ELTROMBOPAG STADA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Stada 25mg tabletki powlekane

Eltrombopag Stada 50mg tabletki powlekane

Eltrombopag Stada 75mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eltrombopag Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Stada
3. Jak stosować Eltrombopag Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopagu Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Eltrombopag Stada i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Stada zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecnie we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy wcześniej stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to petechie (czerwone, płaskie plamki pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł oraz niezdolność do opanowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), w przypadku gdy wystąpiły problemy z niepożądanymi działaniami leczenia interferonem. Wiele osób z WZW C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i ryboviryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Stada

Nie stosujEltrombopagu Stada

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Stada:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepicy. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania eltrombopagu przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepicyw żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepicy jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopagu, chyba że Twój lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepicy.

• jeśli masz zaćmę(zaćmienie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz eltrombopag, SMD może ulegać pogorszeniu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci przeprowadzenie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie przeprowadzasz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Ponadto będą musiały być sprawdzone Twoje siatkówki (warstwa komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka) w celu sprawdzenia, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich komórek krwi, w tym płytek. Badania te będą powtarzane często podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferazy alaninowej/asparaginowej. Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego WZW C, mogą one pogorszyć niektóre problemy z wątrobą.

Będą przeprowadzane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu oraz często podczas jego stosowania w celu sprawdzenia czynności wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w rozdziale 4 tej ulotki.

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi u Ciebie niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a Twój lekarz poinformuje Cię o środkach ostrożności, które powinieneś podjąć.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepicy. Jednakże zakrzepica może również powstać przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wskazujących na powstanie zakrzepicy:

• obrzęk, bóllub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, rzadko występujące z bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha(żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również przeprowadzić badania w celu bezpośredniego zbadania Twojego szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania eltrombopagu.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny podczas stosowania eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym WZW C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (patrz również rozdział 3 „Kiedy stosować”).
• leki zwane statynami, stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki przeciw zakażeniu HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (patrz również rozdział 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki zapobiegające powstaniu zakrzepicy, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę wraz z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopagu Stada z pokarmem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu zapobiegania ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersiąpodczas stosowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopagmoże powodować zawroty głowyi mieć inne niepożądane działania, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

3. Jak stosować Eltrombopag Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że zaleci to Twój lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz potrzebować rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25mgeltrombopagu na dobę.

Dla WZW C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla WZW C wynosi 1 tabletkę 25mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, zalecana jest ta sama dawka 25mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywołać efekt. W zależności od Twojej odpowiedzi na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Przełknij tabletkę całą, popijając wodą.

Eltrombopag Stada 25 mg i Eltrombopag Stada 50 mg:

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kiedy stosować

Upewnij się, że -

• w 4godzinach przedzażyciem eltrombopagu
• i w 2godzinach pozażyciu eltrombopagu

niespożywasz nic z:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku

Jeśli to zrobisz, Twój organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

W celu uzyskania więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopagu Stada

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę ulotkę. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów lub symptomów niepożądanych działań i otrzymasz niezwłocznie odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Stada

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopagiem Stada

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz również „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag zarówno w przypadku PTI, jak i niskich liczb płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lubwrażliwość na nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, niezwykle często towarzyszące bólowi w klatce piersiowej lub szybkiemu oddechu
• ból brzucha (żołądka), ,powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtawy kolorskóry lub białej części oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykłym ciemnym kolorze

skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Na dwa tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem, zwykle poziom płytek krwi spadnie do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby mają krwawienia wukładzie pokarmowympo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• stolec o czarnym, smołowatym wyglądzie (zmiana barwy stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób)
• krew w stolcu
• krwawienie lub coś, co przypomina ziarna kawy

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• ból mięśni, skurcz mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• irritacja gardła i trudności z połykaniem
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• irritacja i stan zapalny (opuchlizna) piersi
• zapalenie i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, opuchlizna i wrażliwość na nodze (zwykle na łydce) ze skórą ciepłą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyłach)
• opuchlizna wypełniona krwią spowodowana pęknięciem naczynia krwionośnego (krwiak)
• uczucie ciepła
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• wiatry

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca

• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddechem, co może być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” powyżej w sekcji 4)

• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyłach
• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zapalenia dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które może być objawem zaburzenia serca i naczyń
• zakrzepy krwi
• uczucie ciepła
• ból i opuchlizna stawów spowodowana kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia skóry
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwowy
• rozciągnięcie lub opuchlizna naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, opuchlizna brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodny pot
• uczucie niepokoju

• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i potowanie
• osłabienie mięśni
• nowotwór jelita grubego i okrężnicy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmierną destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofilów
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu ogólnego białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17lat) z PTI:

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci:

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• gorączka
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci:

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, katar lub zatkany nos
• irritacja gardła, katar, zatkanie nosa i kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utracie apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• utracie włosów
• uczucie słabości
• niepokój podobny do grypy
• opuchlizna rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, irritacja lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów
• utracie masy ciała
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, małe żółte plamy na siatkówce, żółtawy kolor białej części oczu
• krwawienie w siatkówce
• uczucie, że wszystko kręci się
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem
• kaszel z wykrztuszaniem, katar, grypa (influenza), opryszczka wargowa, irritacja gardła i trudności z połykaniem
• zmiany w układzie pokarmowym, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany smaku, hemoroidy, ból lub niepokój brzucha, opuchlizna żołądka
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• zmiany skóry, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach), skurcze mięśni
• irritacja, uczucie niepokoju, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i niepokój, zatrzymanie płynów w organizmie lub kończynach, powodujące opuchliznę

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie błony śluzowej oskrzeli

• depresja, lęk, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofilów
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zmiany w rytmie serca (wydłużenie intervalu QT)

• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i potowanie nocne

• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, niepokój w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

• zawroty głowy, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG):

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• uczucie mdłości, nudności
• ból stawów (bóle stawów)
• ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach)
• zawroty głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• lęk
• depresja
• uczucie chłodu
• uczucie niepokoju
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zaćma, plamy lub depozyty w oku, suchość oczu, swędzenie oczu, żółtawy kolor białej części oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, opuchlizna języka, wymioty, utrata apetytu, ból lub niepokój brzucha, opuchlizna brzucha, wiatry/gazy jelitowe, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, opuchliznę, biegunkę i/lub wymienione powyżej objawy, zmiany koloru stolca
• zawroty głowy
• problemy ze skórą, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenia skóry
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• opuchlizna kończyn dolnych spowodowana gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zawał śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeładowanie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry

• przemijające zmiany skóry

• uszkodzenie wątroby

5. Przechowywanie Eltrombopagu Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze, po „CAD”.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Stada

Substancją czynną jest eltrombopag (w postaci eltrombopagu olaminy)

Tabletki powlekane o mocy 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 75 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza, manitol, povidon K90, sodowa karboksymetyloamidona typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

Eltrombopag Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza, manitol, povidon K90, sodowa karboksymetyloamidona typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Eltrombopag Stada 75 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza, manitol, povidon K90, sodowa karboksymetyloamidona typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego do słomkowego, z czerwono-brązową linią na jednej stronie.

Eltrombopag Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru brązowego, z czerwono-brązową linią na jednej stronie.

Eltrombopag Stada 75 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego.

Eltrombopag Stada jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki powlekane lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 14x1, 28x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrase 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768,

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814 NE,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).