ELTROMBOPAG OLPHA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Olpha 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Olpha 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Olpha 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Olpha 75 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Eltrombopag Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Olpha
3. Jak stosować Eltrombopag Olpha
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Olpha
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eltrombopag Olpha i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Olpha zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecymi we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

Eltrombopag stosuje się w leczeniu zaburzenia krwi zwanego trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy już stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które pacjenci z PTI mogą zauważyć, to petechie (czerwone, płaskie plamki pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niemożność kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WHC), w przypadku gdy wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z wirusem zapalenia wątroby C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie Eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Olpha

Nie stosuj Eltrombopag Olpha

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym składników wymienionych w sekcji 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Olpha”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi, a także z przewlekłą chorobą wątroby, mają większe ryzyko działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko, będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że twój rodzaj jest często dotknięty zakrzepami.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz pigułki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doświadczyłeś urazu
• jeśli masz otyłość
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopagu, chyba że twój lekarz uzna, że spodziewana korzyść przewyższa ryzyko zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (zmętnienie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz ten lek, SMD może się nasilić.

Poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci ci wykonanie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, twój lekarz poprosi cię o ich wykonanie. Należy również zbadać twoją siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy nie ma krwawienia w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferazy alaninowej/asparaginowej. Jeśli stosujesz interferon, lek podstawowy wraz z eltrombopagiem w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego wirusem zapalenia wątroby C, mogą nasilić się niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu i regularnie podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tej charakterystyki.

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a twój lekarz zaleci cię stosować odpowiednie środki ostrożności.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również tworzyć się przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów zakrzepu, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• obrzęk, ból lub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, czasami z silnym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniego zbadania twojego szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, lek podstawowy wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny przy stosowaniu eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym wirusem zapalenia wątroby C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Olpha

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Pewne powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem (w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (patrz także sekcja 3 „Kiedy stosować”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (patrz także sekcja 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki przeciwzakrzepowe, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę wraz z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tych leków.

Stosowanie Eltrombopag Olpha z jedzeniem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z jedzeniem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.
• Stosuj niezawodną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Nie karm piersią podczas stosowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy i mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na ciebie.

Eltrombopag Olpha zawiera izomalt i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Olpha

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem bez porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 50 mg eltrombopagu na dobę.

Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz potrzebować rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 25 mg eltrombopagu na dobę.

Dla wirusa zapalenia wątroby C

Dorośli - zwykła dawka początkowa dla wirusa zapalenia wątroby C wynosi 25 mg eltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywołać efekt. W zależności od twojej reakcji na eltrombopag twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą

Kiedy stosować

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed zastosowaniem eltrombopagu
• i w ciągu 2 godzin po zastosowaniu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli to zrobisz, twoje ciało nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich produktów spożywczych i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopag Olpha

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów lub symptomów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłoczne odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Olpha

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Olpha

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz także „Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby, które przyjmują eltrombopag zarówno w przypadku PTI, jak i niskich liczb płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli rozwiną się objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

W przypadku wystąpienia objawów lub symptomów zakrzepu, takich jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lub wrażliwość na dotyk w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, niezwykle często accompagnowane przez ostry ból w klatce piersiowej lub szybkie oddychanie.
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany, które pojawiają się w badaniach krwi, i które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczka skóry lub białej części oczu
• niezwykły ciemny kolor moczu

skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Na dwa tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem, zwykle poziom płytek krwi spada do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

U niektórych osób występują krwawienia w układzie pokarmowym po zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zmiana koloru stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• krwawienie lub wymioty, które przypominają ziarna kawy

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• kaszel, przeziębienie
• uczucie niepokoju (nudności), biegunka
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, stan zapalny (obrzęk) zatok, stan zapalny (obrzęk) i infekcja migdałków, infekcja płuc, zatok, nosa i gardła, stan zapalny tkanki dziąsłowej, ból gardła i trudności z połykaniem
• utrata apetytu
• trudności ze snem, depresja
• zmniejszenie czucia w skórze, uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia, często nazywane "mrowieniem", uczucie senności, migrena
• problemy z oczami, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie, zmniejszenie wzroku
• ból uszu, uczucie zawrotu głowy (vertigo)
• ból, obrzęk i wrażliwość na dotyk w jednej nodze (zwykle w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyłach), obrzęk miejscowy wypełniony krwią na skutek pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak), zaczerwienienie
• katar
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, ból jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, wzdęcia/gazy jelitowe
• nietypowa czynność wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, swędzenie, wyprysk, rumień, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• obfite krwawienia miesięczne
• gorączka, uczucie ciepła, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofili, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST)), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek, zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcja skóry
• nowotwór jelita grubego i odbytnicy
• reakcja alergiczna
• utrata apetytu, ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz trudny do wyjaśnienia lub występujący niespodziewanie
• problemy z równowagą, zmiany w mowie i funkcji nerwowej, drgawki, porażenie połowicze, migrena z aurą, ból nerwowy, poszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększona łzawość, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• zwiększona częstotliwość akcji serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu krwi w żyłach, zakrzep krwi, zaczerwienienie
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddychaniem, co może być objawem zakrzepu krwi w płucach (patrz 'Zwiększone ryzyko zakrzepów' wcześniej w sekcji 4), utrata funkcji części płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• problemy w jamie ustnej, w tym suchość lub ból jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, problemy z jamą ustną, pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, problemy układu pokarmowego, w tym częste stolce, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi, krwawienie z odbytnicy, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz 'Problemy z wątrobą' wcześniej w sekcji 4), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze, zmiany skórne, w tym zmiana koloru skóry, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pot, chłodny pot
• osłabienie mięśni
• problemy nerkowe, w tym stan zapalny nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeśli występuje) na skórze, zaczerwienienie lub stan zapalny wokół rany, ogólne samopoczucie, uczucie obcego ciała
• oparzenie

