ENALAPRIL DURBAN 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

ENALAPRIL DURBAN 20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, a następnie zapytaj lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie ewentualnych wątpliwości.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Enalapril Durban 20 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

2 Przed zastosowaniem Enalapril Durban 20 mg tabletek

3 Jak stosować Enalapril Durban 20 mg tabletki

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Enalapril Durban 20 mg tabletek

6 Informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril Durban 20 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Durbán należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Durbán jest wskazany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leczeniu objawowej niewydolności serca.

• zapobieganiu objawowej niewydolności serca.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM Enalapril Durban 20 mg tabletek

Nie stosuj Enalapril Durban 20 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril lub którykolwiek z pozostałych składników Enalapril Durban 20 mg tabletek.
• Jeśli był stosowany u Ciebie wcześniej lek z tej samej grupy leków co Enalapril Durban 20 mg tabletki (inhibitory ACE) i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło oraz mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enalapril Durbán 20 mg tabletek na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli przyjmował lub przyjmujesz w tym momencie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy może się zwiększyć:

• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, przyjmował niedawno lub mógłbyś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzeniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Zwróć szczególną uwagę na Enalapril Durban 20 mg tabletki

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.

• Jeśli ostatnio miałeś nadmierną ilość wymiotów lub biegunki (co może prowadzić do utraty płynów).

• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub leki związane ze zwiększeniem poziomu potasu we krwi (np. leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli masz zamiar poddać się leczeniu zwanemu afereza LDL lub leczeniu w celu zmniejszenia skutku alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może się objawić utratą przytomności lub zawrotami głowy, szczególnie przy przyjmowaniu dawek początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc). • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” – np. walsartan, telmisartan, ibesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Durbán 20 mg tabletek”.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Enalapril Durban 20 mg tabletkami lub monitorowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki doustne przeciwcukrzycowe lub insulinę, powinieneś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril Durbán 20 mg tabletkami. Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet u dentysty), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Durban 20 mg tabletki, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Enalapril Durbán 20 mg tabletek przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Enalapril Durbán 20 mg tabletek. Nie zaleca się stosowania Enalapril Durbán na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z enalapril; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich. Twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „nie stosuj Enalapril Durbán 5 mg tabletek” i „Zwróć szczególną uwagę na Enalapril Durban 5 mg tabletki”).
• Inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi).
• Leki moczopędne (zwiększające ilość wydalanej moczu).
• Leki zawierające potas (w tym substytuty soli).
• Lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leaki przeciwpsychotyczne.
• Środki znieczulające.
• Leaki przeciwcukrzycowe.
• Niesteroideowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub pewnych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy).
• Wazopresory.
• Pewne leki przeciwbólowe lub leczenia zapalenia stawów, w tym leczenie złotem.

Stosowanie Enalapril Durban z pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa na wchłanianie enalaprilu.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprilu, dlatego poinformuj

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Enalapril Durbán 20 mg tabletek przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Enalapril Durbán 20 mg tabletek. Nie zaleca się stosowania Enalapril Durbán na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Podczas przyjmowania Enalapril Durbán nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka związanego z przyjmowaniem Enalapril Durbán w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Reakcje indywidualne na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril Durban może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Enalapril Durban

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak STOSOWAĆ Enalapril Durban 20 mg tabletki

Stosuj Enalapril Durban 20 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia enalaprilem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Enalapril można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Enalapril Durban 20 mg tabletek, którą powinieneś przyjmować, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5 do 20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej. Zwykła dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Zwykła dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril Durban 20 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletki mogą być dzielone na równe części.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Durban, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Durban, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach – tel. 22 849 72 22 lub 22 849 81 81.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Durban

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Enalapril Durban zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Enalapril Durban 20 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane dla enalaprilu są wymienione poniżej.

Częstości są definiowane jako: bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste:anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie:zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowa liczba neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Niezbyt częste:niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

Częste:ból głowy, depresja.

Niezbyt częste:zaburzenia świadomości, senność lub niemożność spania, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, vertigo.

Rzadkie:zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste:zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo częste:zawroty głowy.

Częste:spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), utrata przytomności, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca.

Niezbyt częste:hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siedzenia lub stania), szybkie i silne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka (pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi serca i/lub mózgu).

Rzadkie:małe tętnice, zwykle w palcach rąk lub nóg, które powodują skurcze, w wyniku czego skóra staje się blada lub przybiera niebieskawy kolor (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste:kaszel.

Częste:trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste:wydzielina z nosa, świąd gardła i chrypka, astma.

Rzadkie:płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste:nudności.

Częste:biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste:niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka.

Rzadkie:stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadkie:angioedema jelitowa (obrzęk w jelicie).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie:niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z drogi żółciowej do wątroby (cholestaza w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka i/lub gardła.

Niezbyt częste:pot, świąd, pokrzywka (obrzęk i zaczerwienienie skóry), wypadanie włosów.

Rzadkie:ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi i zwykle wykrywane w badaniach krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne skutki na skórze.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste:zmniejszenie funkcji nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie:zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste:impotencja.

Rzadkie:powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste:osłabienie.

Częste:zmęczenie.

Niezbyt częste:skurcze mięśni, zaczerwienienie, szum w uszach, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Częste:wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste:zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Rzadkie:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.

Przerwij przyjmowanie Enalapril Durban 20 mg tabletek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w następujących przypadkach:

• Jeśli Twoja twarz, wargi, język i/lub gardło ulegną obrzękowi, w wyniku czego będziesz miał trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki ulegną obrzękowi,
• Jeśli wystąpi u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie skóry).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju reakcje niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Enalapril Durban 20 mg

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Termin ważności

Nie stosować tabletek Enalapril Durban 20 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład tabletek Enalapril Durban 20 mg

-Substancją czynną jest enalapril (maleinian). Każda tabletka Enalapril Durban 20 mg zawiera 20 mg enalaprilu.

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu, tlenek żelaza (E172) czerwony, tlenek żelaza (E172) żółty i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril Durban 20 mg występują w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek. Tabletki są koloru morelowego, owalne i rowkowane po jednej stronie.

Właściciel i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, C/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Ten ulotka został zatwierdzony w kwietniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.