ENALAPRIL BELMAC 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Enalapril Belmac 20 mg tabletki EFG

maleinian enalaprylu

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril Belmac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Belmac
3. Jak stosować Enalapril Belmac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Belmac

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril Belmac i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Belmac należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Belmac jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• leczenia objawowej niewydolności serca.
• zapobiegania objawowej niewydolności serca.

Ten lek działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. To powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a jego efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Niektóre osoby mogą potrzebować kilku tygodni leczenia, zanim zostanie osiągnięty największy efekt na ciśnienie krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Belmac

Nie stosuj Enalapril Belmac

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek był podejmowany leczenie z powodu reakcji alergicznej na lek podobny do tego, zwany inhibitorem ACE.
• Jeśli kiedykolwiek miał obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) z powodu przyczyn dziedzicznych lub nieznanych.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli przyjmował lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Belmac

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparina (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom). To może powodować wysoki poziom potasu we krwi, który może być poważny. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Stosowanie Enalapril Belmac z innymi lekami”.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli miałeś ostatnio silne wymioty (wymioty) lub silną biegunkę.

• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi,

szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również wyższy.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może się objawiać jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania).
• Jeśli masz chorobę kolagenową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią Twoj układ immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamid lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być wyższe:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. sirolimus, everolimus, temsirolimus)
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Belmac” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki).
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparina, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz także informacje w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina).
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• leki przeciwpsychotyczne.
• pewne leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwana „lekami sympatykomimetycznymi”.
• pewne leki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne, w tym leki zawierające złoto.
• inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus; leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Patrz także informacje w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• lek zawierający sakubityl/valsartan, racekadotryl lub wildagliptinę. Może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Patrz także „Nie stosuj Enalapril Belmac” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu ulżenia w bólu).
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• leki trombolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi) .
• alkohol.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania enalaprylu.

Stosowanie Enalapril Belmac z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril Belmac może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Większość osób przyjmuje enalapril z niewielką ilością wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprylu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Enalapril Belmac. Nie zaleca się stosowania Enalapril Belmac na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Podczas stosowania enalaprylu nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni życia), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci Twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka stosowania enalaprylu w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Enalapril Belmac zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Enalapril Belmac

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas przepisany przez lekarza.

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż przepisano.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 do 20 mg raz na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.

Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach. Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg raz na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twoja dawka leku zostanie zmieniona w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki:

• umiarkowane problemy nerkowe - 5 mg do 10 mg na dobę
• poważne problemy nerkowe - 2,5 mg na dobę
• jeśli jesteś poddawany dializie - 2,5 mg na dobę. W dniach, w których nie jesteś poddawany dializie, Twoja dawka może ulec zmianie w zależności od tego, jak niskie jest Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje o dawce i opiera się na funkcjonowaniu Twoich nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko może połykać tabletki, dawka jest obliczana na podstawie wagi i ciśnienia krwi dziecka. Typowe dawki początkowe to:

• między 20 kg a 50 kg - 2,5 mg na dobę
• powyżej 50 kg - 5 mg na dobę.

Można zmienić dawkę zgodnie z potrzebami dziecka:

• można stosować maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci ważących między 20 kg a 50 kg
• można stosować maksymalnie 40 mg na dobę u dzieci ważących powyżej 50 kg.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (pierwszych tygodni życia) ani u pacjentów pediatrycznych z problemami nerkowymi.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Belmac niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej enalaprylu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub szum w uszach spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Belmac

Powinieneś kontynuować stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Enalapril Belmac

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z następujących objawów, przestańcie przyjmować ten lek i skonsultujcie się z lekarzem niezwłocznie:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• obrzęk rąk, stóp lub kostek,
• jeśli rozwinie się czerwona wysypka na skórze z obrzękiem (pokrzywka).

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przestańcie przyjmować lek i skonsultujcie się z lekarzem niezwłocznie.

Gdy zaczniecie przyjmować ten lek, możecie odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania przyjmowania leku. Jeśli jesteście zaniepokojeni, prosimy skonsultujcie się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotu głowy, słabości lub wymiotów
• kaszel
• niewyraźne widzenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, depresja, omdlenie (zawrot głowy), zaburzenia smaku
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, ból w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca
• trudności w oddychaniu,
• zmęczenie (fatiga)
• biegunka, ból brzucha
• wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu

• podwyższone poziomy potasu we krwi, podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniu krwi).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaczerwienienie
• nagły spadek ciśnienia krwi
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• zamęt, senność lub niemożność spania, nerwowość
• uczucie swędzenia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy (uczucie niepewności)
• szybkie i nieregularne bicie serca (palpitacje)
• zawał serca lub udar mózgu (możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet u tych pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce i/lub mózg)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma - związana z uciskiem w klatce piersiowej
• wolne przesunięcie pokarmu przez jelito (zespół jelita leniwego), stan zapalny trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja
• podrażnienie żołądka (żołądek podrażniony), suchość w ustach, wrzód żołądka
• zwiększona potliwość

• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek
• podwyższone poziomy białka w moczu (określone w badaniu)
• impotencja
• skurcze mięśni
• szumy uszne (szumy w uszach)
• niepokój (ogólne złe samopoczucie), podwyższona temperatura (gorączka)
• niskie poziomy cukru lub sodu we krwi, podwyższone poziomy mocznika we krwi (wszystkie określone w badaniu krwi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi
• zmiany w parametrach krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi
• depresja szpiku kostnego
• zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (jak to widać na zdjęciach rentgenowskich),
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• wysypka w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespół Stevens-Johnsona” i „martwica toksyczna skóry” (ciężkie zaburzenie skóry, w którym skóra jest czerwona i łuszcząca się, owrzodzenia z pęcherzami lub otwartymi wrzodami), wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• zmniejszona ilość wydalanego moczu w ciągu dnia
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (określone w badaniu).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelit (obrzęk w jelicie)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, powodując słabość, zmęczenie lub zamęt

zaobserwowano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serositis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/ zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu Belmac

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowujcie w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowujcie w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujecie, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. W ten sposób pomogli Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu Belmac 20 mg tabletek

Substancją czynną tego leku jest maleinian enalaprylu 20 mg. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to: krokskarmeloza sodowa, laktoza, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (pochodząca z kukurydzy), węglan sodu, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172) i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Belmac 20 mg to tabletki okrągłe, płaskie, z rowkiem*, o kolorze pomarańczowym. Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

*Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro.

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº 4

50016 Saragossa. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/