ELTROMBOPAG STADA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Stada 25mg tabletki powlekane

Eltrombopag Stada 50mg tabletki powlekane

Eltrombopag Stada 75mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eltrombopag Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Stada
3. Jak stosować Eltrombopag Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eltrombopag Stada i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Stada zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecnymi we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy już przyjmowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie pomogły.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które pacjenci z PTI mogą zauważyć, to plamica (czerwone, okrągłe i płaskie plamki pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niemożność kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), w przypadku gdy wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z WZW C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale także z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Przyjmowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i ryboviryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Stada

Nie przyjmujEltrombopag Stada

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Stada:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepicy. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść z eltrombopagu przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko zakrzepicyw żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepicy jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko zakrzepicy może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz pigułki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować eltrombopagu, chyba że Twój lekarz uzna, że spodziewana korzyść przewyższa ryzyko zakrzepicy.

• jeśli masz zaćmę(rozcieńczenie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i przyjmujesz eltrombopag, SMD może się nasilić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Należy również zbadać siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane często podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferaz alaninowej i asparaginowej. Jeśli przyjmujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego WZW C, mogą się nasilić niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu i często podczas jego przyjmowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tej ulotki.

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a Twój lekarz poinformuje Cię o niezbędnych środkach ostrożności.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepicy. Jednak zakrzepica może również powstać przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów powstania zakrzepicy:

• obrzęk, bóllub wrażliwość w nodze
• nagła trudność w oddychaniu, niezwykle często z towarzyszącym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha(żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniego zbadania szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli przyjmujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny przy stosowaniu eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym WZW C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (zobacz także sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki zwane statynami, stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (zobacz także sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich przyjmowania. Twój lekarz przeanalizuje leki, które przyjmujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli przyjmujesz również leki przeciwzakrzepowe, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazoli/lub azatioprynęwraz z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

PrzyjmowanieEltrombopagStada z jedzeniem i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z jedzeniem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Kiedy przyjmować”.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu zapobiegania ciąży podczas przyjmowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersiąpodczas przyjmowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopagmoże powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

EltrombopagStada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Eltrombopag Stada

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że zaleci to Twój lekarz lub farmaceuta. Podczas przyjmowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę przyjmować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę50mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowoazjatyckiego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia niższą dawką, 25mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę25mgeltrombopagu na dobę.

Dla WZW C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla WZW C wynosi 1 tabletkę25mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowoazjatyckiego, zalecana jest ta sama dawka25mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywrzeć efekt. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Przełknij tabletkę całą, popijając wodą.

Eltrombopag Stada 25 mg i Eltrombopag Stada 50 mg:

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że:

• w 4godzinachprzedprzyjęciem eltrombopagu
• i w 2godzinachpoprzyjęciu eltrombopagu

niespożywasz:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku

Jeśli tak zrobisz, organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

W celu uzyskania więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Eltrombopag Stada, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę ulotkę. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów lub symptomów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłocznie odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Eltrombopag Stada

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Stada

Nie przerywaj przyjmowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag zarówno w przypadku PTI, jak i niskich liczb płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lubwrażliwość w nodze
• nagła trudność w oddychaniu, wyjątkowo towarzysząca silnemu bólowi w klatce piersiowej lub szybkiej i płytkiej oddychaniu
• ból brzucha (żołądka), ,powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczkaskóry lub białej części oczu
• ciemny kolor moczu

skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi通常 spada do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz będzie monitorował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby mają krwawienia wprzewodzie pokarmowympo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zmiana barwy stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób)
• krew w stolcu
• krwawienie z wymiotami lub coś, co przypomina ziarna kawy

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• irytacja gardła i trudności w połykaniu
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• irytacja i stan zapalny (opuchlizna) piersi
• zapalenie i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, opuchlizna i wrażliwość w jednej nodze (zwykle w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle)
• opuchlizna miejscowa wypełniona krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uczucie gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irytacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katary
• ból zębów
• ból brzucha
• nienormalna funkcja wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wypryski, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• wiatry

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca

• nagła trudność w oddychaniu, szczególnie gdy występuje wraz z silnym bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim i płytkim oddychaniem, co może być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” powyżej w sekcji 4)

• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem w tętnicy płucnej
• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyle
• żółta skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zapalenia dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które może być objawem zaburzenia serca i naczyń krwionośnych.
• zakrzepy krwi
• uczucie gorąca
• ból i opuchlizna stawów spowodowana kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia skóry
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwowy
• rozciągnięcie lub opuchlizna naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, krwawienie z wymiotami
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, opuchlizna brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irytacja jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodny pot
• uczucie niepokoju ogólnego

• infekcja skóry
• zmiany skórne, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, pot nocny

• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• złe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, niepokój w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

• zamieszanie, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG):

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• mdłości, nudności
• ból stawów (ból stawów)
• ból w kończynach (ramionach, nogach, dłoniach i stopach)
• zawroty głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju ogólnego
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zaćma, plamy lub depozyty w oku (ciała witreme), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białej części oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności w połykaniu, ból w jamie ustnej, opuchlizna języka, wymioty, utrata apetytu, ból/malestar brzucha, opuchlizna brzucha, wiatry/gazy jelitowe, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, opuchliznę, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiana koloru stolca
• zawroty głowy
• problemy ze skórą, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą (petechie), wypryski, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenia skóry
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• słabość (astenia)
• opuchlizna kończyn dolnych spowodowana gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeładowanie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry

• przemijające ciemnienie skóry

• uszkodzenie wątroby

5. Przechowywanie Eltrombopagu Stada

Nie wolno przechowywać tego leku w zasięgu dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie „DATA WAŻNOŚCI”.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogliśmy chronić środowisko.

6. Skład opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Stada

Substancją czynną jest eltrombopag (w postaci eltrombopagu olaminy)

Tabletki powlekane o mocy 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę, która jest równoważna z 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę, która jest równoważna z 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę, która jest równoważna z 75 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza, manitol, povidon K90, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

Eltrombopag Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza, manitol, povidon K90, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Eltrombopag Stada 75 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza, manitol, povidon K90, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego do słomkowego, z czerwono-brązową linią na jednej stronie.

Eltrombopag Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru brązowego, z czerwono-brązową linią na jednej stronie.

Eltrombopag Stada 75 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego.

Eltrombopag Stada jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki powlekane lub w blistrach jednodawkowych zawierających 14x1, 28x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrase 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768,

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814 NE,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).