ELTROMBOPAG SALA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Sala 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Sala 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Eltrombopag Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Sala
3. Jak stosować Eltrombopag Sala
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Eltrombopag Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eltrombopag Sala i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Sala zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecymi we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag jest stosowany w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy wcześniej stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, obejmują petechie (czerwone, płaskie plamki na skórze), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niezdolność do kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczeń lub urazów.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), w przypadku wystąpienia problemów z niepożądanymi działaniami leczenia interferonem. Wiele osób z WZW C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i ryboviryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Sala

Nie stosujEltrombopag Sala

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 pod tytułem Skład Eltrombopag Sala).

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenie

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepicy. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania eltrombopagu przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepicyw żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepicy jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli musiałeś przebywać w łóżku przez dłuższy okres
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz pigułki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

? Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopagu, chyba że Twój lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepicy.

• jeśli masz zaćmę(zaćmienie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz eltrombopag, SMD może się nasilić.

? Poinformuj swojego lekarzajeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Należy również zbadać Twoją siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich komórek krwi, w tym płytek. Badania te będą powtarzane często podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferaz alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego WZW C, mogą się nasilić niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu oraz często podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

? Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi u Ciebie niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a Twój lekarz zaleci Cię stosowanie odpowiednich środków ostrożności.

Bardzo wysokie poziomy płytek krwi mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepicy. Jednakże zakrzepica może również powstać przy normalnych lub niskich poziomach płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy wskazujące na powstanie zakrzepicy:

• obrzęk, bóllub wrażliwość w nodze
• nagła trudność w oddychaniu, niezwykle rzadko występująca z bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddechem

w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddechem

• ból brzucha(żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniej oceny szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Kontrola krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany w celu wykrycia objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania eltrombopagu.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny podczas stosowania eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym WZW C lub ciężką anemią aplazyczną.

Pozostałe leki i Eltrombopag Sala

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z Eltrombopag Sala(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub owrzodzenia żołądka (patrz także sekcja 3 „Kiedy stosować”).
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak statyny
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów(patrz także sekcja 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki przeciwzakrzepowe, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazoli/lub azatioprynęwraz z Eltrombopag Sala, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Sala z pokarmem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu uniknięcia ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniaeltrombopagiem, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersiąpodczas stosowania eltrombopagu. Nie jest znany, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

? Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopagmoże powodować zawroty głowyi mieć inne niepożądane działania, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

? Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Sala zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Eltrombopag Sala

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że zaleci to Twój lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodniego lub południowo-wschodniego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia niższą dawką, 25 mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę.

Dla WZW C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla WZW C wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodniego lub południowo-wschodniego, zalecana jest ta sama dawka 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywrzeć efekt. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, z wodą

Kiedy stosować

Upewnij się, że:

• w 4 godziny przedzażyciem eltrombopagu
• i w 2 godziny pozażyciu eltrombopagu

niespożywasz niczego z:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli tak zrobisz, Twój organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopag Sala

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę produktu leczniczego. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów lub symptomów niepożądanych działań i otrzymasz niezwłocznie odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Sala

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Sala

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez 4 tygodnie. Patrz także „Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skonsultuj się z lekarzem

Osoby, które stosują eltrombopag zarówno w leczeniu PTI, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z WZW C, mogą doświadczyć objawów związanych z możliwymi ciężkimi niepożądanymi działaniami. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepicy

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko powstania zakrzepicy, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzepicę jest rzadkim niepożądanym działaniem, które może dotknąć do 1 na 100 osób.

Szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub symptomy zakrzepicy, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienielub wrażliwość w nodze
• nagła trudność w oddychaniu, niezwykle rzadko występująca z bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddechem.
• ból brzucha (żołądka), ,powiększony brzuch, krew w stolcu.

?

