ELTROMBOPAG VIATRIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Viatris 12,5 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Viatris 25 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Viatris 50 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Viatris 75 mg tabletki powlekane

eltrombopag

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Eltrombopag Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Viatris
3. Jak stosować Eltrombopag Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eltrombopag Viatris i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Viatris zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecnymi we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag Viatris stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy wcześniej stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to petechie (czerwone, płaskie plamki pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niezdolność do kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczeń lub urazów.

• Eltrombopag Viatris może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), w przypadku wystąpienia problemów z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z WZW C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale także z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie Eltrombopag Viatris może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i ryboviryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Viatris

Niestosuj Eltrombopag Viatris

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 pod tytułem "Skład Eltrombopag Viatris").

→ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Viatris:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepicy. Jeśli twój lekarz uzna, że korzyść z Eltrombopag Viatris przewyższa ryzyko, będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko zakrzepicyw żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że twój organizm często tworzy zakrzepy.

Ryzyko zakrzepicy może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz nowotwór
• jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczny nadmiar masy ciała (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

→ Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować Eltrombopag Viatris, chyba że twój lekarz uzna, że spodziewana korzyść przewyższa ryzyko zakrzepicy.

• jeśli masz zaćmę(rozmycie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Viatris twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz Eltrombopag Viatris, SMD może się nasilić.

→ Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci ci wykonanie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, twój lekarz poprosi cię o ich wykonanie. Ponadto będą musiały być sprawdzone twoje siatkówki (warstwa komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Viatris twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twoich komórek krwi, w tym płytek. Badania te będą powtarzane często podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag Viatris może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferazy alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z Eltrombopag Viatris w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego WZW C, mogą nasilić się niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Viatris oraz często podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia Eltrombopag Viatris, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

→ Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Viatris, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a twój lekarz poinformuje cię o niezbędnych środkach ostrożności.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko tworzenia zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również tworzyć się przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Viatris, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

W razie wystąpienia którychkolwiek z tych objawów zakrzepicy, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• obrzęk, bóllub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, niezwykle często accompagnowane bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha(żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak Eltrombopag Viatris mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniej oceny twojego szpiku kostnego podczas leczenia Eltrombopag Viatris.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z Eltrombopag Viatris, będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia krwawień w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania Eltrombopag Viatris.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie twojego serca podczas leczenia Eltrombopag Viatris za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania Eltrombopag Viatris u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny podczas stosowania Eltrombopag Viatris.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Eltrombopag Viatris nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym WZW C lub ciężką anemią aplastyczną.

Pozostałe leki i Eltrombopag Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje zEltrombopag Viatris (w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka
• (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepachlub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów(zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworu

→ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z Eltrombopag Viatris, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki przeciwzakrzepowe, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazoli/lub azatioprynęwraz z Eltrombopag Viatris, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Viatris z pokarmem i napojami

Nie stosuj Eltrombopag Viatris z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosujEltrombopag Viatris podczas ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci. Nie jest znany wpływ Eltrombopag Viatris na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu zapobiegania ciąży podczas stosowania Eltrombopag Viatris.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia Eltrombopag Viatris, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersiąpodczas stosowania Eltrombopag Viatris. Nie wiadomo, czy Eltrombopag Viatris przenika do mleka matki.

→ Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag Viatris może powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

→ Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że Eltrombopag Viatris nie wpływa na ciebie.

Eltrombopag Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eltrombopag Viatris

Stosuj Eltrombopag Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia Eltrombopag Viatris bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania Eltrombopag Viatris będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat): zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50 mgEltrombopag Viatris na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25 mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat): zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25 mgEltrombopag Viatris na dobę.

Dla WZW C

Dorośli:zwykła dawka początkowa dla WZW C wynosi 1 tabletkę 25 mgEltrombopag Viatris na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, zalecana jest ta sama dawka 25 mg.

Eltrombopag Viatris może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wykazać skuteczność. W zależności od twojej reakcji na Eltrombopag Viatris twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą

Kiedy stosować

Upewnij się, że:

• w 4 godziny przedzażyciem Eltrombopag Viatris
• i w 2 godziny pozażyciu Eltrombopag Viatris

Niespożywaj:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli to zrobisz, twój organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

W celu uzyskania więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopag Viatris

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę produktu leczniczego. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów lub symptomów działań niepożądanych i zostanie ci udzielone niezwłoczne leczenie.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Viatris

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Viatris na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Viatris

Nie przerywaj stosowania Eltrombopag Viatris bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące Eltrombopag Viatris zarówno w przypadku PTI, jak i niskich liczb płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag Viatris mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lubwrażliwość w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, wyjątkowo towarzyszące bólowi w klatce piersiowej lub oddechu.
• ból brzucha (żołądka), ,powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag Viatris może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczkaskóry lub białych części oczu
• ciemny kolor moczu.

→ skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia Eltrombopag Viatris poziom płytek krwi spadnie zwykle do poziomów podobnych do tych przed rozpoczęciem leczenia. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia.

→ Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania Eltrombopag Viatris.

U niektórych osób może wystąpić krwawienie z układu pokarmowegopo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Eltrombopag Viatris. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zmiana koloru stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• krwawienie lub wymioty

→ Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris u dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) piersi
• zapalenie i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość w nodze (zwykle w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu w głębokiej żyle)
• obrzęk miejscowy wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uczucie ciepła
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej
• katary
• ból zębów
• ból brzucha
• nietypowa czynność wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wypryski, plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• gorączka, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• wiatry

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z bólem w klatce piersiowej i/lub oddechem, które mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” powyżej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem w tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyle
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zapalenia dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być objawem zaburzeń serca i naczyń
• zakrzepy krwi
• uczucie ciepła
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia skóry
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwowy
• rozciągnięcie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zamglone widzenie, ból oczu, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości w jamie ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodny pot
• uczucie niepokoju
• infekcja skóry
• zmiany skórne, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uszkodzenie i nocne poty
• osłabienie mięśni
• nowotwór jelita grubego i odbytnicy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym rozkładem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu ogólnego białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH w moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• gorączka
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, katar, zatkany nos
• podrażnienie gardła, katar, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utracie apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• utracie włosów
• uczucie słabości
• niepokój podobny do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• utracie masy ciała
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zamglone widzenie, suchość oczu, ból oczu, żółtaczka białych części oczu
• krwawienie z siatkówki
• uczucie, że wszystko kręci się
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, trudności z oddychaniem
• kaszel z wykrztuszaniem, katar, grypa (influenza), opryszczka, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• zmiany w układzie pokarmowym, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany smaku, hemoroidy, ból lub niepokój brzuszny, wzdęcia/gazy trawienne
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka białych części oczu lub skóry, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• zmiany skórne, w tym wypryski, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie niepokoju, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości
• zatrzymanie płynów w organizmie lub kończynach, które powoduje obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej oskrzeli
• depresja, lęk, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zmiany w rytmie serca (wydłużenie intervalu QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skórne, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uszkodzenie i nocne poty
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masowym rozkładem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamieszanie, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Obserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• uczucie mdłości, nudności
• ból stawów (ból stawów)
• ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zamglone widzenie, zaćma, plamy lub depozyty w oku, suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białych części oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utracie apetytu, ból lub niepokój brzuszny, wzdęcia/gazy trawienne, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione powyżej objawy, zmiany koloru stolca
• zawroty głowy
• problemy skórne, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniami pod skórą (petechie), wypryski, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenia skóry
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• przebarwienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które jest wymienione w ulotce.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Viatris

Nie przechowywać tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Viatris

Substancją czynną Eltrombopagu Viatris jest eltrombopag.

Tabletki powlekane o mocy 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną z 12,5 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną z 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną z 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną z 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza (E464), makrogol 3350 (E1521), stearynian magnezu, manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E463), povidon, karboksymetyloskrobia sodowa, dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza, talk (E553b).

Eltrombopag Viatris 50 mg tabletki powlekane zawiera również: tlenek żelaza czerwony (E172ii), tlenek żelaza żółty (E172iii) i indygyna (E132).

Eltrombopag Viatris 75 mg tabletki powlekane zawiera również: tlenek żelaza czerwony (E172ii) i indygyna (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopagu Viatris 12,5 mg są okrągłe, dwuwypukłe, białe i mają wygrawerowane „L” na jednej stronie.

Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopagu Viatris 25 mg są okrągłe, dwuwypukłe, białe i mają wygrawerowane „25” na jednej stronie.

Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopagu Viatris 50 mg są okrągłe, dwuwypukłe, brązowe i mają wygrawerowane „50” na jednej stronie.

Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopagu Viatris 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe, różowe i mają wygrawerowane „75” na jednej stronie.

Dostarczane są w blistrach aluminiowych w tekturowym pudełku zawierającym 14, 28 lub 84 tabletki powlekane oraz opakowania wielokrotne zawierające 84 tabletki powlekane (3 pudełka po 28) lub blistry aluminiowe jednodawkowe w pudełku kartonowym zawierającym 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Odpowiedzialny(-e) za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Grecja

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:[MM/RRRR]

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.