ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Enalapril maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Enalapril Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Kern Pharma
3. Jak stosować Enalapril Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Enalapril Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Lek ten działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. W ten sposób obniża ciśnienie krwi. Pozwala to na łatwiejsze pompowanie krwi przez serce do całego organizmu.

Enalapril jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• leczenia objawowej niewydolności serca (osłabienia czynności serca).
• zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Kern Pharma

Nie stosuj Enalapril Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy, co enalapril (inhibitory ACE) i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła oraz mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się również unikanie enalaprilu na początku ciąży (patrz rozdział Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania enalaprilu:

• Jeśli masz chorobę serca (która utrudnia odpływ krwi z serca).
• Jeśli masz chorobę, która dotyka naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany/a dializie (procedura oczyszczania krwi, gdy masz problemy z nerkami).
• Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miał/aś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli kiedykolwiek miał/aś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem, takim jak afereza LDL lub leczenie desensytyzujące w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony/a lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki, takie jak alopurinol lub prokainamid, lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Kern Pharma”.

Powinna/Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważa, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się enalaprilu na początku ciąży i nie powinna/powinieneś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Należy wziąć pod uwagę, że enalapril obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia enalaprilem lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe doustnie lub insulinę, powinna/powinieneś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia tym lekiem.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapril, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Stosowanie Enalapril Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowała/eś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z enalaprilem. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub przerwania leczenia jednym z nich.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowała/eś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• inne leki przeciwnadciśnieniowe.
• moczopędne.
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej).
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji).
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (rodzaj leku przeciwdepresyjnego).
• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz).
• znieczulenia.
• leki przeciwcukrzycowe.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy).
• sympatykomimetyki (leki, które zwiększają częstotliwość serca i ciśnienie krwi lub rozszerzają oskrzela).
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym leczenie złotem.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu).

Stosowanie Enalapril Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie enalaprilu.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprilu, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Enalapril nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.

Powinna/Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważa, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprilu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast enalaprilu. Nie zaleca się tego leku na początku ciąży i nie powinna/powinieneś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Podczas przyjmowania enalaprilu nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci Twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka przyjmowania enalaprilu w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ enalapril może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do czasu, aż nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Enalapril Kern Pharma zawiera laktozę, sorbitol i wodny olej rycynowy

Ten lek zawiera jako substancje pomocnicze laktozę i sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodny olej rycynowy.

3. Jak stosować Enalapril Kern Pharma

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia enalaprilem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Enalapril można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce enalaprilu, którą powinieneś/powinna przyjmować, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Kern Pharma, niż powinieneś/powinna

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni/aś przyjąć Enalapril Kern Pharma

Powinna/Powinieneś kontynuować przyjmowanie enalaprilu zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez wskazówek lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały zakodowane z uwzględnieniem następujących definicji częstotliwości: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niski poziom neutrofili (rodzaj komórki krwi), niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów (rodzaj komórki krwi), niedobór wszystkich rodzajów komórek krwi, depresja szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi), choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt częste: niski poziom glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego:

Częste: ból głowy, depresja.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości, senność lub niemożność spania, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy.

Rzadkie: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu:

Bardzo częste: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo częste: zawroty głowy.

Częste: spadek ciśnienia krwi (w tym spadek ciśnienia krwi przy wstaniu), omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca.

Niezbyt częste: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy siedzeniu lub staniu), szybkie i silne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu).

Rzadkie: zwężenie tętnic, zwykle w palcach rąk lub stóp, powodujące skurcze, które sprawiają, że skóra staje się blada lub ma niebieskawy kolor (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego:

Bardzo częste: kaszel.

Częste: trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste: obfite wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Rzadkie: płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności.

Częste: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka.

Rzadkie: stan zapalny i wrzody jamy ustnej, stan zapalny języka.

Zaburzenia wątroby:

Rzadkie: niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, gardła i krtani.

Niezbyt częste: pot, swędzenie, pokrzywka (czerwone i swędzące plamy na skórze), wypadanie włosów.

Rzadkie: ciężkie reakcje skórne, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry.

Stwierdzono zestaw objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi i zwykle wykrywane w badaniach krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zmniejszenie funkcji nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie: zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: impotencja.

Rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste: osłabienie.

Częste: zmęczenie.

Niezbyt częste: skurcze mięśni, zaczerwienienie, szumy uszne, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania kliniczne:

Częste: wysokie poziomy potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Rzadkie: zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.

Przerwij przyjmowanie enalaprylu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• jeśli twarz, wargi, język i/lub gardło ulegną obrzękowi, co utrudnia oddychanie lub połykanie,
• jeśli dłonie, stopy lub kostki ulegną obrzękowi,
• jeśli wystąpi pokrzywka (swędzenie i zaczerwienienie w niektórych częściach ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju reakcje niepożądane.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu Kern Pharma

• Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan magnezu (E-540i), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, sorbitol (E-420), hydroksypropylową celulozę (E-463), stearynian magnezu, wodę, tlenek żelazowy czerwony (E-172) i tlenek żelazowy żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Kern Pharma jest dostępny w postaci tabletek.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek. Tabletki są pomarańczowe, w kształcie cylindrycznym i rowkowane na jednej ze stron.

Ryfikacja służy do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)