ELVANSE 70 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Elvanse 70mg kapsułki twarde

lisdexanfetamina dimesilan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Elvanse i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elvanse
3. Jak stosować Elvanse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Elvanse
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Elvanse i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Elvanse

Elvanse zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesilan, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsiwność.

Elvanse jest lekiem o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się go stosuje

Elvanse jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością” (ADHD)

• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem było niewystarczające w ADHD. Można kontynuować stosowanie

• u dorosłych, którzy mieli ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymał wcześniej leczenia ADHD, lekarz sprawdzi, czy miał ADHD od dzieciństwa przed przepisaniem Elvanse.

Powinien poinformować lekarza, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej po miesiącu leczenia. Elvanse nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o stosowaniu tego leku opiera się na dokładnej ocenie medycznej.

Elvanse nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny u osób tak młodych.

Jak działa Elvanse

Elvanse poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek ten może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsiwne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem
• koncentracją

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mogą mieć trudności z zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elvanse

Nie stosuj Elvanse:

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę, inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub jeśli stosował IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz wysokie ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra).

Nie stosuj Elvanse, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse, ponieważ może on pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Elvanse, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywał leków na receptę lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz rodzinną lub medyczną historię nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś bardziej skłonny do zaburzeń rytmu serca lub zmian stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzednim rozdziale „Nie stosuj Elvanse”;
• miałeś udar;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znanych jako „zaburzenie dwubiegunowe”);
• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo lub nasilają się te zachowania;
• widzisz, słyszysz lub czujesz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się pobudzony, nerwowy lub napięty;
• czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz rozdział „Ciało i laktacja”)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli Elvanse nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania i uzależnienie. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywały alkohol, leki na receptę lub narkotyki, lub jeśli miały uzależnienie od którychkolwiek z tych substancji. Nie dawaj tego leku nikomu, nawet jeśli wydaje się, że mają podobne objawy.

Elvanse może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicia serca podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś stosować zalecaną dawkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Elvanse

Te badania są przeprowadzane w celu ustalenia, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które stosujesz;

• czy w Twojej rodzinie występuje historia nagłej, nie wyjaśnionej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś Ty lub Twoja rodzina;
• jak się czujesz, czy czujesz się szczęśliwy lub smutny, czy masz niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz rodzinne lub medyczne historie „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzających się drgawek w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty lub Twoja rodzina. Lekarz przeanalizuje Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, aby dostarczyć jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Wpływ na wagę

• Elvanse może powodować utratę wagi u niektórych pacjentów.
• Może również powodować brak przyrostu wagi u dzieci i młodzieży.
• Jeśli pacjentem jest dziecko lub młodzież, lekarz będzie ściśle monitorował wagę, wzrost i nawyki żywieniowe.
• Jeśli pacjent nie rośnie tak, jak oczekiwano, lub traci na wadze, lekarz może przerwać leczenie Elvanse.
• U pacjentów dorosłych lekarz będzie monitorował wagę i nawyki żywieniowe.

Stosowanie Elvanse z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

NIE stosuj Elvanse, jeśli:

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z Elvanse może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Elvanse może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse:

• leki stosowane w leczeniu poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym
• leki stosowane w celu zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki znieczulające
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz niektóre z tych leków
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są na liście powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse.

Kontrola dopingowa i stosowanie u sportowców

Pacjentów należy poinformować, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Ciało i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Elvanse w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka matki.

Dostępne dane na temat stosowania Elvanse w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększyć ryzyko stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu) i porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na anfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, nerwowość, sztywność mięśni). Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie karm także piersią, gdy stosujesz Elvanse.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć trudności z utrzymaniem wzroku lub widzieć niewyraźnie, gdy stosujesz Elvanse. Jeśli to nastąpi, jest niebezpieczne prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Elvanse zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Elvanse

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla Ciebie. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 70 mg.

Jak stosować Elvanse

• Stosuj Elvanse rano przed śniadaniem. Można go stosować z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby stosowania Elvanse:

albo Połknij kapsułkę całą z szklanką wody.

albo Otwórz kapsułkę i wylej zawartość do:

• miękkiego jedzenia, takiego jak jogurt
• szklanki wody lub soku pomarańczowego

Użyj łyżki, aby rozpuścić wszystkie grudki i wymieszać dobrze Elvanse z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż wszystko będzie dobrze wymieszane. Wypij wszystko natychmiast po wymieszaniu z Elvanse. Nie przechowuj. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub naczyniu; nie jest to substancja czynna.

Dawkowanie

• Lekarz wskaże, jaką kapsułkę należy stosować każdego dnia.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg lub 70 mg w późniejszym czasie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, lekarz zbada Twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Elvanse” i rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Możliwe, że lekarz również będzie musiał zmniejszyć dawkę
• Nie dziel dawki kapsułki, wypij całą zawartość kapsułki. Nie stosuj mniej niż zawartości kapsułki na dobę.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Jeśli nieprawidłowo stosujesz Elvanse

• Jeśli stosujesz Elvanse w sposób nieprawidłowy, możesz doświadczyć nieprawidłowych zachowań lub rozwinąć uzależnienie od leku. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkohol, leki na receptę lub narkotyki, lub jeśli miałeś uzależnienie od którejkolwiek z tych substancji.

