EMERADE 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w naboju napełnionym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emerade 150 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedłoniku precargowanym EFG

Emerade 300 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedłoniku precargowanym EFG

Emerade 500 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedłoniku

adrenalina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Emerade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emerade
3. Jak stosować Emerade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emerade
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emerade i w jakim celu się go stosuje

Emerade jest urządzeniem do samowstrzykiwania zawierającym adrenaliny w roztworze do wstrzykiwań domięśniowych (do mięśnia).

Adrenalina przeciwdziała spadkowi ciśnienia krwi w przypadku reakcji anafilaktycznych. Stymuluje również serce i ułatwia oddychanie.

Emerade stosuje się jako leczenie awaryjne w przypadku ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) spowodowanych przez alergeny pokarmowe, leki, ukąszenia lub użądlenia owadów oraz inne alergeny, a także w przypadku reakcji wywołanych przez ćwiczenia lub z nieznanych przyczyn.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emerade

Twój lekarz wyjaśnił Ci, kiedy i jak należy stosować Emerade. Jeśli nie jesteś całkowicie pewien lub masz wątpliwości, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Emerade zawsze można stosować w przypadku nagłej reakcji alergicznej. Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na metabisulfit sodu lub na którykolwiek z innych składników Emerade, twój lekarz wyjaśni, w jakich okolicznościach powinieneś stosować Emerade.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Emerade, jeśli masz:

• chorobę serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• nadczynność tarczycy,
• cukrzycę,
• guz nadnercza,
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskrę),
• zmniejszoną czynność nerek,
• chorobę prostaty,
• niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi.

Jeśli masz astmę, możesz być bardziej narażony na ciężką reakcję alergiczną.

Osoba, która doświadczyła epizodu anafilaksji, powinna udać się do lekarza i wykonać testy w celu ustalenia substancji, na które może być uczulony, aby uniknąć ich w przyszłości. Ważne jest, aby pamiętać, że uczulenie na substancję może prowadzić do uczulenia na inne pokrewne substancje.

Jeśli masz uczulenie na jakiś pokarm, ważne jest, aby sprawdzić skład wszystkiego, co jesz (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje.

Istnieje również większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku lub u kobiet w ciąży.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Emerade powinien być wstrzykiwany domięśniowo w zewnętrzną część uda. Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.

Ostrzeżenia

Przypadkowe wstrzyknięcie w rękę lub stopę może powodować zmniejszenie krążenia krwi w dotkniętym obszarze. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala w celu otrzymania pomocy medycznej.

Jeśli masz grubą warstwę tłuszczu podskórnego, istnieje ryzyko, że jedna dawka Emerade może być niewystarczająca. Może to zwiększyć potrzebę podania drugiej dawki Emerade. Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania podanych w sekcji 3.

Dzieci

Emerade nie powinien być stosowany u dzieci o wadze poniżej 15 kg.

W przypadku dzieci o wadze poniżej 15 kg nie można podać dawki poniżej 150 mikrogramów z wystarczającą dokładnością, dlatego nie zaleca się jego stosowania, chyba że jest to sytuacja potencjalnie śmiertelna i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera adrenaliny, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Emerade z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leaki przeciwdepresyjne, takie jak leki trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ działanie adrenaliny może się zwiększyć.
• Leaki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory catechol-O-metylotransferazy (COMT), ponieważ mogą one zwiększyć działanie adrenaliny.

• Leaki, które mogą powodować, że serce ma tendencję do występowania nieregularnych skurczów (arytmii), takie jak digoksyna i chinidyna.

• Leaki zwane blokerami alfa lub beta dla chorób serca lub zaburzeń układu nerwowego, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie adrenaliny.

Pacjenci z cukrzycą powinni ściśle kontrolować poziom glukozy we krwi po stosowaniu Emerade, ponieważ adrenalina może zwiększyć poziom glukozy we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Doświadczenie z stosowaniem adrenaliny w czasie ciąży jest ograniczone. Niemniej jednak, nawet jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś unikać stosowania Emerade w sytuacji awaryjnej, w której Twoje życie może być zagrożone.

Możesz karmić piersią swoje dziecko po stosowaniu Emerade.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie zakłócona przez podanie strzału adrenaliny, ale może być ona zakłócona przez ciężką reakcję alergiczną. Jeśli Twoja zdolność jest zakłócona, nie powinieneś prowadzić pojazdu.

Emerade zawiera metabisulfit sodu

W rzadkich przypadkach metabisulfit sodu może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na metabisulfit sodu, twój lekarz wyjaśni, w jakich okolicznościach powinieneś stosować Emerade.

