ELUCIREM 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Elucirem 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

gadopiclenol

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Elucirem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Elucirem
3. Jak się stosuje Elucirem
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Elucirem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elucirem i w jakim celu się go stosuje

Elucirem jest środkiem kontrastowym, który poprawia kontrast obrazów uzyskiwanych podczas badań rezonansu magnetycznego (MR). Elucirem zawiera substancję czynną gadopiclenol.

Poprawia widoczność i wyznaczenie granic nieprawidłowych struktur lub zmian w określonych częściach ciała i pomaga odróżnić tkankę zdrową od chorej.

Stosuje się go u dorosłych i dzieci (w wieku od 2 lat).

Podawany jest w postaci wstrzyknięcia dożylnego. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego i będzie podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w praktyce klinicznej rezonansu magnetycznego.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Elucirem

Elucirem nie powinien być podawany

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą przed podaniem Elucirem:

• jeśli miałeś wcześniej reakcję na którykolwiek środek kontrastowy,
• jeśli masz astmę,
• jeśli masz historię alergii (takiej jak pyłkowica, pokrzywka),
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo,
• jeśli miałeś drgawki lub jesteś leczony z powodu padaczki,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych,

W wszystkich tych przypadkach Twój lekarz zdecyduje, czy planowane badanie jest możliwe, czy nie. Jeśli zostanie Ci podany Elucirem, Twój lekarz lub radiolog musi podjąć niezbędne środki ostrożności i podać go pod ścisłym nadzorem.

Twój lekarz lub radiolog może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek przed podjęciem decyzji o użyciu Elucirem, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Pozostałe leki i Elucirem

Poinformuj swojego lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś niedawno leki na serce lub ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery, substancje vasoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagoniści receptora angiotensyny II.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ Elucirem nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni, czy powinnaś kontynuować karmienie piersią, czy powinnaś je przerwać do 24 godzin po otrzymaniu Elucirem.

Jazda i obsługa maszyn

Elucirem ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli po badaniu czujesz się niezdrowo, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Elucirem zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 15 ml; jest to ilość zasadniczo "niezawierająca sodu".

3. Jak się stosuje Elucirem

Specjalistyczny personel medyczny wstrzyknie Ci Elucirem do żyły za pomocą małej igły. Elucirem można wstrzykiwać ręcznie lub za pomocą strzykawki automatycznej.

Twój lekarz lub radiolog określi dawkę, którą powinieneś otrzymać, i będzie nadzorował wstrzyknięcie.

Typowa dawka 0,1 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

U dzieci Twój lekarz lub radiolog będzie używał Elucirem w fiolkach z strzykawką jednorazowego użytku, aby móc mieć większą precyzję objętości wstrzykniętej.

Po wstrzyknięciu będziesz pod stałym nadzorem przez co najmniej 30 minut. To jest moment, w którym mogą wystąpić niepożądane reakcje (takie jak reakcje alergiczne). Jednak w rzadkich przypadkach mogą one wystąpić po kilku godzinach lub dniach.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek

Nie zaleca się stosowania Elucirem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek. Jednak jeśli jest to konieczne, powinien być podawany tylko raz podczas badania i nie powinno się podawać drugiej dawki do czasu, aż upłynie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie ma potrzeby dostosowania dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Elucirem

Mało prawdopodobne jest, że otrzymałeś zbyt dużo Elucirem, ponieważ będzie on podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Jeśli jednak do tego dojdzie, Elucirem może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, radiologa lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu Elucirem będziesz pod obserwacją. Większość niepożądanych działań występuje w ciągu kilku minut. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Elucirem. Mogą one wystąpić natychmiast lub do 7 dni po wstrzyknięciu. Reakcje te mogą być ciężkie i powodować wstrząs (reakcja alergiczna, która może zagrozić Twojemu życiu).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, radiologa lub personelu medycznego, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami wstrząsu:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• wyprysk skórny
• kaszel, kichanie lub wydzielina z nosa

Możliwe niepożądane działania, które zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z Elucirem, są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości:

*Reakcja w miejscu wstrzyknięcia może być ból, obrzęk, uczucie zimna lub ciepła, siniak i zaczerwienienie.

**Reakcje alergiczne mogą być: zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu, zmiana głosu, ucisk w gardle, podrażnienie gardła, nieprzyjemne uczucie w ustach, przemijające zaczerwienienie twarzy (wczesne reakcje) i opuchnięte oczy, obrzęk, wyprysk skórny i swędzenie (późne reakcje).

Zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennego systemu (FNS) (powodującej stwardnienie skóry i mogącej również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne) z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin, ale nie zgłoszono żadnego przypadku FNS z Elucirem podczas badań klinicznych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Elucirem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki lub strzykawki i na pudełku tekturowym po "EXP" lub “CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Ten lek jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki.

Dla fiolek: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Udowodniono jego stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy użyć natychmiast po otwarciu.

Dla strzykawek: Nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elucirem

• Substancją czynną jest gadopiclenol. Każdy ml roztworu zawiera 485,1 mg gadopiclenolu (równoważne 0,5 mmol gadopiclenolu i 78,6 mg gadolinu).
• Pozostałymi składnikami są tetraxetan, trometamol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Zobacz sekcję 2 „Elucirem zawiera sód”.

Wygląd Elucirem i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub żółtawobiały.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 fiolkę z 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 lub 100 ml roztworu do wstrzykiwań.
• 25 fiolek z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
• 1 lub 10 (10 x 1) strzykawek z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
• 1 strzykawkę z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań z zestawem do podawania do wstrzyknięć ręcznych (przedłużeniem i cewnikiem).
• 1 strzykawkę z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań z zestawem do podawania do strzykawki Optistar Elite (przedłużeniem, cewnikiem i pustą strzykawką z plastiku 60 ml).
• 1 strzykawkę z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań z zestawem do podawania do strzykawki Medrad Spectris Solaris EP (przedłużeniem, cewnikiem i pustą strzykawką z plastiku 115 ml).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Guerbet

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

Francja

Producent

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francja

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

< -------------------------------------------------------------------------- >

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu uzyskania szczegółowych informacji o stosowaniu leku, zobacz sekcję 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji w Charakterystyce Produktu Leczniczego.