EMCONCOR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emconcor 10 mg tabletki powlekane

Fumaran bisoprololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Emconcor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emconcor
3. Jak stosować Emconcor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emconcor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emconcor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Emconcor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na organizm, wpływając na niektóre nerwowe impulsy, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie zmniejsza potrzebę tlenu i krwi serca.

Emconcor stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) i przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emconcor

Nie stosuj Emconcor

Nie stosuj Emconcor, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• alergię na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ciężką astmę,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinicę,
• niewykrytego feochromocytoma, który jest rzadkim guzem nadnercza,
• kwasicę metaboliczną, która jest chorobą, w której we krwi jest zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Emconcor, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca
• pogorszenie niewydolności serca, które wymaga dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca,
• sercowy wstrząs, który jest ciężką, ostrą chorobą serca, powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia,
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca (blok AV II lub III stopnia, blok sinoauricularny, zespół chorego sinoauricularnego węzła),
• wolne bicie serca, które powoduje problemy,
• niskie ciśnienie krwi, które powoduje problemy,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Emconcor:

• cukrzycę,
• ścisły post,
• określone choroby serca, takie jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica bolesna Prinzmetala),
• problemy z krążeniem w nogach,
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwastmatycznych,
• przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• wywiad łuszczycy,
• guz nadnercza (feochromocytoma),
• chorobę tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na alergię), ponieważ Emconcor może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub może ona być cięższa,
• znieczulenie (np. do operacji), ponieważ Emconcor może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Emconcor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Emconcor z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być konieczne do stosowania.

Nie stosuj następujących leków z Emconcor bez specjalistycznej porady swojego lekarza:

• Pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub nieregularnych skurczów serca (np. werapamilu i diltiazemu).

• Pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Emconcor; może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• Pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej.

• Pewnych leków stosowanych w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca.

• Niektórych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry (zawierających beta-blokery).

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera, demencji lub jaskry.

• Leków stosowanych w sytuacjach nagłych w leczeniu ciężkich chorób krążenia.

• Insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

• Środków znieczulających (np. podczas operacji).

• Leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (digoksyna).

• Niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego.

• Adrenaliny, leku stosowanego w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania akcji serca.

• jakiegokolwiek leku, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, takiego jak leki przeciw nadciśnieniu lub niektóre leki przeciw depresji.

• Meflochinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii.

Ciąża i laktacja

Istnieje ryzyko, że stosowanie Emconcor w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Emconcor w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy Emconcor przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Emconcor.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia oraz przy zmianach dawki lub leku, a także w połączeniu z alkoholem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Emconcor

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Emconcor

Stosuj Emconcor dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Emconcor powinno być rozpoczynane stopniowo z niskimi dawkami, które powinny być stopniowo zwiększane. W każdym przypadku dawkę należy dostosować indywidualnie, szczególnie zgodnie z częstotliwością akcji serca i skutecznością terapeutyczną.

Dawkowanie

Dla obu wskazań dawka normalna to jedna tabletka Emconcor 5 mg lub połowa tabletki Emconcor 10 mg (równoważna 5 mg bisoprololu) raz na dobę.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki Emconcor 10 mg lub dwóch tabletek Emconcor 5 mg (równoważnych 10 mg bisoprololu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Czas trwania leczenia

Leczenie Emconcor jest zwykle długoterminowe.

Dawkowanie w przypadku niewydolności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 10 mg.< p>

Dawkowanie u osób starszych

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób starszych.

Sposób podania

Tabletkę przyjmuj z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozkruszaj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Emconcor, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Emconcor, niż powinieneś, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania obejmują spowolnienie rytmu serca (bradykardię), trudności z oddychaniem (bronchospazm), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, ostry zawał serca lub spadek poziomu cukru we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach: tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Emconcor

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Emconcor

Nigdy nie przerywaj leczenia Emconcor bez porady lekarza. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być nagłe, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca. Jeśli musisz przerwać leczenie, lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Emconcor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości ich możliwego wystąpienia:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy: te działania niepożądane występują szczególnie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i znikają w ciągu 1-2 tygodni
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• pogorszenie niewydolności serca
• osłabienie
• zaburzenia snu
• depresja
• niskie ciśnienie krwi
• problemy z rytmem serca
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi
• zmniejszenie produkcji łez (należy to wziąć pod uwagę, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• problemy ze słuchem
• katar sienny
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT), zapalenie wątroby (hepatitis)
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności z oddychaniem
• problemy z erekcją
• koszmary, halucynacje
• zawroty głowy

Znane, ale występujące rzadziej niż bardzo rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej)
• wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy; wysypka podobna do łuszczycy
• wypadanie włosów

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Emconcor

Emconcor nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emconcor

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka Emconcor 10 mg zawiera 10 mg.

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: krystaliczna celuloza bezwodna, stearynian magnezu, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, bezwodny fosforan wapnia.

powłoka: dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, dimetykon, tlenek żelaza żółty (E 172), hypromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emconcor 10: tabletki w kolorze pomarańczowym, z rowkami po obu stronach, w kształcie serca.

Opakowania po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck Sp. z o.o.

ul. Puławska 182

02-670 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

D-64293 Darmstadt

Niemcy

lub

Merck Sp. z o.o.

ul. Puławska 182

02-670 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl.