EMPLICITI 400 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Empliciti 300mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Empliciti 400mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

elotuzumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Empliciti i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Empliciti
3. Sposób stosowania Empliciti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Empliciti
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Empliciti i w jakim celu się go stosuje

Empliciti zawiera substancję czynną elotuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego do rozpoznawania i łączenia się z określonym celem w organizmie. Elotuzumab łączy się z białkiem docelowym zwanym SLAMF7. SLAMF7 występuje w dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i na niektórych komórkach naszego układu immunologicznego (komórkach zabójczych). Gdy elotuzumab łączy się z SLAMF7 komórek szpiczaka mnogiego lub komórek zabójczych, stymuluje układ immunologiczny do ataku i niszczenia komórek szpiczaka mnogiego.

Empliciti stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u dorosłych. Empliciti będzie stosowany w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem. Szpiczak mnogi jest nowotworem rodzaju komórek białych krwi zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki dzielą się niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.

Empliciti stosuje się, jeśli nowotwór nie odpowiedział na leczenie lub powrócił po kilku leczeniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Empliciti

Nie stosuj Empliciti

• jeśli jesteś uczulony na elotuzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcja związana z infuzją

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek reakcji związanych z infuzją wymienionych na początku sekcji 4. Działania niepożądane te występują głównie podczas lub po infuzji pierwszej dawki. Będziesz monitorowany pod kątem objawów tych działań podczas i po infuzji.

W zależności od ciężkości reakcji związanych z infuzją może być wymagane dodatkowe leczenie w celu zapobiegania powikłaniom i zmniejszania objawów, lub może być konieczne przerwanie infuzji Empliciti. Gdy objawy znikną lub się poprawią, można wznowić infuzję wolniej i stopniowo zwiększać szybkość infuzji, jeśli objawy nie powrócą. Lekarz może zdecydować o niekontynuowaniu leczenia Empliciti, jeśli wystąpi u Ciebie silna reakcja związana z infuzją.

Przed każdą infuzją Empliciti zostaną Ci podane leki w celu zmniejszenia reakcji związanych z infuzją (patrz sekcja 3 "Sposób stosowania Empliciti, Leki podawane przed każdą infuzją").

Przed rozpoczęciem leczenia Empliciti przeczytaj sekcje ostrzeżeń i środków ostrożności ulotki wszystkich leków stosowanych w połączeniu z Empliciti, dotyczące informacji o tych lekach. Gdy stosuje się lenalidomid, konieczna jest szczególna uwaga na wymagania dotyczące testów ciąży i zapobiegania (patrz "Ciąża i laktacja" w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Empliciti nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Empliciti

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Dla kobiet, którym podawany jest Empliciti

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Empliciti, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie są znane skutki Empliciti u kobiet w ciąży ani potencjalne szkody dla płodu.

• Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Empliciti i przez 120 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Empliciti, poinformuj o tym lekarza.

Gdy Empliciti stosuje się w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży dotyczącego lenalidomidu lub pomalidomidu (patrz ulotka lenalidomidu lub pomalidomidu). Lenalidomid lub pomalidomid może być szkodliwy dla płodu.

Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka matki ani czy istnieje jakieś ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Elotuzumab stosuje się w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem, dlatego karmienie piersią należy przerwać z powodu stosowania lenalidomidu lub pomalidomidu.

Dla mężczyzn, którym podawany jest Empliciti

Musisz stosować prezerwatywę podczas stosowania Empliciti i przez 180 dni po zakończeniu leczenia, aby upewnić się, że Twoja partnerka nie zajdzie w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Empliciti ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli doświadczasz reakcji związanej z infuzją (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane"), nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn, dopóki reakcja nie minie.

Empliciti zawiera sód

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dietę niskosodową (niskosolną) przed zastosowaniem Empliciti. Ten lek zawiera 3,92 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce 300 mg lub 5,23 mg sodu w każdym fiolce 400 mg. Jest to odpowiednio 0,2% lub 0,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Empliciti

Dawka Empliciti

Dawka Empliciti zostanie obliczona na podstawie masy ciała.

Sposób podawania Empliciti

Będziesz otrzymywał Empliciti pod nadzorem doświadczonego personelu medycznego. Będzie on podawany dożylnie (drogą intrawenous) jako infuzja przez kilka godzin.

Empliciti stosuje się w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie) w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Empliciti podawany jest w następujący sposób, gdy stosuje się go w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem:

• W cyklach 1 i 2, raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22.
• W cyklach 3 i następnych, raz na 2 tygodnie w dniach 1 i 15.

