ELYMBUS 0,1 mg/g ŻEL DO OCZU W JEDNODAWKOWYCH OPAKOWANIACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Elymbus 0,1 mg/g żel oftalmiczny w opakowaniu jednodawkowym

bimatoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elymbus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elymbus
3. Jak stosować Elymbus
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Elymbus

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elymbus i w jakim celu się go stosuje

Elymbus jest lekiem stosowanym w jaskrze. Elymbus należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Żel oftalmiczny Elymbus stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu zwanych beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle odprowadzany z oka i wytwarzany nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z wystarczającą szybkością, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka. Ten lek działa poprzez zwiększenie odpływu płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli to ciśnienie nie zostanie obniżone, może spowodować chorobę zwana jaskrą i uszkodzić Twoje wzrok.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elymbus

Nie stosuj Elymbus:

• Jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Elymbus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz jakikolwiek problem z oddychaniem.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś operację zaćmy w przeszłości.
• wykazałeś niskie ciśnienie krwi lub niską częstotliwość serca.
• cierpiałeś na infekcję wirusową lub stan zapalny oka.

Podczas leczenia Elymbus może spowodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może powodować pogłębienie się bruzd powiekowych, zapadanie się oczu (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) oraz widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne). Zmiany te zwykle są łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować Elymbus. Elymbus może również powodować ciemnienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Może dojść do zmiany koloru tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

Elymbus nie został zbadany u osób poniżej 18 roku życia, a zatem nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Elymbus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Elymbus może przenikać do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Elymbus może wystąpić zamazany wzrok przez krótki czas. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz widzieć wyraźnie.

3. Jak stosować Elymbus

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Elymbus powinien być stosowany wyłącznie w oku. Zalecana dawka to jedna kropla w każdym oku, które wymaga leczenia, raz na dobę, wieczorem.

Jeśli stosujesz Elymbus z innym lekiem oftalmicznym, powinien on być podawany co najmniej 15 minut przed Elymbus. Elymbus powinien być stosowany na końcu.

Nie stosuj leku częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, powinieneś je usunąć przed zastosowaniem Elymbus. Po zastosowaniu Elymbus powinieneś odczekać 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Ten lek powinien być podawany do oka.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby zastosować kroplę do oczu:

1. Umieść rękę i usiądź lub stój wygodnie.
2. Otwórz opakowanie zawierające 10 opakowań jednodawkowych.
3. Oddziel jedną dawkę od paska.

1. Przekręć koniec opakowania jednodawkowego, jak pokazano. Nie dotykaj końca po otwarciu opakowania.

1. Użyj palca, aby delikatnie oddzielić dolną powiekę od dotkniętego oka.
2. Przechyl głowę do tyłu i spójrz na sufit.
3. Umieść koniec opakowania jednodawkowego w pobliżu oka, ale nie dotykaj go.
4. Naciśnij delikatnie opakowanie jednodawkowe, aby kropla wpadła do oka, a następnie wyjmij palec spod dolnej powieki.

1. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli Twojego lekarz tak zalecił. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera ilość wystarczającą dla obu oczu.
2. Zwolnij dolną powiekę i zamknij oczy na chwilę.
3. Wyczyść nadmiar, który spłynie na policzek. Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
4. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu. Nie przechowuj go w celu ponownego użycia. Ponieważ nie można zagwarantować sterylności opakowania jednodawkowego po otwarciu (żel oftalmiczny bez konserwantów), należy otworzyć nowe opakowanie przed każdym użyciem.
5. Wyczyść nadmiar płynu czystym ręcznikiem.
6. Umieść niewykorzystane opakowania jednodawkowe z powrotem do opakowania. Niewykorzystane opakowania powinny być użyte w ciągu 1 miesiąca od otwarcia opakowania.

