EMULIQUEN LAXATIVE 478,26 mg/ml + 0,3 mg/ml EMULSJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emuliquen Laxante 478,26 mg/ml + 0,3 mg/ml emulsja doustna

Parafina ciekła/Pikosulfian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Emuliquen Laxante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Laxante
3. Jak stosować Emuliquen Laxante
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Emuliquen Laxante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emuliquen Laxante i w jakim celu się go stosuje

Emuliquen Laxante zawiera substancje czynne: parafinę ciekłą i pikosulfian sodu. Należy do grupy leków zwanych środkami zmiękczającymi masy kałowe. Działa jako środek przeczyszczający, nawilżając, zmiękczając i uelastyczniając masy kałowe, ułatwiając i stymulując wypróżnianie jelit.

Emuliquen Laxante jest lekiem wskazanym w objawowym leczeniu sporadycznego zaparcia u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli nie wystąpi żadna defekacja w ciągu 12 godzin po podaniu maksymalnej dziennej dawki lub jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Laxante

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli chorujesz na zapalenie wyrostka robaczkowego lub jego objawy (nudności, wymioty, ból brzucha lub dolnej części jamy brzusznej, skurcze brzucha)
• Jeśli chorujesz na perforację przewodu pokarmowego
• Jeśli chorujesz na ból brzucha o nieznanej przyczynie
• Jeśli chorujesz na bezczynne zaparcie, niedrożność lub krwawienie jelitowe
• Jeśli masz silne skurcze jelitowe
• Jeśli chorujesz na choroby zapalne jelit
• Jeśli masz biegunkę
• Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania (dysfagia)
• Jeśli chorujesz na niezdiagnozowane krwawienie z odbytu
• Jeśli przeszedłeś/aś operację usunięcia części jelita grubego lub jelita cienkiego (kolostomia lub ileostomia)
• Jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie
• Dzieci poniżej 12 lat
• Jeśli występują nagłe zmiany w nawykach jelitowych, które utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Laxante.

• Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do tolerancji na działanie przeczyszczające i uzależnienia od leku w celu uzyskania wypróżnienia
• Pacjenci w podeszłym wieku, chorzy, umysłowo chorzy lub niepełnosprawni, którzy nie mają trudności z połykaniem, nie powinni stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażeni na aspirację kropli oleju leku i rozwinięcie się rodzaju zapalenia płuc (zapalenie płuc tłuszczowe). Nie stosuj tego leku w pozycji leżącej
• U pacjentów w podeszłym wieku może dojść do nasilenia się stanów zmęczenia, słabości, spadku ciśnienia tętniczego i braku koordynacji ruchów
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (spadek poziomu niektórych soli w krwi) i hipokaliemię (spadek poziomu potasu w krwi), dlatego zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli odpowiednio nawodnieni i mieli prawidłowe stężenie elektrolitów (solii w krwi)
• Stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć po długotrwałym stosowaniu środków przeczyszczających
• Opisano przypadki zawrotów głowy i/oraz omdlenia u pacjentów, którzy stosowali pikosulfian sodu, co mogło być spowodowane wysiłkiem podczas wypróżniania lub odruchową reakcją na ból brzucha związany z zaparciami, a niekoniecznie z użyciem pikosulfianu sodu

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż 6 dni, należy ocenić sytuację kliniczną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Emuliquen Laxante z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu innego leku, ponieważ może on zakłócić wchłanianie niektórych substancji, takich jak niektóre witaminy (A, D, E, K itp.), wapń, fosfor i potas lub suplementy potasu, chociaż ta interferencja jest minimalna ze względu na specjalną formułę Emuliquen.

Zaleca się rozstawić o 2 godziny podanie tego leku i podanie:

• leków pomagających kontrolować krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowe leki doustne pochodne kumaryny lub indandionu)
• leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe)
• hormonów płciowych żeńskich (estrogeny)
• środków antykoncepcyjnych
• środków przeczyszczających zmiękczających masy kałowe (emolientów)
• leków powodujących utratę potasu, takich jak leki moczopędne (ułatwiające wydalanie moczu) i kortykosteroidy
• antybiotyków.