Empliciti podawany jest w następujący sposób, gdy stosuje się go w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem:

• W cyklach 1 i 2, raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22.
• W cyklach 3 i następnych, raz na 4 tygodnie w dniu 1.

Lekarz będzie kontynuował leczenie Empliciti, dopóki Twoja choroba nie poprawi się lub nie będzie stabilna i dopóki działania niepożądane będą tolerowane.

Leki podawane przed każdą infuzją

Będziesz otrzymywał następujące leki przed każdą infuzją Empliciti, aby pomóc zmniejszyć możliwe reakcje związane z infuzją:

• leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia reakcji alergicznej
• leki przeciwzapalne (deksametazon)
• leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (paracetamol)

Jeśli nie otrzymałeś dawki Empliciti

Empliciti stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jeśli którykolwiek lek w leczeniu zostanie opóźniony, przerwany lub odstawiony, lekarz zdecyduje, jak należy kontynuować leczenie.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Empliciti

Ponieważ Empliciti będzie podawany przez personel medyczny, małe jest prawdopodobieństwo przedawkowania. W przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorował Twoje objawy.

Jeśli przerwiesz leczenie Empliciti

Przerwanie leczenia Empliciti może spowolnić efekt leku. Nie przerywaj leczenia, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Empliciti może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Lekarz omówi z Tobą te ryzyka i korzyści związane z leczeniem.

W badaniach klinicznych z elotuzumabem zgłoszono następujące działania niepożądane:

Reakcje związane z infuzją

Empliciti był związany z reakcjami związanymi z infuzją (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nie czujesz się dobrze podczas infuzji.Poniżej przedstawiono listę charakterystycznych objawów związanych z reakcjami związanymi z infuzją:

• Gorączka
• Dreszcze
• Podwyższone ciśnienie krwi

Mogą również wystąpić inne objawy. Lekarz może rozważyć spowolnienie infuzji Empliciti lub jej przerwanie w celu zarządzania tymi objawami.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ból gardła
• Posocznica
• Utrata masy ciała
• Niski poziom białych krwinek
• Kaszel
• Przeziębienie
• Ból głowy
• Biegunka
• Czujność zmniejszona lub osłabienie

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)
• Bóle półpaśca (półpasiec)
• Poty nocne
• Zmiany nastroju
• Zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Ból w jamie ustnej/ gardle/ ból gardła

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Empliciti

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie fiolki i pudełka po EXP lub CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozprowadzeniu roztworu należy niezwłocznie przenieść go z fiolki do worka infuzyjnego.

Po rozcieńczeniu infuzja powinna być wykonana w ciągu 24 godzin od przygotowania. Produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, roztwór do infuzji może być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) do 24 godzin.

Niezużyty lek lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Empliciti

• Substancją czynną jest elotuzumab.

Każdy fiolka z proszkiem zawiera 300 mg lub 400 mg elotuzumabu.

Po rozprowadzeniu każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg elotuzumabu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, cytrynan sodu (patrz sekcja 2 "Empliciti zawiera sód"), monohydrat kwasu cytrynowego i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Empliciti, proszek do sporządzania stężonego roztworu do infuzji (proszek do sporządzania stężonego roztworu) jest biały lub prawie biały, występuje w postaci zwartej lub sypkiej w fiolce szklanej.

Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlandia

Wytwórca

CATALENT ANAGNI S.R.L.Loc. Fontana del Ceraso sncStrada Provinciale 12 Casilina, 4103012 ANAGNI (FR)Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath BiologicsCruiserath Road, MulhuddartDublin 15, D15 H6EFIrlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie Empliciti

Obliczanie dawki

Obliczyć dawkę (mg) i określić liczbę fiolek potrzebnych do dawki (10 mg/kg lub 20 mg/kg) na podstawie masy ciała (mc). Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Empliciti do podania całkowitej dawki pacjentowi.

• Całkowita dawka elotuzumabu w mg jest równa mc pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę elotuzumabu (10 lub 20 mg/kg).

Rozprowadzenie fiolek

Rozprowadzić aseptycznie każdą fiolkę Empliciti strzykawką o odpowiednim rozmiarze i igłą o średnicy 18 cali lub mniejszej, jak pokazano w Tabeli 1. Podczas podawania wody do wstrzykiwań może wystąpić niewielki opór, który jest uważany za normalny.