Krwotoki lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi通常 spada do poziomu podobnego do tego, jaki miał przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwotoków lub krwiaków. Twój lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

? Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwotoki lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby mają krwawienia w układzie pokarmowympo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zblednięcie stolca jest rzadkim objawem niepożądanym, który może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krwi w stolcu
• wykrwawianie lub coś, co przypomina ziarna kawy

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniemeltrombopagiemu dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy z oczami, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i zamazany wzrok
• wymioty
• grypa
• owrzodzenie warg
• zapalenie płuc
• podrażnienie i stan zapalny (opuchlizna) piersi
• zapalenie (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie czucia w skórze
• senność
• ból uszu
• ból, opuchlizna i wrażliwość na jednej nodze (zwykle w okolicy łydki) ze skórą ciepłą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle)
• opuchlizna miejscowa wypełniona krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uderzenia gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• wydzielina
• ból zębów
• ból brzucha
• nienormalna funkcja wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• gazy

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddechem, co może być objawem zakrzepu krwi w płucach (patrz „Większe ryzyko zakrzepów” wcześniej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyłach
• żółta skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• szybkie lub nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które może być objawem zaburzeń serca i naczyń krwionośnych
• zakrzepy krwi
• uderzenia gorąca
• ból i opuchlizna stawów spowodowana kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwowy
• rozciągnięcie lub opuchlizna naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krwawienie z jelit, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, opuchlizna brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub opuchlizna wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go masz) na skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodny pot
• uczucie niepokoju
• infekcje skórne
• zmiany skórne, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, pot nocny
• osłabienie mięśni
• rak odbytnicy i jelita grubego

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu ogólnego białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH w moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniemeltrombopagiemu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• gorączka
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, wydzielina, zatkany nos
• podrażnienie gardła, wydzielina, katar, kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniemeltrombopagiemw połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utracie apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• utracie włosów
• uczucie słabości
• niepokój podobny do grypy
• opuchlizna rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość, podrażnienie lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów
• utracie masy ciała
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, małe żółte plamy na siatkówce, żółty kolor białej części oka
• krwawienie w siatkówce
• uczucie, że wszystko kręci się
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem
• kaszel z wykrztuszaniem, wydzielina, grypa (influenza), owrzodzenie warg, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• zmiany w układzie pokarmowym, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany smaku, hemoroidy, ból lub niepokój brzuszny, wzdęcia/gazy jelitowe
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w sekcji 4)
• zmiany skórne, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i nóg), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie niepokoju, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i niepokój, zatrzymanie płynów w organizmie lub kończynach, powodujące opuchliznę
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej oskrzeli
• depresja, lęk, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zmiany w rytmie serca (wydłużenie odstępu QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skórne, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nocny pot
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, niepokój w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamieszanie, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniemeltrombopagiemu pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie mdłości, nudności
• ból stawów (artalgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i nóg)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub osady w oku (ciała witrowe pływające), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, opuchlizna języka, wymioty, utracie apetytu, ból lub niepokój brzuszny, wzdęcia, zmiany w motyliści jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiany koloru stolca
• zawroty głowy
• problemy skórne, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą (petechie), wyprysk, swędzenie, obrzęk
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• opuchlizna kończyn dolnych spowodowana gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzepica śledziony)
• wydzielina

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie poziomu kreatyniny fosfochinazy
• nagromadzenie żelaza w organizmie (przeładowanie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• przemijające zmiany koloru skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Sala

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze.

Eltrombopag Sala 25 mg tabletki powlekane nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Eltrombopag Sala 50 mg tabletki powlekane nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania; przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Sala

Substancją czynną Eltrombopagu Sala jest eltrombopag.

Tabletki powlekane 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 50 mg

Każe tabletkę powlekaną zawiera eltrombopag olaminę równoważną 50 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, povidon, karboksymetyloamid sodu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol (E1521).

Eltrombopag Sala 25 mg tabletki powlekane EFG zawierają również polisorbat 80 (E433).

Eltrombopag Sala 50 mg tabletki powlekane EFG zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eltrombopag Sala 25 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, grawerowane z „25” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki powlekane Eltrombopag Sala 50 mg są brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, grawerowane z „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Dostarczane są w blistrach aluminiowych w opakowaniu zawierającym 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Gran Capitán 10,

08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Maratonos Avenue,

Pallini, 153 51,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/