EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DYSOPROKSYL GLENMARK 200 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark
3. Sposób stosowania Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark zawiera dwa substancje czynne,emtrycytabinę i tenofovir disoproksyl.

Obie substancje czynne są lekami przeciwwirusowymistosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Emtrycytabina jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleozydua tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu.

Są one ogólnie znane pod nazwą ITIAN i działają przez interferencję w pracy normalnej enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxil stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych.

• Stosuje się go również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kgi którzy byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już skuteczne lub powodują działania niepożądane.
• • Emtricitabina/tenofovir disoproxil powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
  • Emtricitabina/tenofovir disoproxil może być stosowany zamiast emtrycytabiny i tenofoviru disoproksylu stosowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu możesz nadal chorować na zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxil stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kggdy jest stosowany codziennie, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi

Patrz rozdział 2, aby uzyskać listę środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark

Nie stosuj emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w leczeniu HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl fosforan, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

?Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

Emtricitabina/tenofovir disoproxil może pomóc tylko w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV przedzakażeniem.

• Nie powinieneś być zakażony wirusem HIV przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV. Powinna być wykonana test na obecność wirusa HIV, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony. Nie stosuj tego leku w celu zmniejszenia ryzyka, chyba że zostało potwierdzone, że nie jesteś zakażony wirusem HIV. Osoby zakażone wirusem HIV powinny stosować emtrycytabinę/tenofovir disoproxil w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów na wirusa HIV nie może wykryć świeżego zakażenia. Jeśli masz objawy podobne do grypy, może to oznaczać, że zostałeś niedawno zakażony wirusem HIV.

Mogą to być objawy zakażenia wirusem HIV:

• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• warfowanie lub biegunka
• wyprysk
• poty nocne
• powiększenie węzłów chłonnych na szyi lub w pachwinie

? Poinformuj lekarza o każdym objawie podobnym do grypy, niezależnie od tego, czy wystąpił w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem, czy w dowolnym momencie podczas stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Stosuj emtrycytabinę/tenofovir disoproxil każdego dnia w celu zmniejszenia ryzyka, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na zakażenie wirusem HIV.Nie zapomnij żadnej dawki i nie przerywaj stosowania leku. Pominięte dawki mogą zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.

• Powinieneś być regularnie badany na obecność wirusa HIV.

• Jeśli uważasz, że możesz być zakażony wirusem HIV, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Mogą oni chcieć wykonać dodatkowe testy, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony wirusem HIV.

• Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu samodzielnie może nie zapobiec zakażeniu wirusem HIV.

• Zawsze stosuj się do bezpieczniejszych praktyk seksualnych. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, płynami pochwowymi lub krwią.
• Nie dziel się osobistymi przedmiotami, które mogą zawierać krew lub płyny ustrojowe, takimi jak szczoteczki do zębów i maszynki do golenia.
• Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł lub innych strzykawek lub leków.
• Powinieneś być regularnie badany na obecność innych chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła lub rzeżączka. Te choroby sprawiają, że jesteś bardziej narażony na zakażenie wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań na temat zapobiegania zakażeniu wirusem HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Podczas stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w leczeniu HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil może wpływać na Twoje nerki.Przed i podczas leczenia lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek. Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Emtrycytabina/tenofovir disoproxil nie powinien być stosowany u młodzieży z already istniejącymi problemami nerkowymi. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku, jeśli już masz HIV, powinieneś go stosować mniej często. Emtrycytabina/tenofovir disoproxil nie jest zalecany, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę, masz historię złamań kości lub masz problemy z kośćmi.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi(które objawiają się jako uporczywy ból kości lub nasilający się ból, który czasami prowadzi do złamań) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kości. Największa utrata masy kości wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci otrzymywali leczenie przeciw HIV z tenofovir disoproxylem w połączeniu z inhibitorem proteazy.

Ogólnie, wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości w dłuższej perspektywie i ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy również mają chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

• Poznaj stan swojej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli masz WZW B, istnieje poważne ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych, gdy przestaniesz stosować emtrycytabinę/tenofovir disoproxil, niezależnie od tego, czy masz również HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem: patrz rozdział 3, Nie przerywaj leczenia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj o tym lekarza.Połączenie emtrycytabiny i tenofoviru disoproksylu nie było badane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę (patrz Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmarkzawiera laktozę poniżej w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Emtrycytabina/tenofovir disoproxil nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i emtrycytabina/tenofovir disoproxil

Nie stosuj emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylujeśli już stosujesz inne leki zawierające składniki tego leku lub jakikolwiek inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki:jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Należą do nich:

• aminoglikozydy (przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• amfoterycyna B (przeciwko infekcjom grzybiczym)
• foscarnet (przeciwko infekcjom wirusowym)
• gancyklowir (przeciwko infekcjom wirusowym)
• pentamidyna (przeciwko infekcjom)
• wankomycyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym)

• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• cidofovir (przeciwko infekcjom wirusowym)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli stosujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w leczeniu HIV, lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu ściślejszego monitorowania funkcji nerek.

Również ważne jest, aby poinformować lekarzajeśli stosujesz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami zawierającymi didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas stosowania leków zawierających tenofovir disoproxil i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelne. Lekarz będzie ostrożnie rozważał leczenie skojarzone tenofoviru i didanozyny.

? Poinformuj lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z pokarmem i napojami

• Gdy jest to możliwe, powinien być stosowany z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosowałeś emtrycytabinę/tenofovir disoproxil podczas ciąży, lekarz może zażądać wykonania badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN-y podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV przeważała nad ryzykiem działań niepożądanych.

• Nie karm piersią podczas stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu. Wynika to z faktu, że substancje czynne tego leku przenikają do mleka matki.
• Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Połączenie emtrycytabiny i tenofoviru disoproksylu może powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark zawiera fosforan

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości fosforanu. Każda tabletka zawiera 46 mg fosforanu.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę lub inne cukry.

3. Jak przyjmować Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Glenmark

• Przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka emtricitabiny/tenofoviru disoproksylu w leczeniu HIV lub redukcji ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jeden tabletka na dobę.Gdy jest to możliwe, emtricitabinę/tenofovir disoproksyl należy przyjmować z jedzeniem.
• Nastolatki w wieku 12 lat lub starsze o masie ciała co najmniej 35 kg:jeden tabletka na dobę, gdy jest to możliwe z jedzeniem.

Jeśli masz trudności z połknięciem, możesz użyć szczypty łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i wypij natychmiast.

• Zawsze przyjmuj zaleconą dawkę leku przez lekarza.To gwarantuje, że lek będzie w pełni skuteczny i zmniejszy ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz poleci ci to zrobić.

• Jeśli przyjmujesz leczenie na zakażenie HIV,lekarz przepisze emtricitabinę/tenofovir disoproksyl w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Przeczytaj ulotki innych leków przeciwwirusowych, aby wiedzieć, jak je przyjmować.

• Jeśli przyjmujesz emtricitabinę/tenofovir disoproksyl w celu redukcji ryzyka zakażenia HIV,przyjmuj lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na zakażenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia go na inne osoby.

Jeśli przyjmujesz więcej Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Glenmark niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej zalecanej dawki emtricitabiny/tenofoviru disoproksylu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwiej było opisać, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz dawki

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce leku.

• Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzinod momentu, gdy zwykle przyjmujesz emtricitabinę/tenofovir disoproksyl, przyjmij tabletkę jak najszybciej, preferowany z jedzeniem, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli upłynęło 12 godzin lub więcejod momentu, gdy zwykle przyjmujesz emtricitabinę/tenofovir disoproksyl, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekać i przyjmij następną dawkę, preferowany z jedzeniem, o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godzinypo przyjęciu emtricitabiny/tenofoviru disoproksylu, przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż godzinę po przyjęciu emtricitabiny/tenofoviru disoproksylu.

Nie przerywaj leczenia emtricitabiną/tenofofirem disoproksylem

• Jeśli przyjmujesz emtricitabinę/tenofovir disoproksyl w leczeniu zakażenia HIV,przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność zalecanej terapii przeciwwirusowej. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

• Jeśli przyjmujesz emtricitabinę/tenofovir disoproksyl w celu redukcji ryzyka zakażenia HIV,nie przerywaj leczenia emtricitabiną/tenofofirem disoproksylem ani nie zapomnij żadnej dawki. Przerwanie leczenia emtricitabiną/tenofofirem disoproksylem lub zapomnienie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie przerywaj leczenia emtricitabiną/tenofofirem disoproksylem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz zapalenie wątroby B,jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia emtricitabiną/tenofofirem disoproksylem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w przypadku pojawienia się nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, emtricitabina/tenofovir disoproksyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi)jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senny nastrój
• nudności, wymioty
• ból brzucha

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

• Objawy zapalenia lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych (zakażeń, które występują u osób z osłabionym systemem immunologicznym) mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia lub zakażenia wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi walczyć z zakażeniami, które mogą być obecne bez widocznych objawów.

• Można również zaobserwować choroby autoimmunologiczne, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:
• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i rozprzestrzenia się na tułów
• palpitacje, drżenie lub nadmierna aktywność

Jeśli zauważysz te lub jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności,
• zawroty głowy, ból głowy,
• wyprysk.
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi.
• podwyższony poziom kreatyniny

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), wiatry
• wyprysk (w tym plamy lub grudki czerwone czasami z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub lekki zawrót głowy
• utrata masy kostnej

Badania mogą również wykazać:

• niski poziom białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może sprawić, że będziesz bardziej narażony na zakażenia)
• podwyższony poziom triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• uszkodzenie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• kwasica mleczanowa (patrz Mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka, swędzenie lub ból brzucha (brzucha) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• osłabienie kości (z bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może być związane z uszkodzeniem mięśni, osłabieniem kości (z bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bólem mięśni, osłabieniem mięśni i obniżonym poziomem potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane wymienione powyżej lub jeśli którykolwiek z objawów się nasili, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana.

• Choroby kości.Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe, takie jak emtricitabina/tenofovir disoproksyl, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego systemu immunologicznego i otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:
• sztywność stawów
• ból lub dyskomfort stawów (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach)
• trudności z poruszaniem się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

• Dzieci, które przyjmują emtricitabinę, często doświadczają zmian w pigmentacji skóry, w tym
• • plamy ciemne na skórze
• Dzieci często mają niski poziom czerwonych krwinek (anemię)
• • Może to powodować zmęczenie lub duszność

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Glenmark

• Substancjami czynnymi są emtricitabina i tenofovir disoproksyl (w postaci fosforanu).

Każda tableta powlekana zawiera 200 mg emtricitabiny i 245 mg tenofoviru disoproksylu (co odpowiada 291 mg fosforanu tenofoviru disoproksylu lub 136 mg tenofoviru).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), manitol (E421), krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy (E570), laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518) i lakier aluminiowy czerwony (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są niebieskie, owalne, dwuwypukłe o wymiarach 18,6 mm x 9,5 mm, gładkie na obu powierzchniach.

Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark jest dostępna w białych plastikowych butelkach.

Każda butelka zawiera jeden (w opakowaniu po 20) lub trzy (w opakowaniu po 90) worki z żelazkiem, w zależności od formatu. Worki powinny pozostać w butelce w celu ochrony tabletek i nie powinny być połykane.

Dostępne są następujące opakowania:

• 30 tabletek powlekanych
• 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania:Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Szwecja:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).