Tabela1:Wskazówki do rozprowadzenia

Przytrzymać fiolkę w pozycji pionowej i przesunąć roztwór, obracając fiolkę, aby rozpuścić liofilizowany proszek. Następnie odwrócić fiolkę kilka razy, aby rozpuścić ewentualny proszek, który może być obecny na górze fiolki lub w korku. Unikać gwałtownych ruchów, NIE WSTRZĄSAĆ. Liofilizowany proszek powinien się rozpuścić w ciągu około 10 minut.

Po całkowitym rozpuszczeniu pozostałego stałego osadu pozostawić roztwór rozprowadzony na 5 do 10 minut. Roztwór rozprowadzony jest bezbarwny lub lekko żółty, klarowny do bardzo mętnego. W Empliciti należy zbadać cząsteczki i zabarwienie przed podaniem. Wyrzucić roztwór, jeśli występują cząsteczki lub zabarwienie.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Należy rozcieńczyć roztwór rozprowadzony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 5% w celu uzyskania końcowego stężenia infuzji w zakresie od 1 mg/ml do 6 mg/ml. Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 5% należy dostosować tak, aby nie przekroczyć 5 ml/kg mc w każdej dawce Empliciti.

Obliczyć objętość (ml) rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 5%) niezbędnego do przygotowania roztworu do infuzji dla pacjenta.

Wyciągnąć z każdej fiolki niezbędną objętość do obliczonej dawki, do maksymalnie 16 ml z fiolki 400 mg i 12 ml z fiolki 300 mg. Każda fiolka zawiera niewielką nadwyżkę, aby zapewnić wystarczającą objętość do wyciągnięcia.

Przenieść wyciągnięte objętości ze wszystkich niezbędnych fiolek zgodnie z obliczoną dawką dla pacjenta do jednej worka infuzyjnego wykonanego z polichlorku winylu lub poliolefiny zawierającego obliczoną objętość rozcieńczalnika. Delikatnie wymieszać infuzję przez potrząsanie ręczne. Nie wstrząsać.

Empliciti jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego. Wyrzucić każdą niezużytą porcję, która pozostaje w fiolce.

Podanie

Całą infuzję Empliciti należy podawać za pomocą zestawu infuzyjnego i sterylnego, niepirogenicznego filtra o niskim powinowactwie do białek (o rozmiarze porów 0,2-1,2 μm) przy użyciu automatycznej pompy infuzyjnej.

Infuzja Empliciti jest kompatybilna z:

• opakowaniami z PVC i poliolefiny
• urządzeniami infuzyjnymi z PVC
• filtrami liniowymi z polietersulfonu i nylonu o rozmiarze porów 0,2 μm do 1,2 μm.

Prędkość infuzji Empliciti 10mg/kgmc

Podanie Empliciti w dawce 10 mg/kg mc powinno być rozpoczęte z prędkością infuzji 0,5 ml/min. Jeśli jest dobrze tolerowane, prędkość infuzji można stopniowo zwiększać, jak opisano w Tabeli 2. Maksymalna prędkość infuzji nie powinna przekraczać 5 ml/min.

Tabela2:Prędkość infuzji Empliciti 10mg/kgmc

• Kontynuować tę prędkość do zakończenia infuzji

Prędkość infuzji Empliciti 20mg/kgmc

Podanie Empliciti w dawce 20 mg/kg mc powinno być rozpoczęte z prędkością infuzji 3 ml/min. Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, prędkość infuzji można stopniowo zwiększać, jak opisano w Tabeli 3. Maksymalna prędkość infuzji nie powinna przekraczać 5 ml/min.

Pacjenci, którzy zwiększyli prędkość do 5 ml/min z dawką 10 mg/kg mc, powinni zmniejszyć prędkość pierwszej infuzji do 3 ml/min z dawką 20 mg/kg mc.

Tabela3:Prędkość infuzji Empliciti 20mg/kgmc

• Kontynuować tę prędkość do zakończenia infuzji.

Roztwór do infuzji Empliciti powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać łącznie 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C i zabezpieczone przed światłem. Nie zamrażać roztworu rozprowadzonego lub rozcieńczonego. Roztwór do infuzji powinien być przechowywany przez maksymalnie 8 godzin z łącznego czasu 24 godzin w temperaturze 20°C – 25°C i świetle otoczenia. Ten 8-godzinny okres powinien być włączony w czas trwania podawania leku.

Usuwanie

Nie przechowywać żadnej niezużytej porcji do możliwego ponownego użycia. Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.