / lub podjął inne środki ostrożności.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (patrz także informacje pod hasłem „Nie stosuj Enalapril Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (na przykład trimetoprim i kotrimoksazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz także informacje pod hasłem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne znane jako „trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne”
• leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych znane jako „leki przeciwpsychotyczne”
• pewne leki na kaszel i przeziębienie oraz leki odchudzające zawierające substancję zwana „sympatykomimetycznym środkiem”
• pewne leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, w tym leczenie złotem
• inhibitor mTOR (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus; leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Patrz także informacje pod hasłem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityl (dostępny w postaci leku o stałej dawce z valsartanem), racekadotryl lub wildagliptina. Może zwiększyć ryzyko angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Patrz także informacje w rozdziałach „Nie stosuj Enalapril Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki przeciwzapalne niesteroide, w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu ulżenia w bólu)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów we krwi (leki trombolityczne).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Enalapril Viatris.

Stosowanie Enalapril Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania maleinianu enalaprylu, może to spowodować, że Twoje ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko i możesz doświadczyć zawrotów głowy, zaczadzenia lub omdlenia. Powinieneś ograniczyć spożycie alkoholu do minimum.

Enalapril Viatris może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Większość osób przyjmuje enalapril z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować maleinian enalaprylu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast maleinianu enalaprylu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po porodzie) i szczególnie u dzieci przedwczesnych. W przypadku starszego dziecka Twój lekarz udzieli porady na temat korzyści i ryzyka przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Enalapril Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Enalapril Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Enalapril Viatris

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawanie leku

• Jest bardzo ważne, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.
• Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz.
• Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Nadciśnienie

• Zalecana dawka początkowa waha się od 5 do 20 mg raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.
• Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę
• Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę.

Niewydolność serca

• Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku.
• Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, podawana w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerek

Twoja dawka leku będzie się różnić w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki:

• umiarkowane problemy z nerkami - 5 mg do 10 mg na dobę
• ciężkie problemy z nerkami - 2,5 mg na dobę
• jeśli jesteś poddawany dializie - 2,5 mg na dobę. W dniach, w których nie będziesz miał dializy, Twoja dawka może ulec zmianie w zależności od tego, jak niskie jest Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś przyjmować, i będzie się opierał na funkcjonowaniu Twoich nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu maleinianu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem jest ograniczone. Jeśli dziecko może połknąć tabletki, dawka będzie obliczona na podstawie wagi dziecka i ciśnienia krwi. Zwykłe dawki początkowe to:

• między 20 kg a 50 kg - 2,5 mg na dobę
• powyżej 50 kg - 5 mg na dobę.

Dawka może ulec zmianie w zależności od potrzeb dziecka:

• można stosować maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci, które ważą między 20 kg a 50 kg
• można stosować maksymalnie 40 mg na dobę u dzieci, które ważą powyżej 50 kg.

Ten lek nie jest zalecany u noworodków (pierwszych tygodni po porodzie) ani u dzieci z problemami nerek.

Nie wszystkie zalecane dawki są dostępne w postaci tego leku, jednak dostępne są na rynku inne produkty o niższych dawkach.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej enalaprylu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie zamazywania się. Jest to spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Viatris

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zgłaszane działania niepożądane są następujące:

Przerwij przyjmowanie maleatu enalaprylu natychmiast i skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia oddychanie lub połykanie
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• rumień na skórze z obrzękiem (pokrzywka).

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przerwij przyjmowanie enalaprylu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Gdy zacznie przyjmować ten lek, może wystąpić utrata przytomności lub uczucie zawrotu głowy. Jeśli to nastąpi, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego. Objawy te ustępują w miarę kontynuowania przyjmowania leku. Jeśli jest pan(pani) zaniepokojony(a), proszę skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ogólne złe samopoczucie (nudności), zawroty głowy, osłabienie
• nieostre widzenie
• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty głowy), zaburzenia smaku
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, szybkie bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (znużenie)
• rumień, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• wysokie stężenie potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniach).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie
• nagły spadek ciśnienia tętniczego
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem tętniczym u pacjentów wysokiego ryzyka, w tym tych z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg)
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem tętniczym u pacjentów wysokiego ryzyka)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• zamieszanie, senność lub niemożność spania, nerwowość
• uczucie swędzenia lub drętwienia skóry
• uczucie zawrotu głowy (uczucie niepewności)
• szumy uszne (szumy w uszach)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma związana z uciskiem w klatce piersiowej
• wolne przesunięcie pokarmu przez jelito (nieczynne jelito), zapalenie trzustki
• uczucie mdłości, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu
• podrażnienie żołądka (podrażnienie błony śluzowej żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie
• skurcze mięśni
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększona potliwość
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niepokój (ogólne złe samopoczucie), gorączka
• impotencja
• podwyższone stężenie białka w moczu (stwierdzone w badaniach)
• niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniach krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zespół Raynauda, w którym ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi
• zmiany w parametrach krwi, takie jak niższa liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi
• depresja szpiku kostnego
• zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość wydalanego moczu
• rumień w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężkie zaburzenie skóry, w którym skóra jest czerwona i łuszcząca się, z pęcherzami lub owrzodzeniami)
• wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (ciężkie zapalenie skóry z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniach)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk w jelitach (obrzęk jelit).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, powodując osłabienie, zmęczenie lub zamieszanie
• zgłoszono zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów, zapalenie stawów). Może wystąpić rumień, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan(pani) jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może pan(pani) również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pan(pani) może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przenoś tabletek do innego opakowania, ponieważ mogą się pomieszać.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po dacie "CAD" lub "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości proszę skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże pan(pani) chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EnalapriluViatris

• Substancją czynną jest maleat enalaprylu. Każda tabletka zawiera 20 mg maleatu enalaprylu.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2, "Enalapril Viatris zawiera laktozę"), stearynian magnezu (E-572) i tlenek żelaza brązowy (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Viatris jest dostępny w postaci tabletek w kolorze morelowym, w kształcie wygiętego trójkąta, z napisem "20" i "G" wytłoczonym na jednej stronie i rowkiem na drugiej, o długości około 9 mm, szerokości 9 mm i grubości 4 mm.

Dostępny jest w następujących opakowaniach:

Blistry w kartonowych pudełkach, zawierające 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 blistr), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 tabletek.

Butelki z suszem i zakrętką zabezpieczającą, zawierające 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

2050-306 Azambuja

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril Viatris 20 mg tabletki EFG

Holandia: Enalapril Maleaat Mylan 20 mg tabletki

Portugalia: Maleato de Enalapril Mylan 20 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/