ELTROMBOPAG VIVANTA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Eltrombopag Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Vivanta
3. Jak stosować Eltrombopag Vivanta
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eltrombopag Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Vivanta zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecymi we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy już stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które pacjenci z PTI mogą zaobserwować, to plamica (czerwone, okrągłe i płaskie plamy pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niezdolność do kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczeń lub urazów.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), w przypadku gdy wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z wirusem zapalenia wątroby C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale także z powodu leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu. Stosowanie tego leku może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i ryboviryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Vivanta

Nie stosuj Eltrombopag Vivanta

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6 pod tytułem "Skład Eltrombopag Vivanta").

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Vivanta:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepicy. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść z eltrombopagu przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko zakrzepicyw żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że występowanie zakrzepicy jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko zakrzepicy może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

? Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować tego leku, chyba że Twój lekarz uzna, że korzyść przewyższa ryzyko zakrzepicy.

• jeśli masz zaćmę(rozprysk w soczewce oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz eltrombopag, SMD może się nasilić.

? Poinformuj swojego lekarzajeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Należy również zbadać Twoją siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane często podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferazy alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego wirusem zapalenia wątroby C, mogą nasilić się niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu i często podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

? Przeczytaj informacje “Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a Twój lekarz poinformuje Cię o środkach ostrożności, które powinieneś podjąć.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również tworzyć się przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznejjeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów zakrzepicy:

• opuchlizna, bóllub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, niezwykle rzadko występujące z bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha(żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniego zbadania szpiku kostnego podczas leczenia tym lekiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania eltrombopagu.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym wirusem zapalenia wątroby C lub ciężką anemią aplastyczną.

Pozostałe leki i Eltrombopag Vivanta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka
• (zobacz także sekcję 3 “Kiedy stosować”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepachlub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów(zobacz także sekcję 3 “Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli jest to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazoli/lub azatioprynęwraz z tym lekiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Vivanta z pokarmem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, “Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu jeśli jesteś w ciążychyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu zapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniaeltrombopagiem, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersią podczas stosowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

? Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszynchyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Vivanta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek prawie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Eltrombopag Vivanta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz potrzebować rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25 mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę.

Dla wirusa zapalenia wątroby C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla wirusa zapalenia wątroby C wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

Ten lek może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywrzeć efekt. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą

Kiedy stosować

Upewnij się, że -

• w 4 godziny przedzażyciem eltrombopagu
• i w 2 godziny pozażyciu eltrombopagu

niespożywasz niczego z:

• produktów mlecznychtakich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli tak zrobisz, Twój organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

W celu uzyskania więcej informacji o odpowiednich pokarmach i napojach skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopag Vivanta

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę produktu leczniczego. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów lub symptomów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłocznie odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Vivanta

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Vivanta

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także “Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące ten lek zarówno w przypadku PTI, jak i niskich liczb płytek krwi związanych z wirusem zapalenia wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lubwrażliwość w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, niezwykle często towarzyszące bólowi w klatce piersiowej lub oddechu.
• ból brzucha (żołądka), ,powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczkana skórze lub w białej części oczu
• mocz o niezwykłym ciemnym kolorze.

? skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem, zwykle poziom płytek krwi spada do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz będzie sprawdzał poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

? Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby mają krwawienia w układzie pokarmowympo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zmiana barwy stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• wymioty krwi lub coś, co przypomina ziarna kawy

? Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• irritacja gardła i trudności z połykaniem
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• irritacja i stan zapalny (obrzęk) piersi
• zapalenie i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie czucia w skórze
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość w jednej nodze (zwykle w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu w głębokiej żyle)

• miejscowy obrzęk wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uczucie gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kiełkowanie
• ból zębów
• ból brzucha
• nietypowa czynność wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• utracie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• problemy ze snem, depresja

• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• gazy

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z bólem w klatce piersiowej i/lub oddechem, które mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz
• “Zwiększone ryzyko zakrzepów” wcześniej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem w tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyle
• żółtaczka i/lub ból brzucha, które mogą być objawami obturacji przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz “Problemy z wątrobą”

wcześniej w sekcji 4)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które może być objawem zaburzenia serca i naczyń
• zakrzepy krwi
• uczucie gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze
• porażenie po jednej stronie ciała
• migrena z aurą
• ból nerwowy
• poszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy ze wzrokiem, w tym zwiększone łzawienie, zamglone widzenie, krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu

• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, nadmierne parcie na mocz, awitamina, białko w moczu
• chłodny pot
• uczucie niepokoju
• infekcja skóry
• zmiany skórne, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nocne poty
• osłabienie mięśni
• rak jelita grubego i odbytnicy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmierną destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu ogólnego białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH w moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• gorączka
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kichanie, zatkany nos
• irritacja gardła, kichanie, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utracie apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• utracie włosów
• uczucie słabości
• niepokój podobny do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja układu moczowego
• zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość, irritacja lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów
• utracie masy ciała
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy ze wzrokiem, w tym zamglone widzenie, suchość oczu, małe żółte plamy na siatkówce, żółtaczka
• krwawienie w siatkówce
• uczucie, że wszystko kręci się
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, trudności z oddychaniem
• kaszel z wykrztuszaniem, kichanie, grypa (influenza), opryszczka wargowa, irritacja gardła i trudności z połykaniem
• zmiany w układzie pokarmowym, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany smaku, hemoroidy
• ból/malestar brzucha, obrzęk naczyń krwionośnych i krwawienie w gardle
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka
• zmiany skórne, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach), skurcze mięśni
• irritacja, uczucie niepokoju, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości
• zatrzymanie płynów w organizmie lub kończynach, które powoduje obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej oskrzeli
• depresja, lęk, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zmiany w rytmie serca (wydłużenie intervalu QT)
• grypa żołądka (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skórne, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nocne poty
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamieszanie, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• uczucie mdłości, nudności
• ból stawów (artalgia)
• ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju
• problemy ze wzrokiem, w tym problemy z widzeniem, zamglone widzenie, zaćma, plamy lub depozyty w oku, suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utracie apetytu, ból/malestar brzucha, obrzęk brzucha
• gazy/trzewne gazy, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiana koloru stolca
• omdlenia
• problemy skórne, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą
• egzema, swędzenie, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany nadmierną ilością płynów
• nietypowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzepica śledziony)

• kiełkowanie

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)
• nagromadzenie żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• przemiana pigmentowa skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Vivanta

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których już nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Vivanta

Substancją czynną Eltrombopagu Vivanta jest eltrombopag.

Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: manitol (E421), povidon (E1201), mikrokrystaliczna celuloza (E460(i)), sodowa karboksymetyloamid skrobi (z ziemniaków), stearynian magnezu (E470b).

Powlekane tabletki:

Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane : hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), lakier aluminium karmazynowy (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane : hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Vivanta 25 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7 mm, z grawerem „ME” na jednej stronie i „13” na drugiej.

Eltrombopag Vivanta 50 mg to tabletki powlekane w kolorze niebieskim, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9 mm, z grawerem „ME” na jednej stronie i „14” na drugiej.

Eltrombopag Vivanta 75 mg to tabletki powlekane w kolorze brązowym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z grawerem „ME” na jednej stronie i „15” na drugiej.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych w tekturowym pudełku zawierającym 14 lub 28 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 84 (3 opakowania po 28) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

Republika Czeska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000

Malta

lub

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane

Cypr:Eltrombopag MSN 25 mg tabletki powlekane

Eltrombopag MSN 50 mg tabletki powlekane

Dania:Eltrombopag Vivanta

Hiszpania:Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia:Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane

Francja:Eltrombopag Vivanta 25 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 50 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 75 mg, tabletki powlekane

Włochy:Eltrombopag Vivanta

Irlandia:Eltrombopag MSN 25 mg tabletki powlekane

Eltrombopag MSN 50 mg tabletki powlekane

Malta:Eltrombopag MSN 25 mg tabletki powlekane

Norwegia:Eltrombopag Vivanta

Holandia:Eltrombopag Vivanta 12,5 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane

Republika Czeska:Eltrombopag Vivanta

Szwecja:Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/