ELTROMBOPAG DR. REDDYS 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Dr. Reddys
3. Jak stosować Eltrombopag Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopagu Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Eltrombopag Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Dr. Reddys zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecnie we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy wcześniej stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko wystąpienia krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to petechie (czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niemożność kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), w przypadku wystąpienia problemów z niepożądanymi działaniami leczenia interferonem. Wiele osób z WZW C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie Eltrombopagu Dr. Reddys może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i ryboviryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Dr. Reddys

Nie stosuj Eltrombopagu Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6 pod tytułem „Skład Eltrombopagu Dr. Reddys”).

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania Eltrombopagu przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.

• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepuw żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepów jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub jika doznałeś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

? Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopagu, chyba że Twój lekarz uzna, że spodziewana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę(zamglone soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz Eltrombopag Dr. Reddys, SMD może się nasilić.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Ponadto będą musiały być zbadane Twoje siatkówki (warstwa komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), w celu sprawdzenia, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane często podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby

Eltrombopag może spowodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferaz alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego WZW C, mogą nasilić się niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu oraz często podczas jego stosowania w celu sprawdzenia czynności wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

? Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w rozdziale4 tej ulotki

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi u Ciebie niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a Twój lekarz poinformuje Cię o środkach ostrożności, które powinieneś podjąć.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów. Jednakże zakrzepy mogą również tworzyć się przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy wskazujące na tworzenie się zakrzepu:

• obrzęk, bóllub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, rzadko występujące z bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem

• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniego zbadania Twojego szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania eltrombopagu.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny podczas stosowania eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym WZW C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Dr. Reddys

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z Eltrombopagiem Dr. Reddys(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka

(patrz także rozdział 3 „Kiedy stosować”).

• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (patrz także rozdział 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazoli/lub azatioprynęwraz z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopagu Dr. Reddys z jedzeniem i napojami

Nie stosuj Eltrombopagu Dr. Reddys z jedzeniem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcjiw celu uniknięcia ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersiąpodczas stosowania Eltrombopagu Dr. Reddys. Nie wiadomo, czy Eltrombopag Dr. Reddys przenika do mleka matki.

? Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

? Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że Eltrombopag Dr. Reddys nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Dr. Reddys zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że zaleci to Twój lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowoazjatyckiego, możesz potrzebować rozpoczęcia leczenia niższą dawką 25 mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę.

Dla WZW C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla WZW C wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowoazjatyckiego, rozpocznij leczenie tą samą dawką 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywrzeć efekt. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą.

Kiedy stosować

Upewnij się, że –

• w 4 godziny przedzastosowaniem eltrombopagu
• i w 2 godziny pozastosowaniu eltrombopagu

niespożywasz:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli tak zrobisz, Twój organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Inne postacie farmaceutyczne lub stężenia mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Dla dawek, które nie mogą być uzyskane za pomocą Eltrombopagu Dr. Reddys, dostępne są inne stężenia eltrombopagu.

Jeśli przyjmiesz zbyt duże ilości Eltrombopagu Dr. Reddys

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę ulotkę. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów lub symptomów niepożądanych działań i otrzymasz niezwłocznie odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Eltrombopag Dr. Reddys

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopagiem Dr. Reddys

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez 4 tygodnie. Patrz także „Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia” w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skonsultuj się z lekarzem

Osoby, które stosują eltrombopag zarówno w leczeniu PTI, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z WZW C, mogą wystąpić objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub symptomy wskazujące na zakrzep, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienielub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, rzadko występujące z bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem.
• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy wskazujące na problemy z wątrobą:

• żółtaczkaskóry lub białej części oczu
• niezwykle ciemny kolor moczu.

?

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi通常 spadnie do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień lub krwiaków. Lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

? Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby mają krwawienia w układzie pokarmowympo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zblednięcie stolca jest rzadkim efektem ubocznym, który może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krwi w stolcu
• wymioty krwi lub coś, co przypomina ziarna kawy

? Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy z oczami, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i zamazany wzrok
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i stan zapalny (obrzęk) piersi
• stan zapalny (obrzęk) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, piersi, nosa i gardła
• stan zapalny dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie czucia w skórze
• senny
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość na jednej nodze (zwykle w okolicy łydki) ze skórą ciepłą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle)
• lokalny obrzęk wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uderzenia gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• nieżyt nosa
• ból zębów
• ból brzucha
• nietypowa czynność wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• wiatry

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub dusznością, które mogą być objawami zakrzepu krwi w płucach (patrz „Większe ryzyko zakrzepów” wcześniej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyłach
• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być objawem zaburzenia serca i naczyń krwionośnych
• zakrzepy krwi
• uderzenia gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwów
• rozciągnięcie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zamglone widzenie, krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krwawienie z jelit, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) w skórze
• uczucie obcego ciała
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodne poty
• uczucie niepokoju
• infekcje skórne
• zmiany skórne, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pot
• osłabienie mięśni
• rak jelita grubego i odbytnicy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmierną destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu ogólnego białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH w moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• gorączka
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, katar, zatkany nos
• podrażnienie gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie słabości
• niepowodzenia podobne do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja dróg moczowych
• stan zapalny błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość, podrażnienie lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zamglone widzenie, suchość oczu, małe żółte plamki na siatkówce, żółtawa skóra wokół oczu
• krwawienie w siatkówce
• uczucie, że wszystko kręci się
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem
• kaszel z wykrztuszaniem, katar, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• zmiany w układzie pokarmowym, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany smaku, hemoroidy, ból lub dyskomfort brzuszny, wzdęcia/ gazy jelitowe
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w sekcji 4)
• zmiany skórne, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie niepokoju, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości
• zatrzymywanie płynów w organizmie lub kończynach, które powoduje obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), stan zapalny błony śluzowej oskrzeli
• depresja, lęk, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zmiany w rytmie serca (wydłużenie intervalu QT)
• grypa żołądka (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, stan zapalny żołądka
• zmiany skórne, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nocne poty
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zawroty głowy, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie mdłości, nudności
• ból stawów (artalgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zamglone widzenie, plamki lub osady w oku (ciała witreuse), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból lub dyskomfort brzuszny, wzdęcia, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiany koloru stolca
• zawroty głowy
• problemy ze skórą, w tym plamki czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą (petechie), wyprysk, swędzenie, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzepica śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie poziomu enzymu rozkładającego mięśnie (kinaza kreatynowa)
• nagromadzenie żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• przebarwienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Dr. Reddys

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Dr. Reddys

Substancją czynną Eltrombopagu Dr. Reddys jest eltrombopag.

Tabletki powlekane o wartości 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o wartości 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), povidon (E1201), monohydrat laktozy, sodowy karboksymetyloamid skrobi typu A (z ziemniaków), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu (E572), poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172), a dla 25 mg i 75 mg również czarny tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg są okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, o kolorze brązowym do ciemnobrązowego, o średnicy około 7 mm, oznaczone literami „EL” po jednej stronie i „2” po drugiej.

Tabletki powlekane Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg są okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, o kolorze brązowym do czerwonobrązowego, o średnicy około 9 mm, oznaczone literami „EL” po jednej stronie i „3” po drugiej.

Tabletki powlekane Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg są okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, o kolorze jasnobrązowym do brązowego, o średnicy około 11 mm, oznaczone literami „EL” po jednej stronie i „4” po drugiej.

Dostarczane są w blistrach po:

14, 28 lub 84 tabletki powlekane oraz opakowanie wielokrotne 84 (3 x 28) tabletek powlekanych.

Blistry jednodawkowe w pudełku zawierające 28 x 1 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Budynek H

1. piętro, sektor 3

030138 Bukareszt

Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.