ELTROMBOPAG GLENMARK 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Glenmark
3. Jak stosować Eltrombopag Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopagu Glenmark

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Glenmark zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów trombopoetyny, stosowanych w celu zwiększenia liczby płytek krwi we krwi. Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

Eltrombopag stosowany jest w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów w wieku 1 roku lub starszych, którzy wcześniej stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko wystąpienia krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, obejmują petechie (czerwone, płaskie plamki na skórze), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niezdolność do kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczeń lub urazów.

Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WHC), jeśli wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z wirusem zapalenia wątroby typu C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale także z powodu leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferonu i rybawiryny).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Glenmark

Nie stosuj Eltrombopagu Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6 pod tytułem „Skład Eltrombopagu Glenmark”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.

• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepów jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli musiałeś przebywać w łóżku przez długi okres
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz pigułkę antykoncepcyjną lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doznałeś urazu
• jeśli masz nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopagu, chyba że Twój lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (zamglone soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD), Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu. Jeśli masz SMD i stosujesz ten lek, SMD może się nasilić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci przeprowadzenie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie przeprowadzasz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Ponadto będą musieli zbadać Twoją siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło z tyłu oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane często podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznaką uszkodzenia wątroby - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferazy alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz leki oparte na interferonie wraz z eltrombopagiem w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego wirusem zapalenia wątroby typu C, mogą one nasilić niektóre problemy z wątrobą.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu oraz często podczas jego stosowania w celu sprawdzenia czynności wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w rozdziale 4 tej charakterystyki produktu.

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni Twoje poziomy płytek krwi spadną do poziomów podobnych do tych, które miałeś przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Będą monitorowane Twoje poziomy płytek krwi, a Twój lekarz wskaże, jakie środki ostrożności powinieneś podjąć.

Bardzo wysokie poziomy płytek krwi mogą zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również tworzyć się przy normalnych lub niskich poziomach płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów wskazujących na tworzenie się zakrzepu:

• obrzęk, ból lub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, czasami z silnym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniego zbadania Twojego szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz leki oparte na interferonie wraz z eltrombopagiem, będziesz musiał poddać się monitorowaniu w celu wykrycia jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem oraz wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu u osób w wieku 65 lat lub starszych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku z PTI. Nie jest również zalecane u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków bez recepty i witamin.

Pewne powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem (w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (patrz także rozdział 3 „Jak stosować Eltrombopag Glenmark”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir.
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych.
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (patrz także rozdział 3 „Jak stosować Eltrombopag Glenmark”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli dodatkowo stosujesz leki w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów, istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę wraz z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tych leków.

Stosowanie Eltrombopagu Glenmark z jedzeniem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z jedzeniem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 3, „Jak stosować Eltrombopag Glenmark”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Nie karm pijąc eltrombopag piersią. Nie jest znane, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj o tym swojego lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Glenmark zawiera izomalt i sodu

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że zaleci to Twój lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 50 mg eltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 25 mg eltrombopagu na dobę.

Dla wirusa zapalenia wątroby typu C

Dorośli - zwykła dawka początkowa dla wirusa zapalenia wątroby typu C wynosi 25 mg eltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, rozpocznij leczenie tą samą dawką 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywołać efekt. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą.

Kiedy ją stosować

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed zażyciem eltrombopagu
• i w ciągu 2 godzin po zażyciu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z poniższej listy:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli to zrobisz, Twój organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopagu Glenmark

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę produktu. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów lub symptomów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłoczne odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Glenmark

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopagiem Glenmark

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz musiał mieć monitorowane poziomy płytek krwi co tydzień przez 4 tygodnie. Patrz także „Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia” w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skonsultuj się z lekarzem

Osoby, które stosują eltrombopag zarówno w leczeniu PTI, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z wirusem zapalenia wątroby typu C, mogą doświadczyć objawów związanych z poważnymi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lub wrażliwość w nodze.
• nagłe trudności z oddychaniem, czasami z silnym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem.
• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtawa skóra lub białe partie oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykłym ciemnym kolorze

skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

W ciągu 2 tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem Twoje poziomy płytek krwi prawdopodobnie spadną do poziomów podobnych do tych, które miałeś przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień lub krwiaków. Twój lekarz będzie monitorował Twoje poziomy płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

