ELVANSE 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Elvanse 50mg kapsułki twarde

lisdexanfetamina dimesilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Elvanse i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elvanse
3. Jak stosować Elvanse
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Elvanse
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elvanse i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Elvanse

Elvanse zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesilat, która wpływa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Elvanse jest lekiem o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się go stosuje

Elvanse jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD)

u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem okazało się niewystarczające w leczeniu ADHD.

• u dorosłych, którzy mieli ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymałeś wcześniej leczenia ADHD, twój lekarz sprawdzi, czy miałeś ADHD od dzieciństwa przed przepisaniem Elvanse.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po miesiącu leczenia. Elvanse nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o stosowaniu tego leku opiera się na dokładnej ocenie medycznej.

Elvanse nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny dla osób tak młodych.

Jak działa Elvanse

Elvanse poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek ten może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z zaburzeniami behawioralnymi.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem
• koncentracją

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednakże ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z nauką i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elvanse

Nie stosuj Elvanse:

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę, inne związki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedyś problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).

Nie stosuj Elvanse, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Elvanse, ponieważ może ono pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Elvanse, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków na receptę lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz w rodzinie przypadki nagłej, nie wyjaśnionej śmierci lub masz chorobę, która sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Elvanse”;
• miałeś udar;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znanych jako „zaburzenie dwubiegunowe”);
• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo lub nasilają się te zachowania;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się pobudzony, lękliwy lub napięty;
• czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na ciebie.

Jeśli nie jest stosowany prawidłowo, Elvanse może powodować nieprawidłowe zachowania i uzależnienie od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko nadużywałeś alkohol, leki na receptę lub narkotyki, lub jeśli miałeś uzależnienie od którejkolwiek z tych substancji. Nie dawaj tego leku nikomu, nawet jeśli wydaje się, że mają podobne objawy.

Elvanse może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicie serca podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza. Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś stosować zalecaną dawkę.

Badania, które twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Elvanse

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Twój lekarz zapyta cię o:

• inne leki, które stosujesz;

• czy w twojej rodzinie występują przypadki nagłej, nie wyjaśnionej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś ty lub twoja rodzina;
• jak się czujesz, czy czujesz się wesoło lub smutno, czy miałeś niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz w rodzinie przypadki „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzających się drgawek w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś ty lub twoja rodzina. Twój lekarz sprawdzi twoją historię zdrowia psychicznego i zbada, czy ktoś z twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, abyś udostępnił jak najwięcej informacji. Pomoże to twojemu lekarzowi zdecydować, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Twój lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Wpływ na wagę

• Elvanse może powodować utratę wagi u niektórych pacjentów.
• Może również powodować brak przyrostu wagi u dzieci i młodzieży.
• Jeśli pacjentem jest dziecko lub młodzież, twój lekarz będzie ściśle monitorował wagę, wzrost i nawyki żywieniowe.
• Jeśli nie rośnie tak, jak oczekiwano, lub traci na wadze, lekarz może przerwać leczenie Elvanse.
• U pacjentów dorosłych lekarz będzie monitorował wagę i nawyki żywieniowe.

Stosowanie Elvanse z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

NIE stosuj Elvanse, jeśli:

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z Elvanse może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz lub farmaceuta może powiedzieć ci, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Elvanse może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Elvanse:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki stosowane w celu podniesienia lub obniżenia ciśnienia krwi
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki znieczulające
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, więc ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz niektóre z tych leków
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są na liście powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Elvanse.

Kontrola antydopingowa i stosowanie u sportowców

Pacjentów należy poinformować, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Elvanse w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka matki.

Dane dostępne na temat stosowania Elvanse w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu) i porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na amfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, drażliwość, nadmierne napięcie mięśni). Nie powinieneś stosować tego leku w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci, ani karmić piersią, jeśli stosujesz Elvanse.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z utrzymaniem wzroku lub widzieć niewyraźnie, gdy stosujesz Elvanse. Jeśli to nastąpi, jest niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, używanie maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Elvanse zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Elvanse

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Elvanse jest przeznaczony tylko dla ciebie. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Maksymalna dawka dobową wynosi 70 mg.

Jak stosować Elvanse

• Stosuj Elvanse rano przed śniadaniem. Można go stosować z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby stosowania Elvanse:

lub Połknij kapsułkę całą z szklanką wody.

lub Otwórz kapsułkę i wylej zawartość do:

• miękkiego jedzenia, takiego jak jogurt
• szklanki wody lub soku pomarańczowego

Użyj łyżki, aby rozpuścić wszystkie grudki i wymieszać dobrze Elvanse z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż wszystko będzie dobrze wymieszane. Wypij cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu z Elvanse. Nie przechowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub pojemniku; nie jest to substancja czynna.