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby pączków neutrofilowych, obecność białych krwinek w rozwoju, które mogą wskazywać na pewne choroby, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie poziomu hemoglobiny
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi, zwiększenie poziomu białka ogólnego, zmniejszenie poziomu albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z PTI:

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci)

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie
• kaszel
• uczucie niepokoju (nudności), biegunka, ból brzucha
• gorączka

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dzieci)

• trudności ze snem (bezsenność)
• swędzenie, wydzielina lub kongestia nosa, ból gardła, wydzielina nosa, kongestia nosa i kichanie, ból nosa i gardła
• ból zębów, zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie niepokoju (nudności), biegunka
• swędzenie, obrzęk rąk lub stóp, niezwykła utrata włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, uczucie zmęczenia, choroba podobna do grypy, uczucie osłabienia, dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie, zapalenie błony śluzowej oskrzeli, zapalenie zatok, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość jamy ustnej, ból lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów, grypa, opryszczka wargowa
• utrata wagi
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju, zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, małe żółte osady w siatkówce, żółtaczka białej części oka, krwawienie siatkówki
• uczucie zawrotu głowy
• zwiększona częstotliwość akcji serca, nieregularne bicie serca (palpitacje)
• trudności z oddychaniem, kaszel wywołujący plwocinę, wydzielina nosa, ból gardła i trudności z połykaniem
• problemy układu pokarmowego, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcia, zmiany smaku, hemoroidy, ból/malestar brzucha, zapalenie naczyń krwionośnych i krwawienie w przełyku, ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka białej części oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz "Problemy z wątrobą" wcześniej w sekcji 4)
• zmiany skórne, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie, niezwykły wzrost skóry, utrata włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne samopoczucie, reakcja skórna, takia jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, gromadzenie się płynów w ciele lub kończynach, powodujące obrzęk
• depresja, lęk, problemy ze snem, nerwowość
• gorączka, ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru we krwi (glukoza), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie poziomu albuminy we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamieszanie, pobudzenie
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego), niewydolność wątroby
• zmiany skórne, takie jak zmiana koloru skóry, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pot, nocne poty
• zakrzepica naczyniowa małych naczyń krwionośnych z niewydolnością nerek, ból przy oddawaniu moczu
• wyprysk, krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmiany rytmu serca (wydłużenie intervalu QT)

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel, ból jamy ustnej i gardła
• biegunka, nudności, krwawienie z dziąseł, ból brzucha
• ból stawów (bóle stawowe), ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• uczucie wielkiego zmęczenia, gorączka, dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• lęk, depresja
• mdłości
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), ciała w szklistce, suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białej części oczu lub skóry
• krwawienie z nosa, katar
• problemy pokarmowe, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/malestar brzucha, wzdęcia, zmiany w motyličności jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiana koloru stolca
• problemy skórne, w tym plamica lub purpura spowodowana krwawieniami podskórnymi (petechie), wyprysk, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców, ból mięśni, ból kości
• nieprawidłowy kolor moczu
• osłabienie (astenia), obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów, ogólne samopoczucie, uczucie chłodu

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nagromadzenie żelaza w organizmie (nadmiar żelaza), zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• zmiana koloru skóry, ciemnienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Olpha

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Olpha

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina.

Eltrombopag Olpha 12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 12,5 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Olpha 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Olpha 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Olpha 75 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 75 mg eltrombopagu.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, manitol, povidon, izomalt (E 953), krzemian wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (z ziemniaków), stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), triacetyna (powłoka tabletki).

• Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg i 50 mg tabletki powlekane zawierają również tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Olpha 12,5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, koloru pomarańczowo-brązowego, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną „I” na jednej stronie i średnicą około 5,5 mm.

Eltrombopag Olpha 25 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, koloru ciemnoróżowego, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „II” na jednej stronie i średnicą około 8 mm.

Eltrombopag Olpha 50 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „III” i średnicą około 10 mm.

Eltrombopag Olpha 75 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, koloru czerwono-brązowego, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „IV” na jednej stronie i średnicą około 12 mm.

Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane w blistrach lub w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es