EMEND 80 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EMEND 80 mg kapsułki twardeaprepitant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, które przyjmuje EMEND, przeczytaj tę ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyszcie niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EMEND
3. Jak stosować EMEND
4. Możliwe efekty niepożądane
5. Przechowywanie EMEND
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną strefę, która kontroluje nudności i wymioty. EMEND działa przez blokowanie sygnałów do tej strefy, co prowadzi do zmniejszenia nudności i wymiotów. EMEND w postaci kapsułek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, w połączeniu z innymi lekamiw celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez pewne rodzaje chemioterapii (leczenia raka), które wywołują silne i umiarkowane nudności i wymioty (takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EMEND

Nie stosuj EMEND

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• z lekami zawierającymi pimozid (stosowanym w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowanymi w leczeniu alergii), cisapryd (stosowanym w leczeniu problemów trawiennych). Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie te leki, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia przed rozpoczęciem stosowania EMEND.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania EMEND lub podaniem go Twojemu dziecku.

Przed leczeniem EMEND poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Dlatego też lekarz może musieć monitorować stan Twojej lub dziecka wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj EMEND 80 mg i 125 mg kapsułek dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ kapsułki 80 mg i 125 mg nie zostały zbadane w tej populacji.

Pozostałe leki i EMEND

EMEND może wpływać na inne leki podczas i po leczeniu EMEND. Są pewne leki, które nie powinny być stosowane z EMEND (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (patrz także ‘Nie stosuj EMEND’).

Efekty EMEND lub innych leków mogą być wpływane, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie EMEND wraz z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków:

• środki antykoncepcyjne, które mogą zawierać tabletki antykoncepcyjne, plastry skórne, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z EMEND. Podczas leczenia EMEND i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia EMEND należy stosować inne metody lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus (immunosupresanty),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka),
• leki zawierające alkaloidy pochodne z ergot, takie jak ergotamina lub diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (rozrzedzacze krwi; mogą być wymagane badania krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia snu),
• zioło św. Jana (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kortykosteroidy (takie jak deksametazona i metylprednizolon),
• leki przeciw lękowi (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmować inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w ciąży lub karmicie piersią, możecie być w ciąży lub planujecie ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dla informacji dotyczących kontroli urodzeń patrz ‘Pozostałe leki i EMEND’.

Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka matki; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest poinformowanie lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko karmicie piersią lub planujecie to zrobić.

Jazda i obsługa maszyn

Należy zwrócić uwagę, że niektóre osoby mają zawroty głowy i senność po zażyciu EMEND. Jeśli Ty lub Twoje dziecko czujecie się zawrotne lub senni, unikajcie jazdy, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn lub narzędzi po zażyciu tego leku (patrz ‘Możliwe efekty niepożądane’).

EMEND zawiera sacharozę

EMEND kapsułki twarde zawierają sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty lub Twoje dziecko mają nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

EMEND zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować EMEND

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zawsze stosuj EMEND wraz z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Po leczeniu EMEND lekarz może poprosić Ciebie lub Twoje dziecko o kontynuowanie stosowania innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (takich jak deksametazona) i ‘antagonisty 5-HT3’ (takiego jak ondansetron). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka doustna EMEND wynosi:

Dzień 1:

• jedna kapsułka 125 mg 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii

i

Dni 2 i 3:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.
• jeśli nie otrzymujesz chemioterapii, przyjmuj EMEND rano.
• jeśli otrzymujesz chemioterapię, przyjmuj EMEND 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

EMEND można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij kapsułkę całą z pewną ilością płynu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo EMEND

Nie przyjmuj więcej kapsułek, niż zalecił lekarz. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować EMEND

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie EMEND i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważycie którykolwiek z poniższych efektów niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

• swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): są to objawy reakcji alergicznej.

Inne efekty niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej.

Częste efekty niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• zaparcie, niestrawność,
• bóle głowy,
• zmęczenie,
• utratę apetytu,
• hipo,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie efekty niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, pokrzywka,
• lęk,
• gazy, nudności, wymioty, pieczenie w żołądku, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia,
• zwiększenie ilości bolesnego lub piekącego moczu,
• słabość, ogólne złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy lub skóry,
• szybkie lub nieregularne bicie serca,
• gorączka z podwyższonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek.

Bardzo rzadkie efekty niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, świąd, zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej szczęśliwości), dezorientacja,
• zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze,
• mocne zaparcie, wrzody żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia brzucha,
• częste parcie na mocz, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• bóle w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, mucowiscydoza, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• łzawienie, swędzenie oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, słabość mięśni,
• niepohamowane pragnienie,
• wolne bicie serca, problemy z naczyniami krwionośnymi i żyłami,
• zmniejszenie ilości białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyszcie jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik

• Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie EMEND

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyjmuj kapsułki z blistra aż do momentu jej przyjęcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EMEND

• Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropyloceluloza (E-463), laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), lak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E-172); kapsułka twarda 125 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta z białym korpusem i różową nakrętką z „462” i „125 mg” nadrukowanym promieniście czarną farbą na korpusie.

Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta z białym korpusem i białą nakrętką z „461” i „80 mg” nadrukowanym promieniście czarną farbą na korpusie.

Kapsułki twarde EMEND 125 mg i 80 mg są dostępne w następujących opakowaniach:

• Blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg
• Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawierające dwie kapsułki 80 mg
• 5 blisterów aluminiowych zawierających po jednej kapsułce 80 mg każdy
• Blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg
• 5 blisterów aluminiowych zawierających po jednej kapsułce 125 mg każdy
• Opakowanie na 3-dniowe leczenie zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/België/Belgien Litwa

MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +32(0)27766211 Tel. + 370 5278 02 47 [email protected] [email protected]

Bułgaria

???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 [email protected]

Czechy

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Dania

MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 [email protected]

Niemcy

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]

Estonia

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Grecja

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Hiszpania

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Francja

MSD France Tél:+33(0)1 80 4640 40

Chorwacja

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

Irlandia

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Islandia

Vistor hf. Simi: +354 535 7000

Luksemburg/Luksemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Węgry

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) [email protected]

Norwegia

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Austria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

Portugalia

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

Rumunia

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 [email protected]

Słowenia

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

Słowacja

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Włochy

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Cypr

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Łotwa

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 [email protected]

Finlandia

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Szwecja

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Wielka Brytania

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania zawiesiny doustnej