ELTROMBOPAG TARBIS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eltrombopag Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Eltrombopag Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Tarbis
3. Jak stosować Eltrombopag Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eltrombopag Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecnymi we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy już stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to petechie (czerwone, okrągłe i płaskie plamki pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niemożność kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WHC), w przypadku gdy wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z wirusem zapalenia wątroby C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale także z powodu leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Tarbis

Nie stosuj Eltrombopag Tarbis

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Tarbis”).

Konsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to może cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Konsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Tarbis:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą chorobą wątroby mają większe ryzyko działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli twój lekarz uzna, że korzyści z eltrombopagu przewyższają ryzyko, będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko zakrzepóww żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że twój organizm ma skłonność do tworzenia zakrzepów.

Ryzyko zakrzepów może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas był(a)ś unieruchomiony
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz pigułkę antykoncepcyjną lub hormonoterapię
• jeśli został(a)ś poddany(a) operacji lub doświadczył(a)ś urazu
• jeśli masz otyłość
• jeśli palisz papierosy
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś/powinnaś stosować eltrombopagu, chyba że twój lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę(zmętnienie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu twój lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz eltrombopag, SMD może się nasilić.

Poinformuj swojego lekarzajeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci wykonanie badania, aby sprawdzić, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, twój lekarz poprosi cię o ich wykonanie. Ponadto będą musiały być wykonane badania siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał/aś wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu twój lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić stan twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferaz. Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego wirusem zapalenia wątroby C, mogą się nasilić niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu oraz regularnie podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a twój lekarz poinformuje cię o środkach ostrożności, które musisz podjąć.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko tworzenia zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również tworzyć się przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wskazujących na tworzenie zakrzepu:

Zakrzep

• obrzęk, bóllub wrażliwość w nodze
• nagła trudność w oddychaniu, niezwykle rzadko występująca z bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniej oceny szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany/a w celu wykrycia jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania eltrombopagu.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli masz 65 lub więcej lat, musisz być ostrożny/a przy stosowaniu eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym wirusem zapalenia wątroby C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował(a)ś niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Pewne powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z Eltrombopag Tarbis(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli dodatkowo stosujesz leki przeciwzakrzepowe, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazoli/lub azatioprynęwraz z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tych leków.

Stosowanie Eltrombopag Tarbis z jedzeniem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z jedzeniem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu uniknięcia ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersiąpodczas stosowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny/a.

Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien/a, że eltrombopag nie wpływa na ciebie.

Eltrombopag Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Tarbis

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem bez porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25 mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę.

Dla wirusa zapalenia wątroby C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla wirusa zapalenia wątroby C wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywołać efekt. W zależności od twojej reakcji na eltrombopag twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą

Kiedy stosować

Upewnij się, że:

• w 4 godziny przedzażyciem eltrombopagu
• i w 2 godziny pozażyciu eltrombopagu

niespożywasz:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować”).

Jeśli tak zrobisz, twoje ciało nie wchłonie odpowiednio leku.

Stosuj Eltrombopag

W celu uzyskania więcej informacji na temat odpowiednich produktów spożywczych i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopag Tarbis

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę produktu. Będziesz monitorowany/a na wystąpienie objawów lub symptomów działań niepożądanych i zostanie ci udzielone niezwłoczne leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Tarbis

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Tarbis

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany/a pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia”w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby, które przyjmują eltrombopag zarówno w przypadku PTI, jak i niskich liczb płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy.

Wzrost ryzyka zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

W przypadku wystąpienia objawów lub symptomów zakrzepu, takich jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lubwrażliwość w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, wyjątkowo accompagné bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem.
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczkaskóry lub białej części oczu
• ciemny kolor moczu

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Na dwa tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem, zwykle poziom płytek krwi spada do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

U niektórych osób może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowegopo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zmiana koloru stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• krwawienie z wymiotów lub coś, co przypomina ziarna kawy

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• irritacja gardła i trudności z połykaniem
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• irritacja i obrzęk (opuchlizna) piersi
• zapalenie i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, opuchlizna i wrażliwość w nodze (zwykle w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu w głębokiej żyle)
• opuchlizna miejscowa wypełniona krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uczucie gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• wiatry

