EMCONCOR COR 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Emconcor Cor 2,5mg tabletki powlekane

Fumaran bisoprololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Emconcor Cor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emconcor Cor
3. Jak stosować Emconcor Cor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Emconcor Cor
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Emconcor Cor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Emconcor Cor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Emconcor Cor stosuje się w leczeniu przewlekłej stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emconcor Cor

Nie stosuj Emconcor Cor

Nie stosuj Emconcor Cor, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• nadwrażliwość (alergia) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz punkt 6 „Skład Emconcor Cor”)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub sina
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Emconcor Cor, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostra niewydolność serca
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca
• wolna czynność serca
• niskie ciśnienie krwi
• określone choroby serca powodujące bardzo wolną lub nieregularną czynność serca
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Emconcor Cor; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica bolesna Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma
• przebyte choroby skórne, takie jak łuszczyca
• guz nadnercza (feochromocytoma)
• zaburzenia tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odwykowe (na przykład w celu zapobiegania sezonowemu katarowi siennemu), ponieważ Emconcor Cor może sprawić, że będziesz bardziej podatny na reakcje alergiczne lub że reakcje te będą cięższe
• znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ Emconcor Cor może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zacznie się u Ciebie pojawiać trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp. podczas stosowania Emconcor Cor.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Emconcor Cor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Emconcor Cor z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz być zmuszony do ich stosowania.

Nie stosuj następujących leków z Emconcor Cor bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramid, lidokaina, fenitoina; flekainid, propafenon)
• określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (leki blokujące kanały wapniowe, takie jak werapamil i diltiazem)
• określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przerywaj jednak stosowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Emconcor Cor; Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej (leki blokujące kanały wapniowe typu dihydropirydynowego, takie jak felodypina i amlodypina)
• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona)
• leki beta-adrenergiczne stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry)
• określone leki stosowane w leczeniu, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki pobudzające nerw błędny, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
• środki znieczulające (na przykład podczas operacji)
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki obniżające ciśnienie, określone leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie Emconcor Cor w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Emconcor Cor w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Emconcor Cor.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Emconcor Cor

Stosuj Emconcor Cor dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Emconcor Cor wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas zaprzestania leczenia.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletki z rowkiem można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie Emconcor Cor jest zwykle długoterminowe.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle jest to robione w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10mg bisoprololu.

Zależnie od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne ponowne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Jeśli przyjmujesz więcej Emconcor Cor, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Emconcor Cor, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

Jeśli zapomnisz przyjąć Emconcor Cor

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj swoją zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Emconcor Cor

Nigdy nie przerywaj stosowania Emconcor Cor bez porady lekarza. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Emconcor Cor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie czynności serca (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawrotny lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach
• niskie ciśnienie krwi
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy przy wstaniu
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• słabość mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• katar
• zmniejszenie wydzielania łez
• stan zapalny wątroby, który może powodować żółtaczkę skóry lub białek oczu
• określone wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomu lipidów we krwi
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• omdlenia.

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycej się wysypki skórnej (łuszczyca); wysypka podobna do łuszczyca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emconcor Cor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Emconcor Cor

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kroskarmeloza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia (bezwodny).
• Powłoka tabletki: dimetikon, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hypromelosa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emconcor Cor 2,5 mg tabletki powlekane są białe i sercowate z rowkiem na obu stronach.

Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) - D-64293 - Niemcy

lub

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Concor COR

Chorwacja: Concor COR

Finlandia: Emconcor CHF

Francja: Cardensiel

Niemcy: Concor COR

Irlandia: Cardicor

Włochy: Sequacor

Luksemburg: Concor Cor

Holandia: Emcor Deco

Portugalia: Concor IC

Hiszpania: Emconcor Cor

Szwecja: Emconcor CHF

Wielka Brytania: Cardicor

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/