ENALAPRIL NORMON 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Enalapril Normon 10 mg tabletki EFG

Maleinian enalaprylu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enalapril Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Normon
3. Jak stosować Enalapril Normon
4. Możliwe niepożądane objawy
5. Przechowywanie Enalapril Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Enalapril Normon i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Normon zawiera substancję czynną o nazwie maleinian enalaprylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Enalapril jest stosowany w celu:

• obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• leczzenia niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie lub opuchliznę stóp i nóg.

Ten lek działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. To zmniejsza Twoje ciśnienie krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a jego efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Niektóre osoby mogą potrzebować kilku tygodni leczenia, zanim zostanie osiągnięty największy efekt na ciśnienie krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Normon

Nie stosuj Enalapril Normon

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek był podejmowany u Ciebie leczenie z powodu reakcji alergicznej na lek podobny do tego, zwany inhibitorem ACE.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) z nieznanego powodu lub dziedzicznego.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać enalaprylu na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Normon:

• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz chorobę dotykającą naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek
• (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak na przykład heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprim lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń). Może to spowodować wysoki poziom potasu we krwi, który może być poważny. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu we krwi. Patrz również informacje pod nagłówkiem „Inne leki i Enalapril Normon”.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli miałeś ostatnio silne wymioty (nadmierna ilość wymiotów) lub silne biegunki.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom cukru we krwi w przypadku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być wyższy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji na inhibitory ACE.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie podczas stania).
• Jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub skleroderma), jesteś leczony lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamid lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Normon”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży) lub planujesz ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprylu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast enalaprylu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Należy wziąć pod uwagę, że ten lek obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz zamiar przejść procedurę

Jeśli masz zamiar przejść którąkolwiek z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril:

• każdą operację lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym).
• leczniczą procedurę usuwania cholesterolu z krwi zwaną „afereza LDL”.
• leczniczą procedurę desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Inne leki i Enalapril Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z innych leków. Dotyczy to również leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ enalapril może wpływać na sposób działania innych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania enalaprylu. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub leki moczopędne.
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej) lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak na przykład heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprim lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina).
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji.
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”.
• leki przeciwpsychotyczne.
• pewne leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwana „sympatykomimetyczną”.
• pewne leki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne, w tym leczenie złotem.
• inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus: leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Patrz również informacje pod nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• lek zawierający inhibitor neprylisyny, takie jak sakubityl (dostępny w kombinacji z valsartanem) i racekadotril lub vildagliptina. Może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Patrz również informacje w rozdziałach „Nie stosuj Enalapril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu).
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• leki trombolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi).
• alkohol.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania enalaprylu.

Stosowanie Enalapril Normon z pokarmem i napojami

Enalapril może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Większość osób przyjmuje enalapril z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprylu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast enalaprylu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Podczas stosowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu) i szczególnie wcześniaków. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka stosowania tego leku w trakcie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Enalapril Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Enalapril Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jest bardzo ważne, abyś kontynuował stosowanie tego leku przez czas przepisany przez lekarza.
• Nie przyjmuj więcej tabletek, niż przepisano.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Wysokie ciśnienie krwi

• Zwykła dawka początkowa waha się między 5 mg a 20 mg, podawanymi raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.
• Zwykła dawka długoterminowa wynosi 20 mg, podawanych raz na dobę.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg, podawanych raz na dobę.

Niewydolność serca

• Zwykła dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawanych raz na dobę.
• Lekarz stopniowo zwiększy tę ilość do uzyskania odpowiedniej dawki dla Ciebie.
• Zwykła dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę, podawanych w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg na dobę, podawanych w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twoja dawka leku ulegnie zmianie w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki:

• Umiejętność nerek w zakresie umiarkowanym - 5 mg do 10 mg na dobę.
• Ciężkie problemy nerkowe - 2,5 mg na dobę.
• Jeśli jesteś poddawany dializie - 2,5 mg na dobę. W dniach, w których nie jesteś poddawany dializie, Twoja dawka może ulec zmianie w zależności od tego, jak niskie jest Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zadecyduje o dawce i będzie się opierał na tym, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu enalaprylu u dzieci z wysokim ciśnieniem krwi jest ograniczone. Jeśli dziecko może połykać tabletki, dawka będzie obliczona na podstawie wagi i ciśnienia krwi dziecka. Zwykłe dawki początkowe to:

• Między 20 kg a 50 kg - 2,5 mg na dobę.
• Powyżej 50 kg - 5 mg na dobę.

