ENALAPRYL/ HYDROCHLOROTHIAZID PENSA 20/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Enalapril/Hidroklortiazid Pensa 20 mg/12,5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Enalapril/Hidroklortiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Pensa.
3. Jak stosować Enalapril/Hidroklortiazid Pensa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Enalapril/Hidroklortiazid Pensa.
6. Informacje dodatkowe.

1. Czym jest Enalapril/Hidroklortiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Hidroklortiazid Pensa to lek, który zawiera dwa składniki: enalapryl i hydroklortiazid.

Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Działa on przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi.

Hydroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi (lekami moczopędnymi).

W połączeniu enalapril i hydroklortiazid pomagają obniżyć wysokie ciśnienie krwi.

Enalapril/Hidroklortiazid Pensa jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie zostało odpowiednio skontrolowane przez każdy z tych składników osobno.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Pensa

Nie stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Pensa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl, hydroklortiazid lub którykolwiek z pozostałych składników Enalapril/Hidroklortiazid Pensa.
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Enalapril/Hidroklortiazid Pensa (inhibitory ACE), i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zostałeś zdiagnozowany z idiopatycznym lub dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (chorobą układu immunologicznego, która powoduje obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie możesz oddawać moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enalapril/Hidroklortiazid Pensa na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinien rozpocząć stosowanie Enalapril/Hidroklortiazid Pensa, skonsultuj się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na Enalapril/Hidroklortiazid Pensa

W następujących sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril/Hidroklortiazid Pensa lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki, które zmniejszają przepływ krwi przez lewą komorę serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które zmniejszają objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki na cukrzycę, w tym insulinę, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę. Cukrzyca może powodować wysokie poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), gdyż mogą one powodować wysokie poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają poziom potasu) lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem zwanych afereza LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu w przypadku, gdy jest on zbyt wysoki).
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdyż stosowanie Enalapril/Hidroklortiazid Pensa, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (możesz to odczuć jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu).
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią u Ciebie duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Enalapril/Hidroklortiazid Pensa, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Pensa”.

Przed poddaniem się operacji chirurgicznej lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril/Hidroklortiazid Pensa, gdyż może dojść do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi z powodu znieczulenia.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli sądzi, że jest w ciąży (lub może być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Pensa na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, gdyż może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Pensa

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Pensa.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Enalapril/Hidroklortiazid Pensa.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Enalapril/Hidroklortiazid Pensa w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach, w których enalapril i hydroklortiazid były przyjmowane łącznie, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych dorosłych i starszych pacjentów z nadciśnieniem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, gdyż lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, takie jak przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na Enalapril/Hidroklortiazid Pensa”.
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, np. vasodilatatory, beta-blokery, diuretyki.
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej).
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, antypsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• znieczulenie.
• leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciw cukrzycy (np. metformina).
• leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• amin presorowe, takie jak noradrenalina.
• relaksanty mięśni, takie jak tubokuraryna.
• leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi).
• sole wapnia z witaminą D.
• resiny wymiennikowe (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i kolestypol.
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• leki antycholinergiczne (leki, które zmniejszają szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu uniknięcia skurczów) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• leki antywirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie Enalapril/Hidroklortiazid Pensa z pokarmem i napojami

Enalapril/Hidroklortiazid Pensa można przyjmować przed lub po jedzeniu.

Alkohol może zwiększyć efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli sądzi, że jest w ciąży (lub może być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowie o ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Enalapril/Hidroklortiazid Pensa. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Pensa w czasie ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, gdyż może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroklortiazid Pensa u matek karmiących piersią.

Substancje czynne Enalapril/Hidroklortiazid Pensa, enalapril i hydroklortiazid, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Enalapril/Hidroklortiazid Pensa miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia, szczególnie na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, powinien skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Enalapril/Hidroklortiazid Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli mają być przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza, że jesteś leczony Enalapril/Hidroklortiazid Pensa, gdyż może on zmienić wyniki.