Jeśli zażyjesz więcej Elymbus, niż powinieneś

Jeśli zaaplikowałeś więcej kropli do oka, niż powinieneś, nie jest prawdopodobne, aby to spowodowało ci poważną szkodę. Zaaplikuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Elymbus

Jeśli zapomnisz zaaplikować Elymbus, zaaplikuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie zaaplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Elymbus

Elymbus powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo. Jeśli przerwiesz leczenie Elymbus, ciśnienie wewnątrz oka może się zwiększyć, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku Elymbus:

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie
• Ból oczu
• Irritacja oczu
• Zaczerwienienie i dyskomfort oczu
• Wrażenie, że coś jest w oku
• Suchość oczu
• Swędzenie oczu
• Tymczasowa trudność z widzeniem

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Dotyczące oka

• Małe erozje nabłonka oka, z lub bez stanu zapalnego
• Wrażenia, takie jak drętwienie, mrowienie i uczucie ukłucia w oku
• Zapalenie powiek
• Utrata rzęs
• Rzęsy dłuższe
• Wrażliwość na światło
• Zwiększona łzawienie
• Rzęsy ciemniejsze
• Kolor powieki ciemniejszy
• Opuchlizna powieki
• Skóra powiek sucha, zaczerwieniona i swędząca

Dotyczące organizmu

• Zawroty głowy

Obserwowano następujące działania niepożądane w przypadku kropli do oczu bimatoprost (0,1 mg/ml, postać z konserwantami):

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (u do 29% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może powodować pogłębienie się bruzd powiekowych, zapadanie się oczu (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) oraz widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Dotyczące oka

• Małe erozje nabłonka oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irritacja
• Swędzenie oczu
• Rzęsy dłuższe
• Irritacja podczas aplikacji kropli do oczu
• Ból oczu

Dotyczące skóry

• Powieki zaczerwienione i swędzące
• Skóra ciemniejsza wokół oka.
• Wzrost włosów wokół oka.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Dotyczące oka

• Kolor tęczówki ciemniejszy
• Zmęczenie oczu
• Stan zapalny powierzchni oka
• Zamazany wzrok
• Utrata rzęs

Dotyczące skóry

• Suchość skóry
• Łuszczenie się brzegu powieki
• Opuchlizna powieki
• Swędzenie

Dotyczące organizmu

• Ból głowy
• Uczucie niepokoju

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Dotyczące oka

• Edema plamki (stan zapalny siatkówki w tylnej części oka, który może powodować pogorszenie wzroku)
• Powieka ciemniejsza
• Suchość
• Oczy lepkie
• Wrażenie ciała obcego w oku
• Stan zapalny oka
• Zwiększona łzawienie
• Dyskomfort oczu
• Wrażliwość na światło

Dotyczące organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności z oddychaniem
• Objawy reakcji alergicznej (stan zapalny, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zmiana koloru skóry (okolicy oka)

Ponadto obserwowano następujące działania niepożądane w przypadku innego leku zawierającego wyższą stężenie bimatoprostu (0,3 mg/ml):

• Palenie oczu
• Reakcja alergiczna w oku
• Zapalenie powiek
• Trudności z widzeniem
• Pogorszenie wzroku
• Stan zapalny przezroczystej warstwy, która pokrywa oko
• Łzawienie
• Rzęsy ciemniejsze
• Krwawienie siatkówki
• Stan zapalny wewnątrz oka
• Edema plamki cystoidowy (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, który powoduje pogorszenie wzroku)
• Drżenie powieki
• Powieka skurczona i oddalona od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Słabość
• Zwiększenie wyników badań krwi, które wskazują na aktywność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Elymbus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, na pudełku i na opakowaniach jednodawkowych po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Po pierwszym otwarciu opakowania:użyj opakowań jednodawkowych w ciągu 1 miesiąca.

Aby Ci pomóc w zapamiętaniu, zapisz datę pierwszego otwarcia opakowania.

Przechowuj niewykorzystane opakowania jednodawkowe w otwartym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Po pierwszym otwarciu opakowania jednodawkowego:użyj natychmiast i wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elymbus

Substancją czynną jest bimatoprost. Każdy gram żelu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.

Pozostałymi składnikami są: sorbitol, karbomer, trihydroksyt sodu, makrogol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elymbus to bezbarwny, opalescentny żel oftalmiczny w opakowaniu jednodawkowym. Dostępny jest w opakowaniach jednodawkowych w opakowaniu zawierającym 10 sztuk.

Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,3 g produktu.

Opakowania zawierają 10, 30 (3 opakowania po 10) lub 90 (9 opakowań po 10) opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63100 CLERMONT-FERRAND

Francja

Producent

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Czechy, Rumunia, Szwecja ………………………………………… Elymbus

Francja ………………………………………… Elumibus

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.