Dawka może ulec zmianie zgodnie z potrzebami dziecka:

• Można stosować maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci, które ważą między 20 kg a 50 kg.
• Można stosować maksymalnie 40 mg na dobę u dzieci, które ważą powyżej 50 kg.

Ten lek nie jest zalecany u noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu) ani u dzieci z problemami nerkowymi.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej enalaprylu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach. Jest to spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą..

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Normon

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Normon

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z następujących objawów, przestańcie przyjmować enalapril i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek.
• Jeśli rozwinie się u Państwa czerwona wysypka na skórze z opuchlizną (pokrzywka).

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z powyższych objawów, przestańcie przyjmować enalapril i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem.

Gdy zaczną Państwo przyjmować ten lek, mogą Państwo odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Objawy te ustąpią, gdy będą Państwo kontynuowali przyjmowanie leku. Jeśli są Państwo zaniepokojeni, proszę skonsultujcie się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy, słabości lub wymiotów.

• niewyraźne widzenie.

• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej.
• ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty głowy), zaburzenia smaku.
• trudności w oddychaniu.
• biegunka, ból brzucha.
• zmęczenie (zmęczenie).
• wysypka, reakcje alergiczne z opuchlizną twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• podwyższone poziomy potasu we krwi, podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniu).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie.
• nagły spadek ciśnienia krwi.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu).
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka).
• niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).
• zamieszanie, senność lub niemożność spania, nerwowość.
• uczucie swędzenia lub drętwienia skóry.
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy).
• szumy uszne (szumy uszne).
• katar, ból gardła lub chrypka.
• astma - związana z uciskiem w klatce piersiowej.
• wolne przesunięcie pokarmu przez jelito (nieczynne jelito), stan zapalny trzustki.
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja.
• podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądka), suchość w ustach, wrzód.

• skurcze mięśni.

• zmniejszona czynność nerek, niewydolność nerek.
• zwiększona potliwość.
• swędzenie lub pokrzywka.
• wypadanie włosów.
• niepokój (ogólne samopoczucie), podwyższona temperatura (gorączka).
• impotencja.
• podwyższone poziomy białka w moczu (określone w badaniu).
• niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższone poziomy mocznika we krwi (wszystkie określone w badaniu krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „Zjawisko Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi.
• zmiany w parametrach krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi.
• depresja szpiku kostnego.
• stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie.

• choroby autoimmunologiczne.

• zaburzenia snu lub trudności ze snem.
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (jak to widać na zdjęciach rentgenowskich).
• stan zapalny nosa.
• stan zapalny płuc powodujący trudności w oddychaniu (zapalenie płuc).
• stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
• zmniejszona ilość wydalanego moczu.
• wysypka w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

• „Zespół Stevens-Johnsona” i „toksyczna nekroliza naskórka” (ciężkie zaburzenie skóry, w którym skóra jest czerwona i łuszcząca się, z pęcherzami lub otwartymi wrzodami), wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze).

• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona czynność wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (określone w badaniu krwi).
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• opuchlizna jelita (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, powodując słabość, zmęczenie lub zamieszanie.
• zgłoszono zestaw objawów, które może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis/vasculitis), ból mięśni (mialgia/miositis), ból stawów (ból stawów/arthropatia). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Mogą Państwo również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu Normon

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebują, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebują. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu Normon

• Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 10 mg maleinianu enalaprilu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, węglan sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i grawerowanym na drugiej stronie z „10”, o średnicy 8,1 mm ± 10%. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Enalapril Normon jest dostępny w blistrach z aluminium/poliamidą-aluminium-PVC (blistry jednodawkowe tylko w przypadku opakowania klinicznego).

Wielkości opakowań:

10 mg: 10, 28, 56, 60 tabletek i 500 tabletek (jako opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Mogą Państwo uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego. Mogą Państwo również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87272/P_87272.html