3. Jak stosować Enalapril/Hidroklortiazid Pensa

Stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Zwykła dawka to 1 tabletka raz dziennie. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek podawanych raz dziennie.

Może wystąpić hipotensja objawowa po podaniu pierwszej dawki enalaprilu/hydroklortiazidu, szczególnie u pacjentów z odwodnieniem lub niedoborem soli.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś leki moczopędne przed rozpoczęciem leczenia lub stosujesz dietę niskosodową, lekarz może przerwać lek moczopędny 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub zaawansowanym wiekiem:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę (patrz rozdział „Nie stosuj Enalapril/Hidroklortiazid Pensa”).

Sposób podania

Enalapril/Hidroklortiazid Pensa to tabletki do podawania doustnego.

Można przyjmować tabletki z szklanką wody: przed, w trakcie lub po jedzeniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Hidroklortiazid Pensa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: zawroty głowy lub szum w uszach spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi, oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Enalapril/Hidroklortiazid Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hidroklortiazid Pensa

Lekarz zaleci czas trwania leczenia Enalapril/Hidroklortiazid Pensa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie lub gwałtownie, gdyż Twój problem może powrócić lub możesz doświadczyć innych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszone działania niepożądane zostały szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości:

Bardzo częste: (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych)

Częste: (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

Niezbyt częste: (występują u co najmniej 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

Rzadkie: (występują u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów leczonych)

Bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: spadek liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen).

Rzadkie: redukcja liczby certain rodzaju białych krwinek (neutrofili), spadek stężenia hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku objętości czerwonych krwinek do objętości krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Nieznane: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Niezbyt częste: obniżone stężenie glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa.

Rzadkie: zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Bardzo rzadkie: podwyższone stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy.

Rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Częste: depresja.

Niezbyt częste: nerwowość, zmniejszenie libido*.

Rzadkie: zaburzenia snu, koszmary senne.

Zaburzenia oczu:

Bardzo częste: zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana: zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry zamkniętej]

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt częste: szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo częste: zawroty głowy.

Częste: spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca).

Niezbyt częste: zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał serca lub udar mózgu, możliwe spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Zwróć szczególną uwagę na Enalapril/Hidroclorotiazidę Pensa).

Rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste: kaszel.

Częste: trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma.

Rzadkie: zmiany w płucach, dyskomfort oddechowy (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią) / eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której certain rodzaj białych krwinek, zwanych eozynofilami, gromadzi się w płucach).

Bardzo rzadkie: nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności.

Częste: biegunka, ból brzucha.

Niezbyt częste: niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości ze strony układu pokarmowego, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka, wzdęcia (gazy)*.

Rzadkie: infekcje lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadkie: obrzęk jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna (egzantema), nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub krtani.

Niezbyt częste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnsona), zaczerwienienie/surowicze zapalenie skóry z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, pęcherze na skórze.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów, dodatni test na przeciwciała antynuklearne, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Mogą również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Częste: skurcze mięśni**.

Niezbyt częste: ból stawów*.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: dysfunkcja nerek (zaburzenie czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie: niedostateczne wydzielanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: impotencja.

Rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste: zmęczenie.

Częste: ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

Niezbyt częste: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy.

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi.

Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy.

Częstość „nieznana”: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

• Stwierdzono tylko przy dawkach hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg.

** Częstość skurczów mięśni jako „częsta” dotyczy dawek hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, chociaż częstość zdarzenia jest „niezbyt częsta” i dotyczy dawki 6 mg hidroklortiazyny.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

• Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i hidroklortiazyna. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu i 12,5 mg hidroklortiazyny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, węglan sodu, skrobia kukurydziana (bezglutenowa), glikolan sodu skrobi ziemniaczanej, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa 20 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Tabletki Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa są okrągłe i białe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções de Especialidades Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Ulota została zaktualizowana w listopadzie 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/