ENALAPRIL TARBIS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril Tarbis 20 mg tabletki EFG

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril Tarbis 20 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Tarbis 20 mg tabletek
3. Jak stosować Enalapril Tarbis 20 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Tarbis 20 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril Tarbis 20 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Tarbis należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Tarbis jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia objawowej niewydolności serca.
• zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Tarbis 20 mg tabletek

Nie stosuj Enalapril Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli był już wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy, co Enalapril Tarbis (inhibitory ACE) i miał reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie dziedziczny lub o nieznanej przyczynie obrzęk naczynioruchowy (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło oraz powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enalapril Tarbis 20 mg na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli zażywał lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Tarbis

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które zwiększają wydalanie moczu)
• Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem, takim jak afereza LDL lub leczenie desensytyzujące w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może to być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz chorobę kolagenową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki, takie jak alopurinol lub prokainamid, lub jakąkolwiek ich kombinację.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Tarbis”.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Enalapril Tarbis nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Należy wziąć pod uwagę, że Enalapril Tarbis obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Enalapril Tarbis lub monitorowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe doustnie lub insulinę, powinnaś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril Tarbis.

Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Tarbis, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Stosowanie Enalapril Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Enalapril Tarbis. Twoja dawka może musieć być zmieniona, a lekarz może musieć podjąć inne środki ostrożności, takie jak przerwanie leczenia jednym z nich.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi)
• moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu)
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w rozrzedzeniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• lit, leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów depresji
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne
• leki przeciwpsychotyczne
• środki znieczulające
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub pewnych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• sympatykomimetyki
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym leczenie złotem
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu ulżenia w bólu).

Stosowanie Enalapril Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Enalapril Tarbis.

Alkohol nasila efekt obniżający ciśnienie krwi enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli pijesz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalapril Tarbis przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Enalapril Tarbis.

Enalapril Tarbis nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Podczas przyjmowania Enalapril Tarbis nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka związanego z przyjmowaniem Enalapril Tarbis w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril Tarbis może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, aż nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować Enalapril Tarbis 20 mg tabletki

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Enalapril Tarbis 20 mg jest stosowany doustnie.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Enalapril Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Enalapril Tarbis może być stosowany z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Enalapril Tarbis, którą powinieneś/powinnaś przyjmować, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril Tarbis 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Tarbis, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Tarbis, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Tarbis

Powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie Enalapril Tarbis zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi definicjami częstości:

bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste:anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie:zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niski poziom neutrofili (rodzaj komórki krwi), niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów (rodzaj komórki krwi), niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi), choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt częste:niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego:

Częste:ból głowy, depresja.

Niezbyt częste:zaburzenia świadomości, senność lub niemożność spania, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy.

Rzadkie:zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste:niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo częste:zawroty głowy.

Częste:spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca.

Niezbyt częste:hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siedzenia lub stania), szybkie i silne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi serca i/lub mózgu).

Rzadkie:skurcze małych tętnic, zwykle w palcach rąk lub stóp, powodujące bladość lub niebieskawy kolor skóry (zjawisko Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste:kaszel.

Częste:trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste:wydzielina z nosa, świąd gardła i chrypka, astma.

Rzadkie:płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste:nudności.

Częste:biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste:niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka.

Rzadkie:zapalenie i wrzody jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadkie:obrzęk jelit (angioedema jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie:niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z dróg żółciowych do wątroby (cholestaza) w tym żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i gardła.

Niezbyt częste:pot, świąd, pokrzywka (obrzęk i zaczerwienienie skóry), wypadanie włosów.

Rzadkie:ciężkie reakcje skórne, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry.

Został zaobserwowany zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji:

gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów, zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi i zwykle wykrywane w badaniach krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i moczowe

Niezbyt częste:zmniejszenie funkcji nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie:zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste:impotencja.

Rzadkie:powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste:osłabienie.

Częste:zmęczenie.

Niezbyt częste:skurcze mięśni, zaczerwienienie, szumy uszne, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania kliniczne:

Częste:wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste:zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Rzadkie:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.

Przerwij przyjmowanie Enalapril Tarbis i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Jeśli Twoja twarz, wargi, język i/lub gardło ulegną obrzękowi, co utrudni Ci oddychanie lub połykanie.
• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki ulegną obrzękowi.
• Jeśli wystąpi u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych partiach ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril Tarbis 20 mg tabletek

Przechowuj Enalapril Tarbis 20 mg w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril Tarbis

• Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), dwutlenek krzemu (E-551), węglan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Tarbis jest dostępny w postaci białych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt), Hiszpania

lub

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/