Stosowanie Emuliquen Laxante z pokarmem i napojami

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po posiłkach, ponieważ może on zakłócić wchłanianie niektórych witamin i minerałów z pokarmu, chociaż ten efekt jest minimalny ze względu na wysoką stabilność formuły Emuliquen.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Emuliquen Laxante

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:15 ml lub jedna łyżka stołowa na dobę (7,173,9 mg parafiny ciekłej i 4,5 mg pikosulfianu sodu) podawane przed snem i, jeśli jest to konieczne, powtórzyć dawkę rano 2 godziny przed lub po śniadaniu.

Nie przekraczaj 30 ml lub dwóch łyżek stołowych na dobę (14,347,8 mg parafiny ciekłej i 9 mg pikosulfianu sodu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Młodzież powyżej 12 lat: 5 ml lub jedna łyżka mała na dobę (2,391 mg parafiny ciekłej i 1,5 mg pikosulfianu sodu) lub 10 ml lub dwie łyżki małe na dobę (4,782 mg parafiny ciekłej i 3,0 mg pikosulfianu sodu) przed snem.

• Dzieci poniżej 12 lat:

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Jest normalne, że może wystąpić lekka separacja fazy wodnej emulsji z powodu jej specyficznych właściwości. Przed otwarciem należy dobrze wstrząsnąć butelką, aby zunifikować zawartość.

Dawkę należy zawsze rozcieńczyć krótkim wstrząsaniem w szklance wody lub innego płynu, chłodnego lub ciepłego (mleko, soki itp.).

Nie stosuj tego leku w pozycji leżącej.

Podczas leczenia ważne jest, aby spożywać co najmniej 6-8 szklanek (po 240 ml każda) płynu dziennie, aby pomóc w produkcji miękkich mas kałowych i ochronie przed odwodnieniem.

Stopniowo zmniejszaj dawkę w miarę uzyskiwania pożądanego efektu.

Jeśli objawy nasilą się, jeśli nie wystąpi żadna defekacja w ciągu 12 godzin po podaniu maksymalnej dziennej dawki lub jeśli objawy będą utrzymywać się po 6 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Emuliquen Laxante

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Emuliquen Laxante, może dojść do wydalania parafiny ciekłej z kałem, biegunki z utratą elektrolitów (spadek poziomu niektórych soli w krwi), skurczów, kurczów i słabości mięśniowej.

Przy dawkach wyższych niż zalecane opisano przypadki niedokrwienia błony śluzowej jelita grubego (zmniejszenie krążenia krwi w jelicie grubym).

Podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających, ciągłe stosowanie wysokich dawek może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, spadek poziomu potasu w krwi z osłabieniem mięśni, wtórne zwiększenie poziomu aldosteronu we krwi (hiperaldosteronizm), kamienie nerkowe i inne zaburzenia nerek, metaboliczną alkalozę (zwiększenie poziomu bicarbonianów we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Emuliquen Laxante

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane Emuliquen Laxante mogą być:

• Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zwiększona utrata wody, potasu i innych elektrolitów, co może powodować zaburzenia serca i mięśni.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne (wyprysk skórny, obrzęk skóry, jamy ustnej lub twarzy, lub trudności w połykaniu lub oddychaniu)
• Odwodnienie
• Niedobór witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (witaminy A, D, E i K)
• Rodzaj zapalenia płuc zwany zapaleniem płuc tłuszczowym
• Utrata parafiny ciekłej z odbytu (swędzenie odbytu, niekontrolowane wydalanie kału)
• Pogorszenie zaparcia
• Ból brzucha
• Wodniste stolce
• Skurcze, kurcze brzucha, nudności i wymioty
• Lipogranuloma (guzek tłuszczowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emuliquen Laxante

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emuliquen Laxante

• Substancjami czynnymi są parafina ciekła i pikosulfian sodu.

Każdy ml emulsji doustnej zawiera 478,26 mg parafiny ciekłej i 0,3 mg pikosulfianu sodu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: wyciąg z porostu, glicerol (E-422), gumy arabskie, wanilina, kwas benzoesowy (E-210) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emuliquen Laxante to emulsja doustna, która występuje w butelkach szklanych po 230 ml emulsji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/