ENALAPRIL NORMON 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Enalapril Normon 20 mg tabletki

maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Enalapril Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalaprilu Normon
3. Jak stosować Enalapril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalaprilu Normon

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Enalapril Normon i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Normon należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• leczenia objawowej niewydolności serca.

• zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalaprilu Normon

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli był stosowany wcześniej lek z tej samej grupy, co Enalapril Normon (inhibitory ACE) i wystąpiły reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu,
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło oraz mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enalaprilu Normon na początku ciąży - patrz sekcja Ciąża)

Zwróć szczególną uwagę na Enalapril Normon

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz nią być). Nie zaleca się stosowania Enalaprilu Normon na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalaprilu Normon.

• Jeśli chorujesz na chorobę serca.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem zwanym afereza LDL lub leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz chorobę kolagenową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki, takie jak alopurinol lub prokainamid, lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako "sartany" - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalaprilu Normon”

Należy wziąć pod uwagę, że Enalapril Normon obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Enalaprilem Normon lub monitorowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe doustnie lub insulinę, powinieneś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalaprilem Normon. Przed poddaniem się operacji chirurgicznej lub znieczuleniu (nawet u dentysty), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Normon, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Stosowanie Enalaprilu Normon z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Enalaprilem Normon; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich. Twoja dawka może musieć zostać zmieniona, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalaprilu Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi).
• Leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu).
• Leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej).
• Lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwpsychotyczne.
• Środki znieczulające.
• Leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NPZ) (leki na ból lub stan zapalny, np. kwas acetylosalicylowy).
• SYMpatykomicety.
• Pewne leki na ból lub zapalenie stawów, w tym leczenie złotem.
• Leiki przeciwzapalne nie sterydowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu ulżenia w bólu)

Stosowanie Enalaprilu Normon z pokarmem, napojami i alkoholem:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Enalaprilu Normon.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Enalapril Normon może być przyjmowany z posiłkami lub między nimi wraz z szklanką wody.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz nią być). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalaprilu Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Enalaprilu Normon. Nie zaleca się stosowania Enalaprilu Normon na początku ciąży, a także nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Podczas przyjmowania Enalaprilu Normon nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu), szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci Twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka przyjmowania Enalaprilu Normon w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril Normon może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, aż nie wiesz, jak tolerujesz lek.

Enalapril Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Enalapril Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania enalaprylu w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nadciśnienie:

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalaprilu Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalaprilu Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Enalaprilu Normon, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Normon

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Enalaprilu Normon zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalaprilem Normon

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril Normon może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:Często:anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna). Rzadko:zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowa liczba neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:Często:niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego:Często:ból głowy, depresja. Rzadko:zaburzenia świadomości, senność lub bezsenność, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, vertigo. Bardzo rzadko:zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne:Bardzo często:zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:Bardzo często:zawroty głowy. Często:spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca. Rzadko:hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siedzenia lub stania), szybkie i silne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka (pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi serca i/lub mózgu). Bardzo rzadko:małe tętnice, zwykle w palcach rąk lub nóg, które powodują skurcze, sprawiając, że skóra staje się blada lub ma niebieskawy kolor (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:Bardzo często:kaszel. Często:trudności w oddychaniu. Rzadko:wydzielina z nosa, podrażnienie gardła i chrypka, astma. Bardzo rzadko:płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:Bardzo często:nudności. Często:biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku. Rzadko:niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka. Bardzo rzadko:stan zapalny i wrzody jamy ustnej, stan zapalny języka. Bardzo rzadko: angioedema jelitowa (obrzęk jelit)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:Rzadko:niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Często:wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, gardła i krtani. Rzadko:pot, świąd, pokrzywka (obrzęk i zaczerwienienie skóry), wypadanie włosów. Bardzo rzadko:ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi i zwykle wykrywane w badaniach krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne efekty na skórze.

Działania na nerki i wydalanie moczu:Rzadko:zmniejszenie funkcji nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu. Bardzo rzadko:zmniejszenie ilości wydalanego moczu w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:Rzadko:impotencja. Bardzo rzadko:powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:Bardzo często:osłabienie. Często:zmęczenie. Rzadko:skurcze mięśni, zaczerwienienie, szum w uszach, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania laboratoryjne:Często:wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko:zwiększenie stężenia mocznika we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi. Bardzo rzadko:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Przerwij przyjmowanie Enalaprilu Normon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w następujących przypadkach:

• Jeśli Twoja twarz, wargi, język i/lub gardło staną się obrzęknięte, co utrudni Ci oddychanie lub połykanie.

• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki staną się obrzęknięte.

• Jeśli wystąpi u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych częściach ciała).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje niepożądane.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji - https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu po {CAD} Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEnalaprilu Normon 20 mg tabletek EFG:

• Substancją czynną jest maleinian enalaprylu.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Normon jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek. Tabletki są koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63599/P_63599.html