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy są accompagné bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddechem, które mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz „Wzrost ryzyka zakrzepów” powyżej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem w tętnicy płucnej
• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyle
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami obturacji przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń
• zakrzepy krwi
• uczucie gorąca
• ból i opuchlizna stawów spowodowana kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia skóry
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwowy
• rozciągnięcie lub opuchlizna naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy ze wzrokiem, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (katarakta), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu
• problemy z przewodem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, krwawienie z wymiotów
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, opuchlizna brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, nieprawidłowości jamy ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub opuchlizna wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodny pot
• uczucie niepokoju
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, pot nocny
• osłabienie mięśni
• nowotwór jelita grubego i okrężnicy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmierną destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofilów
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu ogólnych białek
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH w moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• gorączka
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, katar, zatkany nos
• irritacja gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Tarbis w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utracie apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• utracie włosów
• uczucie słabości
• niepokój podobny do grypy
• opuchlizna rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, irritacja lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• utracie masy ciała
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, niepokój
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy ze wzrokiem, w tym zmętnienie soczewki oka (katarakta), suchość oczu, małe złogi żółte w siatkówce, żółtaczka białej części oczu
• krwawienie w siatkówce
• uczucie, że wszystko kręci się
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, trudności z oddychaniem
• kaszel z wykrztuszaniem, katar, grypa (influenza), opryszczka wargowa, irritacja gardła i trudności z połykaniem
• zmiany w przewodzie pokarmowym, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany w smaku, hemoroidy, ból/malestar brzucha, opuchlizna brzucha
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka białej części oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• zmiany skóry, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach), skurcze mięśni
• niepokój, uczucie niepokoju, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i niepokój, retencja płynów w ciele lub kończynach, powodująca opuchliznę
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej oskrzeli
• depresja, niepokój, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofilów
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zmiany w rytmie serca (wydłużenie intervalu QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, pot nocny
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub przewodu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, niepokój w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zawroty głowy, niepokój
• niewydolność wątroby

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplazją (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie mdłości, nudności
• ból stawów (ból stawów)
• ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• niepokój
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju
• problemy ze wzrokiem, w tym problemy z widzeniem, zmętnienie soczewki oka (katarakta), plamy lub złogi w oku (ciała witreme), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białej części oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z przewodem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, opuchlizna języka, wymioty, utracie apetytu, ból/malestar brzucha, opuchlizna brzucha, wiatry/gazy jelitowe, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, opuchliznę, biegunkę i/lub wymienione powyżej objawy, zmiany koloru stolca
• zawroty głowy
• problemy ze skórą, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą (petechie), wyprysk, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• opuchlizna kończyn dolnych spowodowana gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zawał śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza kreatynowa)
• nagromadzenie żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• przemijające zmiany skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Można również zgłosić je do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Tarbis

Niepożądane jest przechowywanie tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która widnieje na opakowaniu i na blistrze. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Tarbis

Substancją czynną Eltrombopagu Tarbis jest eltrombopag.

Każe tabletki powlekane zawierają eltrombopag olaminę równoważną 25 mg eltrombopagu.

Każe tabletki powlekane zawierają eltrombopag olaminę równoważną 50 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:Celulosa mikrokrystaliczna, manitol (E421), povidon (K-30), karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu.

Powlekane:Hipromeloza (E464), makrogol (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko 25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Tarbis 25 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, koloru żółtego, okrągłe, z obciętymi krawędziami, dwuwypukłe, z napisem „5” i „5” po obu stronach rowka na jednej stronie i „EH” na drugiej.

Wymiary przybliżone: 7,1 mm

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Eltrombopag Tarbis 50 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, koloru białego do kremowego, okrągłe, z obciętymi krawędziami, dwuwypukłe, z napisem „E56” na jednej stronie i „H” na drugiej.

Wymiary przybliżone: 9,0 mm

Blister zawierający 14, 28 i 84 tabletki powlekane oraz w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 14 x 1, 28 x 1 i 84 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eltrombopag Amarox 25 mg/50 mg Filmtabletten

Holandia: Eltrombopag Amarox 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Eltrombopag Tarbis Farma 25 mg/50 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/