ENALAPRIL TARBIS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril Tarbis 5 mg tabletki EFG

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril Tarbis 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Tarbis 5 mg tabletek
3. Jak stosować Enalapril Tarbis 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Tarbis 5 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril Tarbis 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Tarbis należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Tarbis jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia objawowej niewydolności serca.
• zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Tarbis 5 mg tabletek

Nie stosuj Enalapril Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy leków co Enalapril Tarbis (inhibitory ACE) i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło oraz powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enalapril Tarbis 5 mg na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli przyjmował/aś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy może się zwiększyć:
• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Tarbis

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany/a dializie.
• Jeśli jesteś leczony/a moczopędnymi (lekami, które zwiększają wydalanie moczu)
• Jeśli ostatnio miał/aś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli kiedykolwiek miał/aś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem, takim jak afereza LDL lub leczenie desensytyzujące w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony/a lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki, takie jak alopurinol lub prokainamid, lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Tarbis”.

Powinna/Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Enalapril Tarbis na początku ciąży i nie powinna/powinien być stosowany/a, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany/a w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Należy wziąć pod uwagę, że Enalapril Tarbis obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Enalapril Tarbis lub monitorowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, powinna/powinieneś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril Tarbis.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Tarbis, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Stosowanie Enalapril Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Enalapril Tarbis. Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podejmowane inne środki ostrożności, takie jak przerwanie leczenia jednym z nich.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

: antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi (hipertensję)
• Moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu)
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• Lit, leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów depresji
• Antydepresanty trójpierścieniowe
• Leki przeciwpsychotyczne
• Środki znieczulające
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• SYMpatykomicety
• Pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym leczenie złotem
• Leiki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu ulżenia w bólu).

Stosowanie Enalapril Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Enalapril Tarbis.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważa się, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinna/Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalapril Tarbis przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowie, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Enalapril Tarbis.

Nie zaleca się stosowania Enalapril Tarbis na początku ciąży i nie powinna/powinien być stosowany/a, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany/a od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Podczas przyjmowania Enalapril Tarbis nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka przyjmowania Enalapril Tarbis w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril Tarbis może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do czasu, aż nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować Enalapril Tarbis 5 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Enalapril Tarbis 5 mg jest stosowany doustnie.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Enalapril Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Enalapril Tarbis może być stosowany z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Enalapril Tarbis, którą powinna/powinieneś przyjmować, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Jeśli uważa się, że działanie Enalapril Tarbis 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Tarbis, niż powinna/powinien

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Tarbis, niż powinna/powinien, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni/aś przyjąć Enalapril Tarbis

Powinna/Powinieneś kontynuować przyjmowanie Enalapril Tarbis zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi definicjami częstotliwości:

bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste:anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie:zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niski poziom neutrofili (rodzaj komórki krwi), niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów (rodzaj komórki krwi), niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi), choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt częste:niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego:

Częste:ból głowy, depresja.

Niezbyt częste:zaburzenia świadomości, senność lub niemożność spania, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy.

Rzadkie:zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu:

Bardzo częste:zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo częste:zawroty głowy.

Częste:spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca.

Niezbyt częste:hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siedzenia lub stania), szybkie i silne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi przez serce i/lub mózg).

Rzadkie:skurcze małych tętnic, zwykle w palcach rąk lub stóp, powodujące bladość lub niebieskawy kolor skóry (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste:kaszel.

Częste:trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste:wydzielina z nosa, świąd gardła i chrypka, astma.

Rzadkie:płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste:nudności.

Częste:biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste:niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka.

Rzadkie:stan zapalny i wrzody jamy ustnej, stan zapalny języka.

Bardzo rzadkie:obrzęk jelit (angioedema jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie:niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z dróg żółciowych do wątroby (cholestaza) w tym żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, gardła i krtani.

Niezbyt częste:pot, świąd, pokrzywka (obrzęk czerwony i swędzący), wypadanie włosów.

Rzadkie:ciężkie reakcje skórne, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować jedną lub więcej z następujących reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi i zwykle wykrywane w badaniach krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i moczowe

Niezbyt częste:zmniejszenie funkcji nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie:zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste:impotencja.

Rzadkie:powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste:osłabienie.

Częste:zmęczenie.

Niezbyt częste:skurcze mięśni, zaczerwienienie, szumy uszne, ogólne samopoczucie, gorączka.

Badania kliniczne:

Częste:wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste:zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Rzadkie:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.

Przerwij przyjmowanie Enalapril Tarbis i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Jeśli Twoja twarz, wargi, język i/lub gardło ulegną obrzękowi, co utrudnia oddychanie lub połykanie.
• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki ulegną obrzękowi.
• Jeśli wystąpi u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych obszarach ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril Tarbis 5 mg tabletek

Przechowuj Enalapril Tarbis 5 mg w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril Tarbis

• Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 5 mg maleinianu enalaprilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), dwutlenek krzemu (E-551), węglan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Tarbis występuje w postaci białych, płaskich tabletek z rowkiem na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 10 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt), Hiszpania

lub

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/