Emerade zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Emerade

Upewnij się, że otrzymałeś szkolenie w zakresie stosowania Emerade i ściśle przestrzegaj instrukcji Emerade podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdź datę ważności swoich autostrzykawek z adrenaliny i poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę o przepisanie nowych przed upływem terminu ważności. Przeterminowane strzykawki mogą nie działać.

Emerade powinien być stosowany natychmiast, jeśli pojawią się pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji). Reakcje mogą wystąpić w ciągu kilku minut po kontakcie z alergenem, a objawy mogą być na przykład wypryskiem skórnym, zaczerwienieniem lub obrzękiem. Cięższe reakcje mogą również wpływać na krążenie krwi i oddychanie.

Przed wystąpieniem potrzeby stosowania Emerade upewnij się, że rozumiesz, w jakich sytuacjach powinieneś go stosować. Jeśli masz ryzyko anafilaksji, ważne jest, aby zawsze nosić ze sobą dwie strzykawki z adrenaliny. Emerade powinien być przechowywany w oryginalnym pudełku, chociaż podczas transportu przez pacjenta/opiekuna jest dopuszczalne przechowywanie go w specjalnym pudełku, w którym został dostarczony. Należy zawsze nosić strzykawkę w tym pudełku, aby zapewnić ochronę strzykawki i etykiety, która pokazuje, jak ją stosować w sytuacji awaryjnej. Zawsze przechowuj ten leaflet informacyjny w pudełku.

Dawkowanie

Dawkę ustala twój lekarz, który dostosuje ją indywidualnie, na przykład w zależności od Twojej wagi ciała.

Dorośli

Dorośli o wadze poniżej 60 kg

Typowa dawka to 300 mikrogramów

Dorośli o wadze powyżej 60 kg

Typowa dawka to 300 do 500 mikrogramów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Emerade 500 mikrogramów u dzieci.

Dzieci o wadze od 15 do 30 kg

Typowa dawka to 150 mikrogramów.

Dzieci o wadze powyżej 30 kg

Typowa dawka to 300 mikrogramów.

Młodzież o wadze powyżej 30 kg

Należy postępować zgodnie z zaleceniami dla dorosłych.

Jak stosować Emerade

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Zaleca się, aby Twoi bliscy, opiekunowie lub nauczyciele również otrzymali instrukcje, jak poprawnie podawać Emerade

Emerade powinien być stosowany tylko wtedy, gdy wystąpią pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Wstrzyknięcie powinno być podane w zewnętrzną część uda. Może być podane przez ubranie. Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek (tyłek).

Jeśli strzykawka z adrenaliny Emerade nie zostanie aktywowana, należy natychmiast podjąć kolejną próbę, używając większej siły do przyłożenia strzykawki do miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli nie powiedzie się, należy natychmiast użyć drugiej strzykawki.

1. Usuń korkiem.

1. Umieść Emerade na zewnętrznej części uda pod kątem 90 stopni i przyłóż ją mocno, aby osłona igły się cofnęła. Usłyszysz „kliknięcie”, gdy urządzenie zostanie aktywowane i igła wniknie w udo.

i

Przytrzymaj Emerade całkowicie przyłożony do uda przez 5 sekund. Następnie delikatnie masuj obszar wstrzyknięcia.

1. Natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Igła Emerade jest chroniona przed, w trakcie i po wstrzyknięciu.

Po zakończeniu wstrzyknięcia osłona igły Emerade jest widocznie dłuższa, a tłok jest widoczny w oknie inspekcyjnym po podniesieniu etykiety.

Kluczowe informacje dla pacjentów:

• Czasami jedna dawka adrenaliny nie jest wystarczająca, aby całkowicie przeciwdziałać skutkom ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego twój lekarz powinien przepisać Ci dwie strzykawki Emerade.
• Jeśli Twoje objawy nie poprawiły się lub pogorszyły w ciągu 5-15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, Ty lub osoba, z którą jesteś, powinni podać Ci drugie wstrzyknięcie. Dlatego powinieneś zawsze nosić ze sobą dwie strzykawki Emerade.
• Emerade jest przeznaczony jako leczenie awaryjne. Zawsze po zastosowaniu Emerade należy szukać pomocy medycznej. Poproś kogoś, aby pozostał z Tobą, aż do przyjazdu karetki, na wypadek gdybyś znów poczuł się źle.
• Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę i poinformuj, że jest to przypadek „anafilaksji”, nawet jeśli objawy wydają się poprawiać. Będziesz musiał udać się do szpitala w celu obserwacji lub otrzymania dalszego leczenia, w zależności od potrzeb. Jest to spowodowane tym, że po pewnym czasie reakcja może powrócić. Zabierz ze sobą używaną strzykawkę.
• Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś pozostać w pozycji leżącej z uniesionymi nogami, chyba że ta pozycja nie pozwala Ci oddychać, w takim przypadku powinieneś siedzieć prosto.
• Pacjenci nieprzytomni powinni być ułożeni na boku w pozycji odzyskiwania.