Niektóre osoby mają krwawienia w układzie pokarmowym po przerwaniu leczenia peginterferonem, rybawiryną i eltrombopagiem. Objawy obejmują:

• stolec o barwie sadzy
• krew w stolcu
• krwawienie lub wymioty z krwią

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych z PTI:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcje górnych dróg oddechowych)
• kaszlanie, przeziębienie
• nudności, biegunka
• ból pleców

Skutki uboczne bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Skutki uboczne częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, podrażnienie i stan zapalny (obrzęk) piersi, stan zapalny (obrzęk) i infekcja migdałków, infekcja płuc, piersi, nosa i gardła, stan zapalny dziąseł, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• utracie apetytu
• trudności ze snem, depresja
• zmniejszenie czucia w skórze, uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia (mrowienie), senność, migrena
• problemy ze wzrokiem, w tym nieprawidłowości w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie, pogorszenie wzroku
• ból uszu, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• ból, obrzęk i wrażliwość na dotyk jednej z nóg (zwykle łydki) z ciepłą skórą w dotkniętym miejscu (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle), miejscowy obrzęk wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak), zaczerwienienie
• kiełkowanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, gazy
• nienormalna czynność wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, swędząca wysypka, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• obfite miesiączkowanie
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia

Skutki uboczne częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofili, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST)), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek, zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej

Skutki uboczne niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcja skóry
• nowotwór jelita grubego i odbytnicy
• reakcja alergiczna
• utracie apetytu, ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz trudny do uspokojenia lub występujący niespodziewanie
• problemy z równowagą, zmiany w mowie i funkcji nerwowej, drgawki, porażenie połowicze, migrena z aurą, ból nerwowy, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy ze wzrokiem, w tym zwiększone łzawienie, zamglenie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zmiany w rytmie serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawem zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyle, skrzepów krwi, zaczerwienienie
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub dusznością, które mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” wcześniej w sekcji 4), częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, problemy z nosem, gardłem i jamą nosową, problemy z oddychaniem podczas snu
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej, pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle, problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi, krwawienie z odbytnicy, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w sekcji 4), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze, zmiany skórne, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pot
• osłabienie mięśni
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze, zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran, uczucie ogólnego dyskomfortu, uczucie obcego ciała
• oparzenie słoneczne

Obserwowano następujące skutki uboczne związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z anemią aplazją ciężką (AAG):

Jeśli te skutki uboczne nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Skutki uboczne bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel, ból jamy ustnej i gardła
• biegunka, nudności, krwawienie z dziąseł, ból brzucha
• ból stawów, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• uczucie wielkiego zmęczenia, gorączka, dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej

Skutki uboczne bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))

Skutki uboczne częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• lęk, depresja
• mdłości
• problemy ze wzrokiem, w tym problemy z widzeniem, niewyraźne widzenie, zamglenie soczewki oka (zaćma), plamy lub osady w oku (ciała witrowe pływające), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtawa skóra lub białkówka oczu
• krwawienie z nosa, kichanie
• problemy trawienne, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/miękkie jamy brzusznej, wzdęcia/gazy trawienne, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiany koloru stolca
• problemy skórne, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniami pod skórą (petechie), wysypka, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenia skóry
• ból pleców, ból mięśni, ból kości
• nienormalny kolor moczu
• osłabienie, obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów, uczucie ogólnego dyskomfortu, uczucie zimna

Skutki uboczne częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeładowanie żelazem), zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)

Skutki uboczne o nieznanej częstości(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• bladość skóry, ciemnienie skóry

Przekazywanie skutków ubocznych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek skutku ubocznego, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując skutki uboczne, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Glenmark

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Glenmark

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane z EFG: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 12,5 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletki powlekane z EFG: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane z EFG: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletki powlekane z EFG: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 75 mg eltrombopagu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, povidon, izomalt (E953), krzemian wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), triacetyna (materiał powlekający).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 12,5 mg są pomarańczowo-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „I” na jednej stronie i mają średnicę około 5,5 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 25 mg są ciemnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „II” na jednej stronie i mają średnicę około 8 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 50 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „III” na jednej stronie i mają średnicę około 10 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 75 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „IV” na jednej stronie i mają średnicę około 12 mm.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precutting jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Eltrombopag Glenmark 25 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precutting jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Eltrombopag Glenmark 50 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precutting jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Eltrombopag Glenmark 75 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precutting jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).