Jeśli przyjmujesz więcej Elvanse, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drgawki, zwiększoną ruchliwość, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zamieszanie, skłonność do bijatyki lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub kolaps mięśni. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze żołądka. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, kolaps krążeniowy, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz stosować Elvanse

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj stosowania dawki wieczorem ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Elvanse

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć powrotu objawów ADHD.

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przerywać stosowania leku nagle ani z własnej inicjatywy.

Co zrobi Twój lekarz, gdy będziesz stosował Elvanse

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem: upewnij się, że Elvanse jest bezpieczny i skuteczny dla Ciebie.
• Po rozpoczęciu: Twój lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej.

Także przeprowadzi badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te obejmą:

-kontrolę apetytu,

-pomiar wzrostu i wagi,

-pomiar ciśnienia krwi i tętna,

-sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te sprawy pogorszyły się po rozpoczęciu stosowania Elvanse.

Leczenie długoterminowe

Elvanse nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz Elvanse przez ponad rok, Twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, na przykład podczas wakacji. Pozwala to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

Częste (mogą wystąpić udo1 na 10 osób)

• nierówny rytm serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem)

Nieczęste (mogą wystąpić udo1 na 100 osób)

• czując się bardziej podekscytowanym, aktywnym lub zahamowanym niż zwykle (mania)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i pokrzywką/swędzeniem (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste*, paranoja i urojenia (epizody psychotyczne)
• pogorszenie zaburzenia Tourette, z objawami takimi jak powtarzające się i trudne do kontrolowania ruchy jakiejś części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• atak (padaczka)
• nienormalny rytm serca, potencjalnie śmiertelna nienormalna czynność serca (stwierdzona w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności
• uszkodzenie wątroby spowodowane przez alergię, które można wykryć przez żółtą barwę oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe)
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona)
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)*

* Poniższe poważne działania niepożądane mają inną częstość występowania u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste jest nieczęste u dzieci i młodzieży
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca) jest nieczęste u młodzieży

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli staną się one poważne, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• niezdolność do spania
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić udo1 na 10 osób)

• czując się niespokojnym, nerwowym, lękliwym, przygnębionym, drażliwym lub mając gwałtowne zmiany nastroju
• czując się bardziej zmęczonym* lub niespokojnym
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w popędzie seksualnym
• czując się zawrotym głowy
• drżenie, mimowolne ruchy lub nadmierna aktywność
• powtarzające się i trudne do kontrolowania ruchy jakiejś części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• szybki lub nienormalny rytm serca (tachykardia)
• wysokie ciśnienie krwi*
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcie
• utrata masy ciała*
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą wystąpić udo1 na 100 osób)

• gorączka*
• mówienie bez przerwy
• czując się przygnębionym, zmartwionym, smutnym lub niespokojnym (disforia)
• czując się zbyt szczęśliwym lub podekscytowanym (euforia)
• drażnienie skóry w sposób nadmierny
• drżenie lub mimowolne ruchy
• czując się bardziej sennym niż zwykle
• swędzenie, wysypka skórna* lub zaczerwienione obszary skóry, które swędzą (pokrzywka)
• niewyraźne widzenie
• metalowy smak lub zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja)
• zatonięcie
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna dilatacja źrenic*
• agresja
• zła cyrkulacja krwi, powodująca, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zespół Raynauda)*

* Poniższe działania niepożądane mają inną częstość występowania u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i młodzieży
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci
• gorączka jest częsta u dzieci i młodzieży
• czując się bardziej sennym niż zwykle jest częste u dzieci i młodzieży
• wysypka skórna jest częsta u dzieci
• wysokie ciśnienie krwi jest nieczęste u dzieci i młodzieży
• zła cyrkulacja krwi, powodująca, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zespół Raynauda) jest nieczęste u dzieci
• nadmierna dilatacja źrenic jest nieczęsta u dzieci i młodzieży

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Elvanse

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on poważnie uszkodzić osoby, dla których nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakikolwiek uszkodzenie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elvanse

Substancją czynną jest lizdexamfetamina dimetylosulfian.

Każda twarda kapsułka 70 mg zawiera 70 mg lizdexamfetaminy dimetylosulfianu, co odpowiada 20,8 mg deksamfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (E468), stearynian magnezu (E572).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
• • Kapsułka 70 mg zawiera również niebieski barwnik (E133) i erytrozynę (E127).

• Farba drukarska: szelak (E904), wodorotlenek potasu (E525), czarny tlenek żelaza (E172), prolipenglikol (E1520) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki.

Kapsułki 70 mg mają nieprzezroczysty, niebieski korpus i nieprzezroczystą, różową obudowę, z nadrukiem „S489” i „70 mg” czarną farbą.

Wielkość opakowania: 28 lub 30 kapsułek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

lub

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i wWielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy Elvanse

Austria Elvanse

Belgia Elvanse

Dania Elvanse

Estonia Elvanse

Hiszpania Elvanse

Finlandia Elvanse

Holandia Elvanse

Irlandia Tyvense

Luksemburg Elvanse

Norwegia Elvanse

Portugalia Elvanse

Szwecja Elvanse

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/