Dawka

• Twój lekarz wskaże, jaką kapsułkę musisz stosować każdego dnia.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg lub 70 mg w późniejszym czasie. Maksymalna dawka dobową wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz zbada twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Elvanse” i rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Możliwe, że twój lekarz również będzie musiał zmniejszyć dawkę
• Nie dziel dawki kapsułki, wypij całą zawartość kapsułki. Nie stosuj mniej niż zawartości kapsułki na dobę.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Jeśli nieprawidłowo stosujesz Elvanse

• Jeśli stosujesz Elvanse w sposób nieprawidłowy, możesz doświadczyć nieprawidłowego zachowania lub rozwinąć uzależnienie od leku. Dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkohol, leki na receptę lub narkotyki, lub jeśli miałeś uzależnienie od którejkolwiek z tych substancji.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Elvanse

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drgawki, zwiększoną ruchliwość, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zaburzenia, skłonność do bijatyki lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub kolaps mięśni. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze brzucha. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, kolaps krążenia, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz stosować Elvanse

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj stosowania dawki po południu ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Elvanse

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć powrotu objawów ADHD.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przerywać leczenia nagle ani z własnej inicjatywy.

Co twój lekarz zrobi, gdy będziesz stosował Elvanse

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem: upewnij się, że Elvanse jest bezpieczny i skuteczny dla ciebie.
• Po rozpoczęciu: twój lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej.

Także będą przeprowadzane badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te obejmują:

-kontrolę apetytu,

-pomiar wzrostu i wagi,

-pomiar ciśnienia krwi i tętna,

-sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te sprawy pogorszyły się po zastosowaniu Elvanse.

Leczenie długoterminowe

Elvanse nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz Elvanse przez ponad rok, twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, na przykład podczas wakacji. Pozwala to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie większej pobudliwości, aktywności lub braku hamulców (mania)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu i pokrzywką/swędzeniem (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją*, paranoja i majaczenia (epizody psychotyczne)
• pogorszenie zespołu Tourette, z objawami takimi jak powtarzające się i trudne do kontrolowania ruchy części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• atak (padaczka)
• nienormalne bicie serca, potencjalnie śmiertelne (stwierdzone w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• uszkodzenie wątroby spowodowane przez alergię, które można wykryć przez żółtą barwę oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe)
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona)
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)*

* Poniższe poważne działania niepożądane mają inną częstość u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, jest nieczęste u dzieci i młodzieży
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego) jest nieczęsty u młodzieży

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli staną się ciężkie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• niezdolność do spania
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie pobudliwości, nerwowości, lęku, depresji, irytacji lub gwałtownych zmian nastroju
• uczucie większej senności* lub niepokoju
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w pożądaniu seksualnym
• uczucie zawrotu głowy
• niekontrolowane drżenie, ruchy lub większa aktywność
• powtarzające się i trudne do kontrolowania ruchy części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• szybkie lub nierównomierne bicie serca (tachykardia)
• wysokie ciśnienie tętnicze*
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcie
• utrata masy ciała*
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka*
• mówienie bez przerwy
• uczucie depresji, zmartwienia, smutku lub niepokoju (disforia)
• uczucie zbyt wielkiej radości lub pobudliwości (euforia)
• nadmierna drażliwość skóry
• niekontrolowane drżenie lub ruchy
• uczucie większej senności niż zwykle
• swędzenie, wysypka skórna* lub zaczerwienione i swędzące plamy na skórze (pokrzywka)
• niewyraźne widzenie
• metalowy smak lub zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna dilatacja źrenic*
• agresja
• zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda)*

* Poniższe działania niepożądane mają inną częstość u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i młodzieży
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci
• gorączka jest częsta u dzieci i młodzieży
• uczucie większej senności niż zwykle jest częste u dzieci i młodzieży
• wysypka skórna jest częsta u dzieci
• wysokie ciśnienie tętnicze jest nieczęste u dzieci i młodzieży
• zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda), jest nieczęsta u dzieci
• nadmierna dilatacja źrenic jest nieczęsta u dzieci i młodzieży

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Elvanse

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może poważnie zaszkodzić osobom, dla których nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakikolwiek uszkodzenie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elvanse

Substancją czynną jest lisdexanfetamina dimesylan.

Każda twarda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 14,8 mg dekshanfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E572).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
• • Kapsułka 50 mg zawiera również niebieski barwnik (E133).

• Farba drukarska: szelak (E904), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i roztwór amoniaku, stężony (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki.

Kapsułki 50 mg mają biały, nieprzezroczysty korpus i niebieską, nieprzezroczystą obudowę, z nadrukiem „S489” i „50 mg” czarną farbą.

Wielkość opakowania: 28 lub 30 kapsułek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

lub

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Elvanse

Austria Elvanse

Belgia Elvanse

Dania Elvanse

Estonia Elvanse

Hiszpania Elvanse

Finlandia Elvanse

Holandia Elvanse

Irlandia Tyvense

Luksemburg Elvanse

Norwegia Elvanse

Portugalia Elvanse

Szwecja Elvanse

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/