Po zastosowaniu strzykawki Emerade, postępując zgodnie z instrukcjami, pacjent może sprawdzić, czy strzykawka została aktywowana. Poniższe obrazy (Rys. 1-Rys. 2) dotyczą wszystkich dawek Emerade (150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 500 mikrogramów).

Strzykawka Emerade przed użyciem (przed aktywacją) ma osłonę igły w normalnej pozycji (Rys. 1).

Rys. 1.

Strzykawka Emerade, która została aktywowana, będzie miała osłonę igły przedłużoną (Rys. 2).

Rys. 2

Jeśli osłona igły nie jest przedłużona, strzykawka nie została aktywowana.

Strzykawka Emerade, która została aktywowana i pomyślnie podała dawkę adrenaliny, będzie miała kolorowy tłok w oknie inspekcyjnym (które jest widoczne po podniesieniu etykiety strzykawki):

150 mikrogramów: żółty

300 mikrogramów: zielony

500 mikrogramów: niebieski.

Jeśli okno inspekcyjne nadal wyświetla przezroczysty płyn (roztwór adrenaliny), strzykawka nie podała prawidłowo dawki adrenaliny. Strzałka na etykiecie strzykawki wskazuje, gdzie można podnieść etykietę, aby ujawnić okno inspekcyjne.

Nie usuwaj korka, chyba że jest to konieczne do podania wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu może pozostać część płynu w autostrzykawce. Autostrzykawki nie można ponownie używać.

Istnieją autostrzykawki bez igły (strzykawki demonstracyjne) dostępne do szkolenia.

Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Emerade, niż powinieneś

Jeśli zostanie podana większa dawka lub jeśli Emerade zostanie przypadkowo wstrzyknięty do żyły lub ręki, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie wzrosnąć. Przedawkowanie może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca i gromadzenie się płynu w płucach, co może utrudnić oddychanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane opierają się na doświadczeniu z stosowaniem adrenaliny, chociaż nie można oszacować ich częstotliwości:

• problemy z sercem, takie jak szybkie i nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej,
• wzrost ciśnienia krwi, zwężenie naczyń krwionośnych,
• potliwość,
• nudności, wymioty,
• trudności z oddychaniem,
• ból głowy, zawroty głowy,
• słabość, drżenie,
• lęk, halucynacje,
• utraty przytomności,
• zmiany w wartościach krwi, takie jak zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmniejszenie poziomu potasu i zwiększenie kwasowości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emerade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w ochronnym pudełku z plastiku, w którym został dostarczony. Pudełko z plastiku zawierające strzykawkę/strzykawki może być przechowywane w zewnętrznym pudełku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na zewnętrznym pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Po upływie terminu ważności wyrzuć Emerade i zastąp go nowym pudełkiem. Okresowo sprawdzaj roztwór przez okno inspekcyjne, podnosząc etykietę, aby upewnić się, że roztwór nadal jest przezroczysty i bezbarwny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił kolor lub zawiera osad.

Sprawdź autostrzykawkę, jeśli upadnie. Zastąp ją, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie lub wyciek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Emerade

Substancją czynną jest adrenalina w postaci tartratu.

Emerade 150 mikrogramów uwalnia 150 mikrogramów adrenaliny w 0,15 ml roztworu.

Emerade 300 mikrogramów uwalnia 300 mikrogramów adrenaliny w 0,3 ml roztworu.

Emerade 500 mikrogramów uwalnia 500 mikrogramów adrenaliny w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223), edetan disodowy, kwas chlorowodorowy i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd Emerade i zawartość opakowania

Emerade jest autostrzykawkiem, który uwalnia jedną dawkę adrenaliny. Emerade zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w szklanej strzykawce. Emerade nie zawiera lateksu.

Urządzenie jest białym cylindrem z osłoną, która zakrywa igłę i mechanizmem spustowym.

Długość igły:

Emerade 150 mikrogramów: 16mm

Emerade 300 mikrogramów i 500 mikrogramów: 23mm.

Wielkości opakowań: 1 lub 2 przedładowane strzykawki.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Jankovcoca 1569/2c, 170 00 Praga 7.

Czechy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5, SE-216 13 Limhamm.

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149